Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di ZYT1, dopo la somministrazione orale in volontari sani

20 novembre 2015 aggiornato da: Zydus Lifesciences Limited

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ZYT1, un agonista selettivo del recettore tiroideo (TR) ß, dopo la somministrazione orale in volontari sani.

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ZYT1, a seguito di somministrazioni orali in volontari sani.

Lo studio sarà suddiviso in quattro piani come indicato di seguito:

  1. Piano I: Prova di escalation a dose singola
  2. Piano II: prova di escalation a dosi multiple
  3. Piano III: sperimentazione sugli effetti del cibo.
  4. Piano IV: prova sull'effetto di genere.

La sicurezza e la tollerabilità devono essere valutate mediante esami fisici, test di laboratorio standard (ematologia, biochimica ed esame delle urine), elettrocardiogramma (ECG) e scintigrafia tiroidea. Gli eventi avversi spontaneamente segnalati e sollecitati saranno utilizzati anche per i parametri di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ZYT1, a seguito di somministrazioni orali in volontari sani.

Lo studio è suddiviso in quattro piani come di seguito indicato:

  1. Piano I: Studio di escalation a dose singola: uno studio deve valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di ZYT1 in volontari sani.
  2. Piano II: Prova di escalation a dose multipla: uno studio deve valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e, se dimostrata, catturare la farmacodinamica di ZYT1 in volontari sani.
  3. Piano III: sperimentazione sugli effetti del cibo L'effetto del cibo sulla farmacocinetica sarà studiato in uno studio incrociato, con dose selezionata e basato sul limite di rilevamento del medicinale sperimentale (IMP) nei metodi analitici.
  4. Piano IV: Prova sull'effetto di genere . Lo studio sull'effetto di genere sarà condotto dopo il completamento del pannello S5 dello studio di sicurezza e tollerabilità a dose singola

La sicurezza e la tollerabilità devono essere valutate mediante esami fisici, test di laboratorio standard (ematologia, biochimica ed esame delle urine), elettrocardiogramma (ECG) e scintigrafia tiroidea. Gli eventi avversi spontaneamente segnalati e sollecitati saranno utilizzati anche per i parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad-, Gujarat, India, 382213
        • Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-45 anni
  2. Mentalmente, fisicamente e legalmente idonei a fornire il consenso informato.
  3. Volontari maschi e femmine di peso rispettivamente compreso tra 50-75 kg e 45-75 kg.
  4. Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  5. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  6. Test di funzionalità tiroidea normale (T3 libero e totale, T4 libero e totale e TSH)
  7. Criteri lipidici: colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) fino a 160 mg/dL e livello di trigliceridi (TG) fino a 500 mg/dL
  8. Per lo studio sull'effetto di genere, verranno reclutate solo donne con storia di sterilità o menopausa di un anno o uso di misure contraccettive non ormonali a lunga durata d'azione (ad es. Dispositivo intrauterino).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi della formulazione ZYT1.
  2. Storia di disturbi della tiroide (qualsiasi forma) entro 24 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Malattia epatica attiva e/o transaminasi epatiche superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  4. Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL).
  5. Storia di miocardite, cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca o procedura di rivascolarizzazione coronarica in qualsiasi momento.
  6. Soggetto che ha corretto l'intervallo QT (QTc)³ 450 (maschio) o 470 (femmina).
  7. Anamnesi o presenza di disturbi muscoloscheletrici (ad es. miopatie, miolisi, fratture dovute a osteoporosi, ecc.)
  8. Anamnesi o presenza di altri disturbi o malattie sistemiche (ad esempio, malattie respiratorie, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o qualsiasi altro coinvolgimento del sistema corporeo).
  9. Soggetti che assumono altre terapie ormonali, ad esempio glucocorticoidi, androgeni o ormoni della crescita.
  10. Uso di integratori tiroidei (levotiroxina, liotironina, ecc.) o qualsiasi preparazione contenente agenti tireomimetici entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  11. Storia di coagulopatia o uso di anticoagulanti come il warfarin.
  12. Storia o presenza di farmaci cronici o altri farmaci negli ultimi 14 giorni.
  13. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  14. Storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette al giorno) o consumo di prodotti del tabacco (più di 10 volte al giorno).
  15. Difficoltà a donare il sangue.
  16. Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e inferiore a 100 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg e inferiore a 60 mmHg.
  17. Frequenza del polso inferiore a 60/minuto e superiore a 100/minuto.
  18. Qualsiasi radiografia anormale clinicamente significativa o risultati di laboratorio durante lo screening.
  19. Anamnesi o presenza di eventuali anomalie ECG clinicamente significative durante lo screening.
  20. Malattia grave e/o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi.
  21. Volontari che hanno partecipato a studi di ricerca sui farmaci diversi dal presente studio negli ultimi 3 mesi.
  22. Volontari che hanno donato un'unità (350 ml) di sangue negli ultimi 3 mesi.

  23. Per lo studio sull'effetto di genere, non saranno reclutate volontarie con i seguenti criteri:

    • Storia di gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi b- Volontarie fertili non protette contro la gravidanza da un adeguato dispositivo anti-fertilità a lungo termine o storia di meno di un anno di menopausa
    • Utilizzo di contraccettivi ormonali
    • Utilizzando la terapia ormonale sostitutiva
    • Incapace di garantire la protezione contro la gravidanza per 3 mesi dopo la partecipazione a questo studio
    • Storia di osteoporosi o storia di frattura negli ultimi 6 mesi
    • Test di gravidanza sulle urine positivo il giorno del check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Compresse ZYT1
Compresse ZYT1: Via di somministrazione: Dosaggio orale: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg
Droga: ZYT1
Dose orale di ZYT1 a digiuno con 240±10 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • Si prevede che ZYT1 dimostri un effetto antidislipidemico e un possibile wt. riduzione attraverso la sua attività agonistica TR β selettiva.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo: Via di somministrazione: Orale Dosaggio: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg
Droga: Compresse di placebo
Dose orale di Placebo a digiuno con 240±10 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ZYT1 (Piano I-IV)
Lasso di tempo: 14 giorni

Sicurezza e tollerabilità per il piano I, II, III e IV (intervallo di tempo fino a 14 giorni) La sicurezza e la tollerabilità devono essere valutate mediante esami fisici, test di laboratorio standard (ematologia, biochimica ed esame delle urine), elettrocardiogramma (ECG) e scansione della tiroide. Gli eventi avversi spontaneamente segnalati e sollecitati saranno utilizzati anche per i parametri di sicurezza.

La sicurezza sarà valutata annotando il numero di soggetti che svilupperanno eventi avversi (AE) insieme alla valutazione della gravità e del nesso di causalità.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) (Piano I, II, III, IV) e farmacodinamica (PD) (Piano II)
Lasso di tempo: 14 giorni

Parametri farmacocinetici:

Piano I, III, IV:Cmax, Tmax, Area sotto la curva (AUC)0-t, AUC 0-inf, T1/2, λz, Clearance (CL), Vd Piano II:Cmin, Tmin, Cavg, % di fluttuazione , Indice di accumulo, Clss, Cmax, volume di distribuzione (VZ) o Vss Per i dati sulle urine (Piano I, II, III, IV): Quantità recuperata, recuperata

I parametri PD valutati includono glucosio Bld, trigliceridi, col. totale, HDL, LDL, lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), acidi grassi liberi (FFA), lipoproteine ​​(a), riduzione del peso corporeo, se presente, dopo il Piano II.

Valori confrontati per i livelli pre Rx e post Rx. L'analisi PD ha effettuato differenze tra i gruppi Rx e ha confrontato il gruppo Rx con il placebo.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zydus Lifesciences Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Zydus Research Centre, Cadila Healthcare Limited,Moriya, Ahmedabad-382213, Gujrat, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZYT1/1001
  • CTRI/2008/091/000256 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registration India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni