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Aspirin-Entzug in einer Studie zur nicht-ischämischen Kardiomyopathie

30. Mai 2016 aktualisiert von: Ingrid Hopper, The Alfred

Polypharmazie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Sind alle verschriebenen Medikamentenklassen erforderlich? Aspirin-Entzug in einer Studie zur nicht-ischämischen Kardiomyopathie

Herzinsuffizienz (Kardiomyopathie) ist eine chronische Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr als Pumpe für den Bluttransport durch den Körper fungiert. Aspirin wird traditionell bei Herzinsuffizienz eingesetzt, da bei dieser Gruppe eine Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, Blutgerinnseln in den Beinen und in der Lunge) beobachtet wurde und der Wirkmechanismus von Aspirin darin besteht, Blutgerinnseln vorzubeugen. Dies ist wichtig, da zwei Drittel der Fälle von Herzinsuffizienz durch ein Blutgerinnsel in der Koronararterie verursacht werden, das zu einem Herzinfarkt führt, und Aspirin verabreicht wird, um das Risiko weiterer Herzinfarkte zu verringern.

Allerdings wurde Aspirin eingeführt, bevor klinische Studien durchgeführt wurden, wie die Forscher jetzt wissen. Eine systematische Überprüfung der Aspirin-Studien bei Herzinsuffizienz hat gezeigt, dass die Anwendung von Aspirin die Überlebensrate nicht erhöht, und es gibt keine Hinweise, die eine routinemäßige Anwendung empfehlen. Ein weiteres wichtiges Ergebnis war, dass die Einnahme von Aspirin die positiven Wirkungen von ACE-Hemmern verringern kann, die tatsächlich einen Nutzen für die Sterblichkeit haben, und dass Aspirin im Vergleich zu anderen Medikamenten, die Blutgerinnseln vorbeugen, oder Placebo mit einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz verbunden ist.

Die Forscher schlagen vor, dass der Einsatz von Aspirin bei Herzinsuffizienz, die nicht durch Herzinfarkte verursacht wird („nicht-ischämische Kardiomyopathie“), unnötig ist und gestoppt werden könnte. Es kann nicht unterschätzt werden, wie wichtig es ist, Beweise dafür zu finden, unbewiesene Medikamente bei Herzinsuffizienz abzusetzen. Patienten mit Herzinsuffizienz nehmen durchschnittlich sechs verschreibungspflichtige Medikamente pro Tag ein. Jedes Medikament hat Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen aller Medikamente zusammen sind unbekannt. Aspirin selbst ist ein Medikament, das häufig als Nebenwirkungen ein erhöhtes Risiko für Blutungen, Magen-Darm-Geschwüre sowie eine Nierenfunktionsstörung mit sich bringt.

In dieser Studie planen die Forscher, Patienten mit stabiler nicht-ischämischer Herzinsuffizienz in einer eng überwachten Umgebung Aspirin zu entziehen und die Auswirkungen auf die Herzinsuffizienz zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Einen LVEF <0,40 haben
  4. Sie erhalten eine ACE-Hemmer- oder ARB-, β-Blocker- und Diuretika-Therapie in der optimalen Dosierung.
  5. Erhält seit mindestens 3 Monaten eine Aspirintherapie
  6. Dokumentierte nicht-ischämische Herzinsuffizienz. Muss mindestens eine der folgenden Eigenschaften haben:
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Ischämische Kardiomyopathie
  2. Hohes Risiko einer Thromboembolie, einschließlich

    • Vorhofflimmern
    • früheres thromboembolisches Ereignis, einschließlich linksventrikulärer Thrombus, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
    • eine Grunderkrankung, die eine Thromboembolie begünstigt, z. B. Amyloidose
    • idiopathische dilatative Kardiomyopathie und venöse Thromboembolien in der Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades
  3. Systolischer Blutdruck >160 mmHg
  4. Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  5. Aktive Myokarditis
  6. Obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie
  7. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch andere Faktoren als Herzdyspnoe eingeschränkt
  8. Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
  9. Schwere primäre Lungenerkrankung (VC <1,5 l), Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Aktuelle Aspirin-Dosis für 12 Wochen
Aktuelle Dosis
Experimental: Rückzugsarm
Entzug von Aspirin für 12 Wochen
Absetzen der aktuellen Aspirin-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen
Änderung des BNP
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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