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Klinische und molekulare Korrelate der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 89Zr-DFO-huJ591 bei metastasierendem Prostatakrebs

11. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie zu klinischen und molekularen Korrelaten der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 89Zr-DFO-huJ591 bei metastasierendem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Genauigkeit von 89Zr-DFO-huJ591-PET-Scans zu definieren. Durch die Verbesserung unserer Fähigkeit, Krebszellen zu finden, hoffen die Forscher, die Behandlung von Patienten in Zukunft verbessern zu können.

Die Studienärzte wollen feststellen, ob eine neue Art von Scan, genannt 89Zr-DFO-huJ591-PET-Scan, spezifisch Prostatakrebs sehen kann, der sich auf andere Teile des Körpers, insbesondere die Knochen, ausgebreitet hat. Die Studienärzte werden auch untersuchen, wie das 89Zr-DFO-huJ591 mit dem Körper reagiert und wie lange es im Körper verbleibt. Die Ermittler werden den Patienten auch bitten, eine Biopsie durchführen zu lassen. Die Prüfärzte werden die Befunde, die die Prüfärzte auf den Scans sehen, mit den Befunden der optionalen Gewebebiopsie vergleichen. Schließlich vergleichen die Ermittler die Bilder eines 89Zr-DFO-huJ591-PET-Scans mit denen eines Standard-PET-Scans (genannt FDG-PET) und Standard-CT-Scans oder Magnetresonanz (MRT)-Scans oder Knochenscans, je nachdem, welche Standard-Scans das sind Arzt hat angeordnet.

Beim PET-Scannen wird eine kleine Menge an Strahlung verwendet, die an ein Molekül gebunden ist, das vom Krebs aufgenommen wird. In dieser Studie wird der Patient zwei Arten von PET-Scans unterzogen. Man verwendet FDG. FDG ist ein Standard-Tracer für PET-Scans. Der Patient wird sich auch einer anderen Art von PET-Scan unterziehen, die experimentell ist. Diese experimentelle PET verwendet ein radioaktives Protein namens J591. Die Strahlungsquelle ist ein Metall namens Zirkonium-89 (89Zr). Der gesamte Tracer, J591 plus 89Zr, wird als 89Zr-DFO-huJ591 abgekürzt. Dieser Tracer wird untersucht. Der in einem Scan verwendete Tracer sollte finden, wo sich der Krebs im Körper befindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs:

  • Erwachsener Mann ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs bei MSKCC
  • Fortschreitende Krankheit manifestiert sich entweder durch:
  • Bildgebende Verfahren:
  • Knochenscan: Neue Knochenläsionen auf Knochenscan und/oder
  • MRT oder CT: Eine Zunahme messbarer Weichteilerkrankungen oder das Auftreten neuer Krankheitsherde.

ODER

  • Biochemischer Verlauf:

Mindestens 3 steigende PSA-Werte von einem Ausgangswert, die im Abstand von 1 Woche oder mehr gemessen wurden, oder 2 Messungen, die im Abstand von 2 oder mehr Wochen durchgeführt wurden. Der Anstieg über den Wertebereich sollte mindestens 25 % betragen.

  • Sichtbare Läsionen durch CT, Knochenscan oder MRT, die mit der Krankheit übereinstimmen
  • Leistungsstatus von 60 oder höher (Karnofsky-Skala) (Anhang B)
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Steigende PSA-Patienten mit Prostatakrebs:

  • Erwachsener Mann ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs bei MSKCC
  • Wurde einer radikalen Prostatektomie unterzogen
  • Nachweisbares PSA (>0,05 ng/mL), das bei nachfolgender Auswertung ansteigt
  • Röntgenuntersuchung mit Knochenbildgebung und Querschnittsbildgebung mindestens des Beckens, die negativ oder zweifelhaft für eine metastasierte Erkrankung ist
  • Leistungsstatus von 60 oder höher (Karnofsky-Skala) (Anhang B)
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage (Kohorten mit metastasiertem und ansteigendem PSA):
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf entweder J591 oder FDG
  • Hepatische Laborwerte
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (institutionelle Obergrenzen des Normalwerts) Ausnahme: Patienten mit Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte
  • AST/ALT > 2,5 x ULN
  • Albumin < 2 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 89Zr-DFO-huJ591
Registrierte Patienten werden bis zu 14 Tage vor der Verabreichung einer Einzeldosis des 89Zr-DFO-huJ591-Tracers einem Baseline-FDG-PET-Scan unterzogen, dieser Scan wird für Forschungszwecke in Betracht gezogen. Die Ausnahme vom 14-tägigen Zeitrahmen besteht darin, dass Patienten, die bereits bis zu 4 Wochen vor der Registrierung einen FDG-PET-Scan hatten, den FDG-PET-Scan während der Studie nicht wiederholen müssen.
Arzneimittel: 89Zr-DFO-huJ591
Die ersten 10 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden sich seriellen Ganzkörperscans unterziehen, um eine Bewertung der Bioverteilung von 89Zr-DFO-huJ591 zu ermöglichen. Zwischen den Scans werden keine Änderungen in der Therapie vorgenommen. Den ersten 10 eingeschriebenen Patienten werden auch serielle Blutproben für die PK-Analyse entnommen (2–3 ml pro Zeitpunkt). Die verbleibenden 90 aufgenommenen Patienten (Patienten 11-100) erhalten nur 1 Ganzkörperscan zu einem Zeitpunkt, der auf der Grundlage der Ergebnisse der ersten 10 Patienten festgelegt wird. Biopsien sind nicht obligatorisch, aber für die wissenschaftlichen Zwecke der Studie dringend empfohlen. Wenn möglich und mit Zustimmung des Patienten, werden alle Patienten einer oder beiden der folgenden Maßnahmen unterzogen: (a) Kernbiopsie der erkrankten Stelle des Weichgewebes; (b) Stanzbiopsie der knöchernen Krankheitsstelle. Diese Biopsien werden nach dem letzten Ganzkörperscan, vor Beginn einer neuen intervenierenden Therapie und nicht später als 4 Wochen nach der Verabreichung von 89Zr-DFO-huJ591 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Das Gewebe wird von Dr. Loda auf genomische und proteomische Signalwege der AR-Achse analysiert
  • Labor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von 89Zr-DFO-huJ591-PET, bekannte Krankheitsherde nachzuweisen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei 50 Patienten, die über 3 Jahre aufgenommen wurden, und erwarteten 20 Läsionen pro Patient basiert unsere Schätzung der Sensitivität auf etwa 1000 Läsionen. Unter der Annahme einer Intra-Patienten-Korrelation von 0,1 (basierend auf unseren Erfahrungen mit der FDG-PET bei dieser Krankheit) können wir die Sensitivität innerhalb von ±9 % ihres wahren Werts schätzen, vorausgesetzt, dass die wahre Sensitivität 50 % beträgt. Wenn die Sensitivität höher ist, sind unsere Schätzungen genauer. Dazu werden die Erkenntnisse aus dem optimalen Scan von 89Zr-DFO-huJ591-PET bei den ersten 10 Patienten verwendet.
3 Jahre
die Pharmakokinetik (PK) und Bioverteilung von 89Zr-DFO-huJ591 PET
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei den ersten 10 Patienten wird der 89Zr-DFO-huJ591-PET-Scan an den Tagen 2, 3-6 und 7-8 basierend auf einer einzelnen Injektion an Tag 1 wiederholt. Die Aufnahme aus diesen nachfolgenden Scans wird verwendet, um die Pharmakokinetik und die Bioverteilung von 89Zr-DFO-huJ591 als Funktion der Zeit ab der Injektion zu bestimmen. Die pharmakokinetische Analyse wird unter Verwendung eines biexponentiellen Modells ohne Kompartimentanalyse durchgeführt; Standardparameter wie AUC, Clearance, Verteilungsvolumen, Tmax und Cmax werden angegeben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von 89Zr-DFO-huJ591-PET-bildgeführten Biopsien als Mittel zur verbesserten Probenahme einzelner Läsionen von metastasierendem Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Trefferquote, definiert als Vorhandensein eines Tumors in der biopsierten Läsion, wird mit der historischen Kontrolle von 25 % verglichen (das ist die geschätzte Trefferquote der FDG-PET aus unseren früheren Studien). Basierend auf der historischen Erfahrung in dieser Patientenpopulation gehen wir davon aus, dass wir 33 biopsierte Läsionen erhalten werden (ein durchschnittlicher Beitrag von 1 biopsierten Läsion von 33 zustimmenden Patienten), was eine ungefähr 80-prozentige Aussagekraft zur Unterscheidung von Trefferquoten von 25 % und 45 % (eine -Beispiel für einen zweiseitigen Binomialtest, der den Fehler 1. Art auf 5 % kontrolliert.
3 Jahre
PSMA- und AR-Expression und genomische und proteomische Wege der AR-Achse auf Tumorgewebe mit den 89Zr-DFO-huJ591-PET-Bildgebungseigenschaften
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 89Zr-DFO-huJ591-Aufnahme wird anhand der PSMA- und AR-Expression auf Tumorgeweben (vorhanden/nicht vorhanden) unter Verwendung des Rangsummentests verglichen. Die Ergebnisse werden auch unter Verwendung von Histogrammen und Boxplots nebeneinander präsentiert.
3 Jahre
FDG-PET mit 89Zr-DFO-huJ591-PET-Tumoraufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Läsionen mit Aufnahme werden verwendet, um die Akkumulation von 89Zr-DFO-huJ591 mit FDG zu korrelieren. Die Breite des geschätzten Konfidenzintervalls als Funktion des Werts des Korrelationskoeffizienten (ρ) ist in Tabelle 3 angegeben. Dies setzt voraus, dass die Aufnahme normalverteilt ist und dient nur zu Planungszwecken. Die eigentliche Datenanalyse wird von der Rangkorrelation Gebrauch machen. Diese Werte gehen konservativ von einer einzigen Läsion pro Patient aus. Bei mehreren Läsionen pro Patient werden engere Konfidenzintervalle erhalten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Weill Medical College of Cornell University
Broad Institute of MIT and Harvard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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