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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ZYT1 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

20. November 2015 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZYT1, einem selektiven Schilddrüsenrezeptor (TR)-ß-Agonisten, nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige.

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZYT1 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige.

Die Studie wird wie folgt in vier Pläne unterteilt:

  1. Plan I: Einzeldosis-Eskalationsversuch
  2. Plan II: Eskalationsversuch mit mehreren Dosen
  3. Plan III: Lebensmitteleffektversuch.
  4. Plan IV: Gender-Effect-Studie.

Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand körperlicher Untersuchungen, Standardlabortests (Hämatologie, Biochemie und Urinuntersuchung), Elektrokardiogramm (EKG) und Schilddrüsenscans bewertet. Auch spontan gemeldete und angefragte unerwünschte Ereignisse werden für Sicherheitsparameter herangezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZYT1 nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige.

Die Studie ist wie folgt in vier Pläne unterteilt:

  1. Plan I: Einzeldosis-Eskalationsversuch: Eine Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZYT1 bei gesunden Probanden bewerten.
  2. Plan II: Mehrfachdosis-Eskalationsversuch: Eine Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, PK bewerten und, falls nachgewiesen, die Pharmakodynamik von ZYT1 bei gesunden Freiwilligen erfassen.
  3. Plan III: Lebensmittelwirkungsstudie Die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik wird in einer Cross-Over-Studie mit ausgewählter Dosis und basierend auf der Nachweisgrenze des Prüfpräparats (IMP) in Analysemethoden untersucht.
  4. Plan IV: Gender-Effect-Studie. Die Geschlechtereffektstudie wird nach Abschluss von Panel S5 der Einzeldosis-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie durchgeführt

Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand körperlicher Untersuchungen, Standardlabortests (Hämatologie, Biochemie und Urinuntersuchung), Elektrokardiogramm (EKG) und Schilddrüsenscans bewertet. Auch spontan gemeldete und angefragte unerwünschte Ereignisse werden für Sicherheitsparameter herangezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad-, Gujarat, Indien, 382213
        • Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-45 Jahre
  2. Geistig, körperlich und rechtlich in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Männliche und weibliche Freiwillige mit einem Gewicht zwischen 50–75 kg bzw. 45–75 kg.
  4. Fähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  5. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen.
  6. Normale Schilddrüsenfunktionstests (freies und Gesamt-T3, freies und Gesamt-T4 und TSH)
  7. Lipidkriterien: LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) bis zu 160 mg/dl und Triglyceridspiegel (TG) bis zu 500 mg/dl
  8. Für die Geschlechtereffektstudie werden nur Frauen mit Sterilität in der Vorgeschichte, einer einjährigen Menopause oder der Anwendung langwirksamer nichthormoneller Verhütungsmaßnahmen (z. B. einem Intrauterinpessar) rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der ZYT1-Formulierung.
  2. Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen (jeglicher Form) innerhalb von 24 Wochen vor der Rekrutierung in die Studie.
  3. Aktive Lebererkrankung und/oder Lebertransaminasen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  4. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl).
  5. Vorgeschichte von Myokarditis, hypertropher Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, restriktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis, Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Koronarrevaskularisierungsverfahren zu irgendeinem Zeitpunkt.
  6. Proband mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc)³ 450 (männlich) oder 470 (weiblich).
  7. Anamnese oder Vorliegen von Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. B. Myopathien, Myolyse, Frakturen aufgrund von Osteoporose usw.)
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer systemischer Störungen oder Krankheiten (z. B. Atemwegs-, Magen-Darm-, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder jede andere Beteiligung des Körpersystems).
  9. Personen, die andere Hormontherapien einnehmen, z. B. Glukokortikoide, Androgene oder Wachstumshormone.
  10. Verwendung von Schilddrüsenpräparaten (Levothyroxin, Liothyronin usw.) oder anderen Präparaten, die Thyromimetika enthalten, innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn.
  11. Vorgeschichte einer Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulanzien wie Warfarin.
  12. Anamnese oder Vorhandensein von chronischen Medikamenten oder anderen Medikamenten in den letzten 14 Tagen.
  13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  14. Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Konsum von Tabakprodukten (mehr als 10 Mal pro Tag).
  15. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  16. Systolischer Blutdruck über 140 mmHg und unter 100 mmHg und diastolischer Blutdruck über 90 mmHg und unter 60 mmHg.
  17. Pulsfrequenz weniger als 60/Minute und mehr als 100/Minute.
  18. Alle klinisch signifikanten abnormalen Röntgen- oder Laborbefunde während des Screenings.
  19. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien während des Screenings.
  20. Schwere Krankheit und/oder größere Operation in den letzten 3 Monaten.
  21. Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie als der vorliegenden Studie teilgenommen haben.
  22. Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten eine Einheit (350 ml) Blut gespendet haben.

  23. Für die Geschlechtereffektstudie werden weibliche Freiwillige mit folgenden Kriterien nicht rekrutiert:

    • Vorgeschichte einer Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten b- Fruchtbare weibliche Freiwillige, die nicht durch ein geeignetes Langzeit-Antifruchtbarkeitsgerät vor einer Schwangerschaft geschützt sind, oder Vorgeschichte von weniger als einem Jahr Menopause
    • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
    • Verwendung einer Hormonersatztherapie
    • Für 3 Monate nach der Teilnahme an dieser Studie kann kein Schutz vor einer Schwangerschaft gewährleistet werden
    • Vorgeschichte von Osteoporose oder Vorgeschichte von Frakturen in den letzten 6 Monaten
    • Positiver Urin-Schwangerschaftstest am Tag des Check-ins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ZYT1-Tabletten
ZYT1-Tabletten: Verabreichungsweg: Oral Dosierung: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg und 64 mg
Arzneimittel: ZYT1
Orale Dosis von ZYT1 im nüchternen Zustand mit 240 ± 10 ml Wasser im Sitzen bei Umgebungstemperatur.
Andere Namen:
  • Es wird erwartet, dass ZYT1 eine antidyslipidämische Wirkung zeigt und möglicherweise wt. Reduktion durch seine selektive TR-β-agonistische Aktivität.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten: Verabreichungsweg: Oral Dosierung: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg und 64 mg
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Orale Placebo-Dosis im nüchternen Zustand mit 240 ± 10 ml Wasser im Sitzen bei Umgebungstemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ZYT1 (Plan I-IV)
Zeitfenster: 14 Tage

Sicherheit und Verträglichkeit für Plan I, II, III und IV (Zeitrahmen bis zu 14 Tage) Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand körperlicher Untersuchungen, Standardlabortests (Hämatologie, Biochemie und Urinuntersuchung), Elektrokardiogramm (EKG) und Schilddrüsenscans bewertet. Auch spontan gemeldete und angefragte unerwünschte Ereignisse werden für Sicherheitsparameter herangezogen.

Die Sicherheit wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden notiert wird, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt, sowie Schweregrad und Kausalitätsbewertung.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) (Plan I, II, III, IV) und Pharmakodynamik (PD) (Plan II)
Zeitfenster: 14 Tage

PK-Parameter:

Plan I, III, IV: Cmax, Tmax, Fläche unter der Kurve (AUC) 0-t, AUC 0-inf, T1/2, λz, Abstand (CL), Vd Plan II: Cmin, Tmin, Cavg, % Fluktuation , Akkumulationsindex, Clss, Cmax, Verteilungsvolumen (VZ) oder Vss Für Urindaten (Plan I, II, III, IV): Wiedergewonnene Menge, wiedergefunden

Zu den bewerteten PD-Parametern gehören Bld-Glukose, TG, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), freie Fettsäure (FFA), Lipoprotein (a) und Gewichtsreduktion, falls vorhanden, nach Plan II.

Verglichene Werte für die Werte vor und nach dem Empfang. Die PD-Analyse untersuchte Unterschiede zwischen den Rx-Gruppen und verglich die Rx-Gruppe mit Placebo.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zydus Lifesciences Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited,Moriya, Ahmedabad-382213, Gujrat, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYT1/1001
  • CTRI/2008/091/000256 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registration India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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