- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01534026
Aspirin-Entzug in einer Studie zur nicht-ischämischen Kardiomyopathie
Polypharmazie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Sind alle verschriebenen Medikamentenklassen erforderlich? Aspirin-Entzug in einer Studie zur nicht-ischämischen Kardiomyopathie
Herzinsuffizienz (Kardiomyopathie) ist eine chronische Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr als Pumpe für den Bluttransport durch den Körper fungiert. Aspirin wird traditionell bei Herzinsuffizienz eingesetzt, da bei dieser Gruppe eine Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, Blutgerinnseln in den Beinen und in der Lunge) beobachtet wurde und der Wirkmechanismus von Aspirin darin besteht, Blutgerinnseln vorzubeugen. Dies ist wichtig, da zwei Drittel der Fälle von Herzinsuffizienz durch ein Blutgerinnsel in der Koronararterie verursacht werden, das zu einem Herzinfarkt führt, und Aspirin verabreicht wird, um das Risiko weiterer Herzinfarkte zu verringern.
Allerdings wurde Aspirin eingeführt, bevor klinische Studien durchgeführt wurden, wie die Forscher jetzt wissen. Eine systematische Überprüfung der Aspirin-Studien bei Herzinsuffizienz hat gezeigt, dass die Anwendung von Aspirin die Überlebensrate nicht erhöht, und es gibt keine Hinweise, die eine routinemäßige Anwendung empfehlen. Ein weiteres wichtiges Ergebnis war, dass die Einnahme von Aspirin die positiven Wirkungen von ACE-Hemmern verringern kann, die tatsächlich einen Nutzen für die Sterblichkeit haben, und dass Aspirin im Vergleich zu anderen Medikamenten, die Blutgerinnseln vorbeugen, oder Placebo mit einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz verbunden ist.
Die Forscher schlagen vor, dass der Einsatz von Aspirin bei Herzinsuffizienz, die nicht durch Herzinfarkte verursacht wird („nicht-ischämische Kardiomyopathie“), unnötig ist und gestoppt werden könnte. Es kann nicht unterschätzt werden, wie wichtig es ist, Beweise dafür zu finden, unbewiesene Medikamente bei Herzinsuffizienz abzusetzen. Patienten mit Herzinsuffizienz nehmen durchschnittlich sechs verschreibungspflichtige Medikamente pro Tag ein. Jedes Medikament hat Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen aller Medikamente zusammen sind unbekannt. Aspirin selbst ist ein Medikament, das häufig als Nebenwirkungen ein erhöhtes Risiko für Blutungen, Magen-Darm-Geschwüre sowie eine Nierenfunktionsstörung mit sich bringt.
In dieser Studie planen die Forscher, Patienten mit stabiler nicht-ischämischer Herzinsuffizienz in einer eng überwachten Umgebung Aspirin zu entziehen und die Auswirkungen auf die Herzinsuffizienz zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Einen LVEF <0,40 haben
- Sie erhalten eine ACE-Hemmer- oder ARB-, β-Blocker- und Diuretika-Therapie in der optimalen Dosierung.
- Erhält seit mindestens 3 Monaten eine Aspirintherapie
- Dokumentierte nicht-ischämische Herzinsuffizienz. Muss mindestens eine der folgenden Eigenschaften haben:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Ischämische Kardiomyopathie
Hohes Risiko einer Thromboembolie, einschließlich
- Vorhofflimmern
- früheres thromboembolisches Ereignis, einschließlich linksventrikulärer Thrombus, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
- eine Grunderkrankung, die eine Thromboembolie begünstigt, z. B. Amyloidose
- idiopathische dilatative Kardiomyopathie und venöse Thromboembolien in der Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades
- Systolischer Blutdruck >160 mmHg
- Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
- Aktive Myokarditis
- Obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie
- Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch andere Faktoren als Herzdyspnoe eingeschränkt
- Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
- Schwere primäre Lungenerkrankung (VC <1,5 l), Nieren- oder Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aspirin
Aktuelle Aspirin-Dosis für 12 Wochen
|
Aktuelle Dosis
|
|
Experimental: Rückzugsarm
Entzug von Aspirin für 12 Wochen
|
Absetzen der aktuellen Aspirin-Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
|
Woche 12 und Woche 24
|
|
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
12 Wochen und 24 Wochen
|
|
Änderung des BNP
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
12 Wochen und 24 Wochen
|
|
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
12 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzfehler
- Kardiomyopathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-01/12
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