Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung PRO-118 bei allergischer Konjunktivitis (PRO-118)
1. Oktober 2018 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PRO-118 OPHTHALMIC LÖSUNG BEI ALLERGISCHER KONJUNKTIVITIS
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen PRO-118 Augenlösung Augenlösung im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von saisonaler (SAC) und ganzjähriger (PAC) allergischer Konjunktivitis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase II zur Bewertung und zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen der ophthalmischen Lösung PRO-118 (PRO-118 0,015 % qd, PRO- 118 0,015 % zweimal täglich, PRO-118 0,020 % qd, PRO-118 0,020 % zweimal täglich) zur Behandlung von saisonaler (SAC) und ganzjähriger (PAC) allergischer Konjunktivitis.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 06800
- "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Konjunktivitis.
- Alter ≥ 6 Jahre beim Screening-Besuch.
- Männliche oder weibliche Patienten.
Anwendbar bei Patienten ≥ 18 Jahre.
- Der Patient hat die Einwilligungserklärung (ICF) vor allen Screening-Verfahren unterschrieben.
Anwendbar bei Patienten mit einem Alter von ≤ 18 Jahren.
- Patienten Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten haben eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
- Die Patienten gaben auch eine schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen Form von allergischer Konjunktivitis als saisonaler oder ganzjähriger allergischer Konjunktivitis (atopische Keratokonjunktivitis, Riesenpapillenkonjunktivitis).
- Jede andere ophthalmologische Medikation innerhalb von sieben Tagen vor der Randomisierung.
- Patient mit einem blinden Auge.
- Visus von 20/40 in jedem Auge.
- Patienten mit einer Vorgeschichte im aktiven Stadium einer anderen begleitenden Augenerkrankung.
- Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlungen.
- Kontaktlinsenträger.
- Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Frauen, die kein wirksames Verhütungsmittel anwendeten oder schwanger waren oder stillten.
- Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.
Abbruchkriterien:
- Patienten könnten vor Abschluss der Studie aufgrund der Verwendung verbotener Medikamente, unerwünschter Ereignisse, Schwangerschaft, Protokollverstöße, mangelnder Wirksamkeit oder aus administrativen Gründen abgesetzt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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PRO-118 Augenlösung 0,015 % qd während 21 Tagen aufgetragen
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Experimental: Arm B. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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PRO-118 Ophthalmic Solution 0,015 % zweimal täglich über 21 Tage aufgetragen
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Experimental: Arm C. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % qd während 21 Tagen angewendet
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % zweimal täglich über 21 Tage aufgetragen
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Experimental: Arm D. PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % qd während 21 Tagen angewendet
PRO-118 Ophthalmic Solution 0,020 % zweimal täglich über 21 Tage aufgetragen
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Placebo-Komparator: Arm E PRO-118/Placebo 0,015 %, 0,020 %
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Placebo-Augenlösung, angewendet qd während 21 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung PRO-118.
Zeitfenster: 21 Tage.
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Primärer Wirksamkeitsmaßstab: Bewertung des Augenjuckens. Sekundäre Wirksamkeitsmessungen: Bewertung der Symptome (Augenrötung, Augenreizung, Fremdkörpergefühl, Photophobie und Tränenfluss) und Zeichen (Bindehauthyperämie, Chemosis, okulärer Schleimausfluss und Vorhandensein von Follikeln/Papillen). |
21 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der ophthalmischen Lösung PRO-118.
Zeitfenster: 21 Tage.
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21 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leopoldo M Baiza-Durán, MD, Clinical Research Department. Laboratorios Sophia SA de CV
- Hauptermittler: María C Jiménez-Martínez, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Hauptermittler: Concepción Santacruz-Valdés, MD, "Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, I.A.P."
- Hauptermittler: Emma T Villaseñor-Fierro, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Hauptermittler: Miriam Becerra-Cotta, MD, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LVO1209FII
- PRO-118
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