Einzeldosisstudie zur Messung des Blutspiegels und der Sicherheit eines Medikaments für Kinder mit überaktiver Blase
Eine multizentrische, unverblindete Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Solifenacin-Succinat-Suspension bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit neurogener Detrusor-Überaktivität (NDO)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Site: 3201
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Århus N, Dänemark, DK-8200
- Site: 4501
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Quebec
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Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
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Utrecht, Niederlande, 3584 EA
- Site: 3102
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Warszawa, Polen, 04-730
- Site: 4801
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Ankara, Truthahn, 6100
- Site: 90
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Site: 44
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von NDO, bestätigt durch Urodynamik
- Gewicht und Größe liegen gemäß den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) innerhalb normaler Perzentile (3. bis 97. Perzentil).
- Die Darmfunktion des Subjekts wird aktiv verwaltet
- Kann die Studienmedikation gemäß dem Protokoll schlucken
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv stimmen zu, für die Dauer der Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Studienbehandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Sexuell aktive männliche Probanden stimmen zu, für die Dauer der Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Studienbehandlung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und die Einschränkungen der begleitenden Medikation einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Bei der Vorführung:
- Das Subjekt stillt oder ist schwanger. Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
- Subjekt mit einem der folgenden gastrointestinalen (GI) Zustände: teilweiser oder vollständiger Darmverschluss, verminderte Beweglichkeit (z. B. paralytischer Ileus) oder Risiko einer Magenretention
- Aktuelle fäkale Impaktion oder Krankenhausaufenthalt wegen fäkaler Impaktion mit Einlauf in den letzten 2 Jahren
- Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung oder Risiko einer QT-Verlängerung (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms [LQTS]). QT-Intervall größer als 470 ms zu Studienbeginn
- Jede klinisch signifikante Anomalie im EKG
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung
- Diagnose von zentralem oder X-Chromosom-gekoppeltem Diabetes insipidus
- Cystatin-Cmax ist größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ist größer oder gleich dem 2-fachen ULN oder Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen ULN
- Alle anderen klinisch signifikanten außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnisse einer Urinanalyse, Biochemie oder Hämatologie
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacin (oder andere Anticholinergika), einen der in der aktuellen Formulierung verwendeten Hilfsstoffe oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen irgendein Arzneimittel
- Das Subjekt hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und/oder hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 ein Prüfpräparat eingenommen
- Erfordert eine laufende Behandlung mit einem der folgenden verbotenen Medikamente: antimuskarinische Therapie, trizyklische/tetrazyklische Antidepressiva, H1-Antihistaminika, starke CYP3A4-Hemmer, starke CYP3A4-Induktoren (viele Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital)
- Mittlerer systolischer Blutdruck größer als das 95. Perzentil je nach Alter und Größe und/oder größer als 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind Mitarbeiter der Astellas-Gruppe, des beteiligten Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder des Prüfzentrums, das die Studie durchführt
Am Tag 1:
- Verzehr von Grapefruit und daraus hergestellten Produkten (z. B. Saft) und Sevilla-Orangen und daraus hergestellten Produkten (z. B. Marmelade) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
- Positiver Drogenscreeningtest für Missbrauchsdrogen an Tag 1
- Positiver Alkohol-Atemtest an Tag 1
Anwendung verbotener Vor- und Begleitmedikation:
- Antimuskarinika, trizyklische/tetrazyklische Antidepressiva, H1
Antihistaminika innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme des Studienmedikaments an Tag 1
Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Arzneimittel, die starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol), CYP3A4-Substrate mit höherer Affinität (z. B. Verapamil, Diltiazem) oder starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin) sind ), einschließlich natürlicher und pflanzlicher Heilmittel (z. B. Johanniskraut), innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments an Tag 1
- Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CH-PED 5 mg
Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren, die eine PED von 5 mg Solifenacinsuccinat erhalten.
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Jugendliche und Kinder erhalten am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze, gefolgt von einem Glas Wasser.
Die Dosen werden nach Gewicht des Teilnehmers berechnet und zielen auf eine äquivalente Dosis von 5 mg Solifenacin einmal täglich bei Erwachsenen ab (bezeichnet als PED von 5 mg).
Andere Namen:
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Experimental: AD-PED 5 mg
Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die eine pädiatrische Äquivalentdosis (PED) von 5 mg Solifenacinsuccinat erhalten.
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Jugendliche und Kinder erhalten am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis Solifenacinsuccinat-Flüssigkeitssuspension oral über eine Spritze, gefolgt von einem Glas Wasser.
Die Dosen werden nach Gewicht des Teilnehmers berechnet und zielen auf eine äquivalente Dosis von 5 mg Solifenacin einmal täglich bei Erwachsenen ab (bezeichnet als PED von 5 mg).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Tag 1 Prädosis bis Tag 7 Postdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der Einnahme
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Die Sicherheit wird überwacht, indem UEs gesammelt werden, die abnormale Labortests, Vitalzeichen oder EKG-Daten umfassen, die als UE definiert werden, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzung der Studienmedikation erfordert oder für den Prüfarzt klinisch signifikant ist Meinung.
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, das nach Verabreichung des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder dazu führt Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder andere medizinisch wichtige Ereignisse.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Urologische Wirkstoffe
- Muskarin-Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 905-CL-079
- 2011-000250-28 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
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