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Aspirin-Entzug in einer Studie zur nicht-ischämischen Kardiomyopathie

30. Mai 2016 aktualisiert von: Ingrid Hopper, The Alfred

Polypharmazie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Sind alle verschriebenen Medikamentenklassen erforderlich? Aspirin-Entzug in einer Studie zur nicht-ischämischen Kardiomyopathie

Herzinsuffizienz (Kardiomyopathie) ist eine chronische Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr als Pumpe für den Bluttransport durch den Körper fungiert. Aspirin wird traditionell bei Herzinsuffizienz eingesetzt, da bei dieser Gruppe eine Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, Blutgerinnseln in den Beinen und in der Lunge) beobachtet wurde und der Wirkmechanismus von Aspirin darin besteht, Blutgerinnseln vorzubeugen. Dies ist wichtig, da zwei Drittel der Fälle von Herzinsuffizienz durch ein Blutgerinnsel in der Koronararterie verursacht werden, das zu einem Herzinfarkt führt, und Aspirin verabreicht wird, um das Risiko weiterer Herzinfarkte zu verringern.

Allerdings wurde Aspirin eingeführt, bevor klinische Studien durchgeführt wurden, wie die Forscher jetzt wissen. Eine systematische Überprüfung der Aspirin-Studien bei Herzinsuffizienz hat gezeigt, dass die Anwendung von Aspirin die Überlebensrate nicht erhöht, und es gibt keine Hinweise, die eine routinemäßige Anwendung empfehlen. Ein weiteres wichtiges Ergebnis war, dass die Einnahme von Aspirin die positiven Wirkungen von ACE-Hemmern verringern kann, die tatsächlich einen Nutzen für die Sterblichkeit haben, und dass Aspirin im Vergleich zu anderen Medikamenten, die Blutgerinnseln vorbeugen, oder Placebo mit einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz verbunden ist.

Die Forscher schlagen vor, dass der Einsatz von Aspirin bei Herzinsuffizienz, die nicht durch Herzinfarkte verursacht wird („nicht-ischämische Kardiomyopathie“), unnötig ist und gestoppt werden könnte. Es kann nicht unterschätzt werden, wie wichtig es ist, Beweise dafür zu finden, unbewiesene Medikamente bei Herzinsuffizienz abzusetzen. Patienten mit Herzinsuffizienz nehmen durchschnittlich sechs verschreibungspflichtige Medikamente pro Tag ein. Jedes Medikament hat Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen aller Medikamente zusammen sind unbekannt. Aspirin selbst ist ein Medikament, das häufig als Nebenwirkungen ein erhöhtes Risiko für Blutungen, Magen-Darm-Geschwüre sowie eine Nierenfunktionsstörung mit sich bringt.

In dieser Studie planen die Forscher, Patienten mit stabiler nicht-ischämischer Herzinsuffizienz in einer eng überwachten Umgebung Aspirin zu entziehen und die Auswirkungen auf die Herzinsuffizienz zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Einen LVEF <0,40 haben
  4. Sie erhalten eine ACE-Hemmer- oder ARB-, β-Blocker- und Diuretika-Therapie in der optimalen Dosierung.
  5. Erhält seit mindestens 3 Monaten eine Aspirintherapie
  6. Dokumentierte nicht-ischämische Herzinsuffizienz. Muss mindestens eine der folgenden Eigenschaften haben:
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Ischämische Kardiomyopathie

  2. Hohes Risiko einer Thromboembolie, einschließlich

    • Vorhofflimmern
    • früheres thromboembolisches Ereignis, einschließlich linksventrikulärer Thrombus, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
    • eine Grunderkrankung, die eine Thromboembolie begünstigt, z. B. Amyloidose
    • idiopathische dilatative Kardiomyopathie und venöse Thromboembolien in der Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades
  3. Systolischer Blutdruck >160 mmHg
  4. Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  5. Aktive Myokarditis
  6. Obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie
  7. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch andere Faktoren als Herzdyspnoe eingeschränkt
  8. Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
  9. Schwere primäre Lungenerkrankung (VC <1,5 l), Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aspirin
Aktuelle Aspirin-Dosis für 12 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
Aktuelle Dosis
Experimental: Rückzugsarm
Entzug von Aspirin für 12 Wochen
Sonstiges: Entzug von Aspirin
Absetzen der aktuellen Aspirin-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen
Änderung des BNP
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-01/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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