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Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung PRO-118 bei allergischer Konjunktivitis (PRO-118)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PRO-118 OPHTHALMIC LÖSUNG BEI ALLERGISCHER KONJUNKTIVITIS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen PRO-118 Augenlösung Augenlösung im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von saisonaler (SAC) und ganzjähriger (PAC) allergischer Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase II zur Bewertung und zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen der ophthalmischen Lösung PRO-118 (PRO-118 0,015 % qd, PRO- 118 0,015 % zweimal täglich, PRO-118 0,020 % qd, PRO-118 0,020 % zweimal täglich) zur Behandlung von saisonaler (SAC) und ganzjähriger (PAC) allergischer Konjunktivitis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Konjunktivitis.
  • Alter ≥ 6 Jahre beim Screening-Besuch.
  • Männliche oder weibliche Patienten.

Anwendbar bei Patienten ≥ 18 Jahre.

  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung (ICF) vor allen Screening-Verfahren unterschrieben.

Anwendbar bei Patienten mit einem Alter von ≤ 18 Jahren.

  • Patienten Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten haben eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
  • Die Patienten gaben auch eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen Form von allergischer Konjunktivitis als saisonaler oder ganzjähriger allergischer Konjunktivitis (atopische Keratokonjunktivitis, Riesenpapillenkonjunktivitis).
  • Jede andere ophthalmologische Medikation innerhalb von sieben Tagen vor der Randomisierung.
  • Patient mit einem blinden Auge.
  • Visus von 20/40 in jedem Auge.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte im aktiven Stadium einer anderen begleitenden Augenerkrankung.
  • Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlungen.
  • Kontaktlinsenträger.
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Frauen, die kein wirksames Verhütungsmittel anwendeten oder schwanger waren oder stillten.
  • Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.

Abbruchkriterien:

  • Patienten könnten vor Abschluss der Studie aufgrund der Verwendung verbotener Medikamente, unerwünschter Ereignisse, Schwangerschaft, Protokollverstöße, mangelnder Wirksamkeit oder aus administrativen Gründen abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Arzneimittel: PRO-118 Augenlösung 0,015 %
PRO-118 Augenlösung 0,015 % qd während 21 Tagen aufgetragen
Experimental: Arm B. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Arzneimittel: PRO-118 Augenlösung 0,015 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,015 % zweimal täglich über 21 Tage aufgetragen
Experimental: Arm C. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Arzneimittel: PRO-118 Augenlösung 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % qd während 21 Tagen angewendet
Arzneimittel: PRO-118 Augenlösung 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % zweimal täglich über 21 Tage aufgetragen
Experimental: Arm D. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Arzneimittel: PRO-118 Augenlösung 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % qd während 21 Tagen angewendet
Arzneimittel: PRO-118 Augenlösung 0,020 %
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % zweimal täglich über 21 Tage aufgetragen
Placebo-Komparator: Arm E PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
Placebo-Augenlösung, angewendet qd während 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung PRO-118.
Zeitfenster: 21 Tage.

Primärer Wirksamkeitsmaßstab: Bewertung des Augenjuckens.

Sekundäre Wirksamkeitsmessungen: Bewertung der Symptome (Augenrötung, Augenreizung, Fremdkörpergefühl, Photophobie und Tränenfluss) und Zeichen (Bindehauthyperämie, Chemosis, okulärer Schleimausfluss und Vorhandensein von Follikeln/Papillen).
21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der ophthalmischen Lösung PRO-118.
Zeitfenster: 21 Tage.
  • Bewertung von Augensymptomen und -zeichen, Sehschärfe (VA), Biomikroskopie, Augeninnendruck (IOD), Funduskopie und Cup-Disc-Ratio.
  • Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation aller im Studienverlauf aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
  • Hauptermittler: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Hauptermittler: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
  • Hauptermittler: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Hauptermittler: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LVO1209FII
  • PRO-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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