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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT zur Beurteilung von Myokardinfarkten (GRGDMI)

6. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT zur Bewertung der Angiogenese von Myokardinfarkten und zum Vergleich mit Herzperfusion und Stoffwechsel

Hierbei handelt es sich um eine offene PET/CT-Studie (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) zur Untersuchung der diagnostischen Leistung von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei der Beurteilung von Myokardinfarkten. Eine Einzeldosis von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) wird Myokardinfarktpatienten intravenös injiziert. Zur Beurteilung der 68Ga-BNOTA-PRGD2-PET/CT-Herzbilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet und mit den 99mTc-MIBI SPECT-Myokardperfusionsbildern und den 18F-FDG-Metabolismusbildern verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Integrin αvβ3 ist ein wichtiges Mitglied der Integrinrezeptorfamilie und wird bevorzugt auf regenerativen Gefäßendothelzellen und einigen Tumorzellen exprimiert, jedoch nicht oder nur in sehr geringem Maße auf ruhenden Gefäßzellen und anderen normalen Zellen. Das αvβ3-Integrin ist ein Schlüsselmediator der Angiogenese und kann daher ein wichtiges diagnostisches und therapeutisches Ziel im Zusammenhang mit Myokardreparaturprozessen nach einer ischämischen Verletzung sein.

Die Tripeptidsequenz von Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD) kann spezifisch an den Integrin-αvβ3-Rezeptor binden. Dementsprechend wurde eine Vielzahl radioaktiv markierter RGD-basierter Peptide für die nicht-invasive Bildgebung der Integrin-αvβ3-Expression mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) entwickelt. Von allen RGD-Radiotracern, die bei Myokardinfarkten (MI) untersucht wurden, wurden 18F-Galacto-RGD und 99mTc-RGD klinisch bei Patienten mit akutem MI untersucht und zeigten eine fokale Tracer-Retention im Infarktbereich. Kürzlich wurde eine Reihe dimerer RGD-Peptide mit PEG-Linkern entwickelt. Die neuen Arten von RGD-Peptiden zeigten in vitro eine viel höhere Integrin-αvβ3-Bindungsaffinität als die einzelne RGD-Tripeptidsequenz. Als Vertreter konnte 68Ga-BNOTA-PRGD2 leicht hergestellt werden und zeigte in Tiermodellen ein hervorragendes In-vivo-Verhalten. Bisher wurden weder in Tier- noch in Humanstudien Nebenwirkungen beobachtet.

Für weitere Interessen an der klinischen Translation von 68Ga-BNOTA-PRGD2 wurde eine offene PET/CT-Studie konzipiert, um die diagnostische Leistung von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei Myokardinfarktpatienten zu untersuchen. Den Myokardinfarktpatienten wird eine Einzeldosis von nahezu 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Für den gemeinsam registrierten Vergleich werden 99mTc-MIBI-Myokardperfusions-SPECT-Bilder und 18F-FDG-Metabolismusbilder verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinfarkt:

  • Männer und Frauen
  • ≥30 Jahre alt
  • Bei den Patienten wurde ein Myokardinfarkt diagnostiziert (mit zwei oder drei Symptomen: klinische Vorgeschichte von Brustschmerzen vom ischämischen Typ, die länger als 20 Minuten anhielten, Veränderungen in seriellen EKG-Aufzeichnungen, Anstieg und Abfall von Serum-Herzbiomarkern wie Kreatinkinase-MB-Fraktion und Troponin).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten
  • Andere Arten von Herzerkrankungen haben
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leberfunktion: Jeder Leberenzymspiegel, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast.
  • Patienten können nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2 Herz-PET/CT-Scanning
Wir werden 68Ga-BNOTA-PRGD2-Herz-PET/CT-Scans bei Myokardinfarktpatienten durchführen, um dessen Wert zu bestimmen.
Arzneimittel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2. Tracer-Dosen von 68Ga-BNOTA-PRGD2 werden verwendet, um die Angiogenese des Myokardinfarktbereichs mittels Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) darzustellen.
Andere Namen:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und semiquantitative Beurteilung (Standardized Uptake Values ​​= SUVs) der Myokardinfarktregion und der normalen linken Ventrikelwand
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analyse wird durch Konsensmessung durch mindestens drei erfahrene Nuklearmediziner durchgeführt und mit der 99mTc-MIBI-Bildgebung der Myokardperfusion und der 18F-FDG-Bildgebung des Myokardstoffwechsels verglichen, die innerhalb einer Woche erstellt wurden. Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) der MI-Region, die SUV-Verhältnisse (SUV von MI/SUV normaler LV) und die SUVs anderer Organe werden gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der 68Ga-BNOTA-PRGD2-Injektion und der PET/CT-Untersuchung der Patienten werden erfasst und bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCHNM003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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