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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT zur Beurteilung von Myokardinfarkten (GRGDMI)

6. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT zur Bewertung der Angiogenese von Myokardinfarkten und zum Vergleich mit Herzperfusion und Stoffwechsel

Hierbei handelt es sich um eine offene PET/CT-Studie (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) zur Untersuchung der diagnostischen Leistung von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei der Beurteilung von Myokardinfarkten. Eine Einzeldosis von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) wird Myokardinfarktpatienten intravenös injiziert. Zur Beurteilung der 68Ga-BNOTA-PRGD2-PET/CT-Herzbilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet und mit den 99mTc-MIBI SPECT-Myokardperfusionsbildern und den 18F-FDG-Metabolismusbildern verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrin αvβ3 ist ein wichtiges Mitglied der Integrinrezeptorfamilie und wird bevorzugt auf regenerativen Gefäßendothelzellen und einigen Tumorzellen exprimiert, jedoch nicht oder nur in sehr geringem Maße auf ruhenden Gefäßzellen und anderen normalen Zellen. Das αvβ3-Integrin ist ein Schlüsselmediator der Angiogenese und kann daher ein wichtiges diagnostisches und therapeutisches Ziel im Zusammenhang mit Myokardreparaturprozessen nach einer ischämischen Verletzung sein.

Die Tripeptidsequenz von Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD) kann spezifisch an den Integrin-αvβ3-Rezeptor binden. Dementsprechend wurde eine Vielzahl radioaktiv markierter RGD-basierter Peptide für die nicht-invasive Bildgebung der Integrin-αvβ3-Expression mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) entwickelt. Von allen RGD-Radiotracern, die bei Myokardinfarkten (MI) untersucht wurden, wurden 18F-Galacto-RGD und 99mTc-RGD klinisch bei Patienten mit akutem MI untersucht und zeigten eine fokale Tracer-Retention im Infarktbereich. Kürzlich wurde eine Reihe dimerer RGD-Peptide mit PEG-Linkern entwickelt. Die neuen Arten von RGD-Peptiden zeigten in vitro eine viel höhere Integrin-αvβ3-Bindungsaffinität als die einzelne RGD-Tripeptidsequenz. Als Vertreter konnte 68Ga-BNOTA-PRGD2 leicht hergestellt werden und zeigte in Tiermodellen ein hervorragendes In-vivo-Verhalten. Bisher wurden weder in Tier- noch in Humanstudien Nebenwirkungen beobachtet.

Für weitere Interessen an der klinischen Translation von 68Ga-BNOTA-PRGD2 wurde eine offene PET/CT-Studie konzipiert, um die diagnostische Leistung von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei Myokardinfarktpatienten zu untersuchen. Den Myokardinfarktpatienten wird eine Einzeldosis von nahezu 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Für den gemeinsam registrierten Vergleich werden 99mTc-MIBI-Myokardperfusions-SPECT-Bilder und 18F-FDG-Metabolismusbilder verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinfarkt:

  • Männer und Frauen
  • ≥30 Jahre alt
  • Bei den Patienten wurde ein Myokardinfarkt diagnostiziert (mit zwei oder drei Symptomen: klinische Vorgeschichte von Brustschmerzen vom ischämischen Typ, die länger als 20 Minuten anhielten, Veränderungen in seriellen EKG-Aufzeichnungen, Anstieg und Abfall von Serum-Herzbiomarkern wie Kreatinkinase-MB-Fraktion und Troponin).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten
  • Andere Arten von Herzerkrankungen haben
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Leberfunktion: Jeder Leberenzymspiegel, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast.
  • Patienten können nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2 Herz-PET/CT-Scanning
Wir werden 68Ga-BNOTA-PRGD2-Herz-PET/CT-Scans bei Myokardinfarktpatienten durchführen, um dessen Wert zu bestimmen.
Arzneimittel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Intravenöse Injektion einer Dosis von 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2. Tracer-Dosen von 68Ga-BNOTA-PRGD2 werden verwendet, um die Angiogenese des Myokardinfarktbereichs mittels Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) darzustellen.
Andere Namen:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und semiquantitative Beurteilung (Standardized Uptake Values ​​= SUVs) der Myokardinfarktregion und der normalen linken Ventrikelwand
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analyse wird durch Konsensmessung durch mindestens drei erfahrene Nuklearmediziner durchgeführt und mit der 99mTc-MIBI-Bildgebung der Myokardperfusion und der 18F-FDG-Bildgebung des Myokardstoffwechsels verglichen, die innerhalb einer Woche erstellt wurden. Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) der MI-Region, die SUV-Verhältnisse (SUV von MI/SUV normaler LV) und die SUVs anderer Organe werden gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der 68Ga-BNOTA-PRGD2-Injektion und der PET/CT-Untersuchung der Patienten werden erfasst und bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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