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Correlati clinici e molecolari della tomografia a emissione di positroni (PET) con 89Zr-DFO-huJ591 nel carcinoma prostatico metastatico

11 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I/II sui correlati clinici e molecolari della tomografia a emissione di positroni (PET) con 89Zr-DFO-huJ591 nel carcinoma prostatico metastatico

Lo scopo di questo studio è definire la sicurezza e l'accuratezza delle scansioni PET 89Zr-DFO-huJ591. Migliorando la nostra capacità di trovare le cellule tumorali, i ricercatori sperano di poter migliorare il trattamento per i pazienti in futuro.

I medici dello studio vogliono determinare se un nuovo tipo di scansione, chiamata scansione PET 89Zr-DFO-huJ591, può vedere specificamente il cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo, in particolare alle ossa. I medici dello studio esamineranno anche come l'89Zr-DFO-huJ591 reagisce con il corpo e per quanto tempo rimane nel corpo. Gli investigatori chiederanno anche al paziente di eseguire una biopsia. I medici dello studio confronteranno i risultati che gli investigatori vedono sulle scansioni con i risultati sulla biopsia tissutale opzionale. Infine, gli investigatori confronteranno le immagini di una scansione PET 89Zr-DFO-huJ591 con quelle di una scansione PET standard (chiamata FDG PET) e scansioni TC standard o scansioni a risonanza magnetica (MRI) o scansioni ossee, a seconda di quale standard scansiona il medico ha ordinato.

La scansione PET utilizza una piccola quantità di radiazioni attaccate a una molecola che viene assorbita dal cancro. In questo studio, il paziente verrà sottoposto a due tipi di scansioni PET. Uno usa FDG. FDG è un tracciante standard per le scansioni PET. Il paziente sarà sottoposto anche a un altro tipo di scansione PET sperimentale. Questo PET sperimentale utilizza una proteina radioattiva chiamata J591. La sorgente di radiazioni è un tipo di metallo chiamato zirconio-89 (89Zr). L'intero tracciante, J591 più 89Zr, è abbreviato in 89Zr-DFO-huJ591. Questo tracciante è ciò che viene studiato. Il tracciante utilizzato in una scansione dovrebbe trovare dove si trova il cancro nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cancro alla prostata metastatico:

  • Maschio adulto ≥ 18 anni di età
  • Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente al MSKCC
  • Malattia progressiva manifestata da:
  • Modalità di imaging:
  • Scintigrafia ossea: nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o
  • MRI o TC: un aumento misurabile della malattia dei tessuti molli o la comparsa di nuovi siti di malattia.

O

  • Progressione biochimica:

Almeno 3 valori di PSA in aumento rispetto a un basale ottenuti a distanza di 1 settimana o più o 2 misurazioni ottenute a distanza di 2 o più settimane. L'aumento nell'intervallo di valori dovrebbe essere almeno del 25%.

  • Lesioni visibili mediante TC, scintigrafia ossea o risonanza magnetica coerenti con la malattia
  • Performance status di 60 o superiore (scala Karnofsky) (Appendice B)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Pazienti con cancro alla prostata PSA in aumento:

  • Maschio adulto ≥18 anni di età
  • Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente al MSKCC
  • Sottoposto a prostatectomia radicale
  • PSA rilevabile (>0,05 ng/mL) che aumenta alla valutazione successiva
  • Valutazione radiografica che coinvolge l'imaging osseo e l'imaging della sezione trasversale di almeno il bacino che è negativo o equivoco per la malattia metastatica
  • Performance status di 60 o superiore (scala Karnofsky) (Appendice B)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno idonei per l'ingresso nello studio (coorti di PSA metastatico e in aumento):
  • Precedente reazione anafilattica a J591 o FDG
  • Valori di laboratorio epatici
  • Bilirubina > 1,5 x ULN (limiti superiori istituzionali della norma) Eccezione: paziente con una storia di malattia di Gilbert
  • AST/ALT > 2,5 x ULN
  • Albumina < 2 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 89Zr-DFO-huJ591
I pazienti registrati saranno sottoposti a una scansione PET FDG al basale fino a 14 giorni prima della somministrazione di una singola dose del tracciante 89Zr-DFO-huJ591, questa scansione è considerata per scopi di ricerca. L'eccezione al periodo di 14 giorni è che i pazienti che hanno già avuto una scansione PET FDG fino a 4 settimane prima della registrazione non sono tenuti a ripetere la scansione PET FDG durante lo studio.
Droga: 89Zr-DFO-huJ591
I primi 10 pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a scansioni seriali di tutto il corpo per consentire la valutazione della biodistribuzione di 89Zr-DFO-huJ591. Non ci saranno cambiamenti intermedi nella terapia tra le scansioni. I primi 10 pazienti arruolati riceveranno anche campioni di sangue seriali prelevati per l'analisi PK (2-3 ml per punto temporale). I restanti 90 pazienti arruolati (Pazienti 11-100) avranno solo 1 scansione di tutto il corpo, in un momento da determinare in base ai risultati per i primi 10 pazienti. Le biopsie non sono obbligatorie, ma altamente raccomandate per gli scopi scientifici dello studio. Se possibile e il paziente acconsente, tutti i pazienti saranno sottoposti a uno o entrambi dei seguenti: (a) biopsia del nucleo del sito della malattia dei tessuti molli; (b) biopsia del nucleo del sito osseo della malattia. Queste biopsie verranno eseguite dopo l'ultima scansione di tutto il corpo, prima dell'inizio di una nuova terapia intermedia e non più di 4 settimane dopo la somministrazione di 89Zr-DFO-huJ591.
Altri nomi:
  • Il tessuto sarà analizzato per le vie genomiche e proteomiche dell'asse AR dal Dr. Loda
  • laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di 89Zr-DFO-huJ591 PET di rilevare siti noti della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Con 50 pazienti arruolati in 3 anni e una previsione di 20 lesioni per paziente, la nostra stima della sensibilità sarà basata su circa 1000 lesioni. Assumendo una correlazione intra-paziente di 0,1 (basata sulla nostra esperienza di FDG PET in questa malattia) saremo in grado di stimare la sensibilità entro ±9% del suo vero valore, supponendo che la vera sensibilità sia del 50%. Se la sensibilità è maggiore, le nostre stime saranno più precise. I risultati della scansione ottimale di 89Zr-DFO-huJ591 PET nei primi 10 pazienti saranno utilizzati per questo scopo.
3 anni
la farmacocinetica (PK) e la biodistribuzione di 89Zr-DFO-huJ591 PET
Lasso di tempo: 3 anni
Per i primi 10 pazienti, la scansione PET con 89Zr-DFO-huJ591 verrà ripetuta nei giorni 2, 3-6 e 7-8 sulla base di una singola iniezione somministrata al giorno 1. L'assorbimento di queste scansioni successive sarà utilizzato per determinare la farmacocinetica e la biodistribuzione di 89Zr-DFO-huJ591 in funzione del tempo dall'iniezione. L'analisi farmacocinetica sarà effettuata utilizzando un modello biesponenziale di analisi non compartimentale; saranno riportati i parametri standard come AUC, clearance, volume di distribuzione, Tmax e Cmax.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare le biopsie guidate da immagini PET 89Zr-DFO-huJ591 come mezzo per migliorare il campionamento delle singole lesioni del carcinoma prostatico metastatico
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di successo, definito come presenza di tumore nella lesione sottoposta a biopsia, sarà confrontato con il controllo storico del 25% (che è il tasso di successo stimato di FDG PET dai nostri studi precedenti). Sulla base dell'esperienza storica in questa popolazione di pazienti, prevediamo che otterremo 33 lesioni sottoposte a biopsia (un contributo medio di 1 lesione sottoposta a biopsia da 33 pazienti consenzienti), che forniranno circa l'80% di potere per distinguere tassi di successo del 25% e del 45% (uno -campione di test binomiale a due code che controlla l'errore di tipo I al 5%).
3 anni
Espressione PSMA e AR e percorsi genomici e proteomici dell'asse AR sul tessuto tumorale con le caratteristiche di imaging PET 89Zr-DFO-huJ591
Lasso di tempo: 3 anni
L'uptake di 89Zr-DFO-huJ591 sarà confrontato mediante l'espressione di PSMA e AR sui tessuti tumorali (presenti/assenti) utilizzando il test della somma dei ranghi. I risultati saranno inoltre presentati utilizzando istogrammi affiancati e box plot.
3 anni
FDG PET con assorbimento del tumore PET 89Zr-DFO-huJ591
Lasso di tempo: 3 anni
Tutte le lesioni con captazione saranno utilizzate per correlare l'accumulo di 89Zr-DFO-huJ591 a FDG. L'ampiezza dell'intervallo di confidenza stimato in funzione del valore del coefficiente di correlazione (ρ) è riportata nella Tabella 3. Ciò presuppone che l'assorbimento sia distribuito normalmente e solo a fini di pianificazione. L'analisi dei dati reali utilizzerà la correlazione di rango. Questi valori presuppongono prudenzialmente una singola lesione per paziente. Con lesioni multiple per paziente, si otterranno intervalli di confidenza più ristretti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University
Broad Institute of MIT and Harvard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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