Einzeldosisstudie zur Messung des Blutspiegels und der Sicherheit eines Medikaments für Kinder mit überaktiver Blase

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose von NDO, bestätigt durch Urodynamik
• Gewicht und Größe liegen gemäß den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) innerhalb normaler Perzentile (3. bis 97. Perzentil).
• Die Darmfunktion des Subjekts wird aktiv verwaltet
• Kann die Studienmedikation gemäß dem Protokoll schlucken
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv stimmen zu, für die Dauer der Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Studienbehandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Sexuell aktive männliche Probanden stimmen zu, für die Dauer der Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Studienbehandlung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und die Einschränkungen der begleitenden Medikation einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Bei der Vorführung:

• Das Subjekt stillt oder ist schwanger. Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Subjekt mit einem der folgenden gastrointestinalen (GI) Zustände: teilweiser oder vollständiger Darmverschluss, verminderte Beweglichkeit (z. B. paralytischer Ileus) oder Risiko einer Magenretention
• Aktuelle fäkale Impaktion oder Krankenhausaufenthalt wegen fäkaler Impaktion mit Einlauf in den letzten 2 Jahren
• Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung oder Risiko einer QT-Verlängerung (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms [LQTS]). QT-Intervall größer als 470 ms zu Studienbeginn
• Jede klinisch signifikante Anomalie im EKG
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung
• Diagnose von zentralem oder X-Chromosom-gekoppeltem Diabetes insipidus
• Cystatin-Cmax ist größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ist größer oder gleich dem 2-fachen ULN oder Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen ULN
• Alle anderen klinisch signifikanten außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnisse einer Urinanalyse, Biochemie oder Hämatologie
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacin (oder andere Anticholinergika), einen der in der aktuellen Formulierung verwendeten Hilfsstoffe oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen irgendein Arzneimittel
• Das Subjekt hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und/oder hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 ein Prüfpräparat eingenommen
• Erfordert eine laufende Behandlung mit einem der folgenden verbotenen Medikamente: antimuskarinische Therapie, trizyklische/tetrazyklische Antidepressiva, H1-Antihistaminika, starke CYP3A4-Hemmer, starke CYP3A4-Induktoren (viele Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital)
• Mittlerer systolischer Blutdruck größer als das 95. Perzentil je nach Alter und Größe und/oder größer als 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind Mitarbeiter der Astellas-Gruppe, des beteiligten Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder des Prüfzentrums, das die Studie durchführt

Am Tag 1:

• Verzehr von Grapefruit und daraus hergestellten Produkten (z. B. Saft) und Sevilla-Orangen und daraus hergestellten Produkten (z. B. Marmelade) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
• Positiver Drogenscreeningtest für Missbrauchsdrogen an Tag 1
• Positiver Alkohol-Atemtest an Tag 1

• Anwendung verbotener Vor- und Begleitmedikation:

  • Antimuskarinika, trizyklische/tetrazyklische Antidepressiva, H1

Antihistaminika innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme des Studienmedikaments an Tag 1

• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Arzneimittel, die starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol), CYP3A4-Substrate mit höherer Affinität (z. B. Verapamil, Diltiazem) oder starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin) sind ), einschließlich natürlicher und pflanzlicher Heilmittel (z. B. Johanniskraut), innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments an Tag 1

  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.