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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Angststörungen

8. September 2014 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Angststörungen bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine 10-wöchige internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ein praktikabler Ansatz zur Behandlung von Kindern (im Alter von 8 bis 12 Jahren) mit Angststörungen (soziale Phobie, Panikstörung, spezifische Phobie, generalisierte Angststörung oder Trennungsangststörung) ist ). Das Programm richtet sich sowohl an Eltern als auch an Kinder. Die Arbeit des Patienten mit der Behandlung wird durch den Online-Kontakt mit einem Therapeuten unterstützt. Ungefähr 128 Patienten werden in die Studie einbezogen und randomisiert einer der beiden Erkrankungen zugeteilt. Alle eingeschlossenen Patienten werden vor Beginn der Behandlung und nach 10 Wochen (nach der Behandlung) untersucht. Nachuntersuchungen werden 3 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 91
        • Barn-och ungdomspsykiatrin, Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer sozialen Phobie, einer Panikstörung, einer spezifischen Phobie, einer generalisierten Angststörung oder einer Trennungsangststörung,
  • Alter zwischen 8 und 12 Jahren,
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben und
  • mit Zugang zu einem Computer und Nutzung des Internets.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer neuropsychiatrischen Diagnose oder einer anderen primären psychiatrischen Störung als denen, auf die die Behandlung abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Wöchentliche Unterstützung durch Therapeuten ohne CBT-Interventionen
Verhalten: therapeutische Unterstützung
Wöchentliche Therapeutenunterstützung ohne CBT-Interventionen
Experimental: Internet-CBT
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie mit Therapieunterstützung
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte CBT
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie mit Therapeutenunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: zwei bis drei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert. Clinician Severity Rating (CSR), bewertet von einem Kliniker mit Anxiety Diagnostic Interview Schedule (ADIS C/P).
zwei bis drei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert. Angstumfrageplan für Kinder (FSSC-C/P).
zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität (QOLI)
zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Komorbidität
Zeitfenster: zwei bis vier Wochen vor Behandlungsbeginn
Beurteilung von Entwicklung und Wohlbefinden (DAWBA)
zwei bis vier Wochen vor Behandlungsbeginn
Depressive Symptome
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Depressionsskala für Kinder (CDI)
zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Kundenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Kundenzufriedenheitsskala (CSS)
zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Elternpsychopathologie
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung
Primärmedizinische Beurteilung psychischer Störungen (Prime-MD)
zwei Wochen vor der Behandlung
Angstsymptome
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert. Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C).
zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Angstsymptome
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert. Trennungsangst-Inventar für Kinder (SAI-C/P)
zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Angstsymptome
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert. Soziales Phobie- und Angstinventar (SPAI-C/P)
zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Angstsymptome
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert. Spence Child Anxiety Scale C/P (SCAS-C/P).
zwei Wochen vor der Behandlung und 10 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm
Barn-och ungdomspsykiatrin (BUP), Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/2027-31/5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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