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Wiederholter partieller Schlafentzug zur Verstärkung der SSRI-Reaktion bei Depressionen

25. Januar 2023 aktualisiert von: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine Veränderung des Schlafmusters die Reaktion auf ein Antidepressivum verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind weit verbreitet und mit sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Obwohl Antidepressiva eine wirksame Behandlung von Depressionen sind, kann es bis zu 6-8 Wochen dauern, bis sich die Symptome bessern, und 20-35% der Personen, die Antidepressiva einnehmen, leiden immer noch unter Depressionssymptomen.

Neue Behandlungen, die das Ansprechen auf Antidepressiva beschleunigen, sind wichtig, um die Belastung durch Depressionen zu verringern. Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind (1) die Bewertung der Auswirkungen von teilweisem Schlafentzug im Vergleich zu keinem Schlafentzug zur Verbesserung des Ansprechens auf eine 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin 20–40 mg und (2) die Untersuchung der zugrunde liegenden Schlafmechanismen des Ansprechens auf die Behandlung.

Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden während der Einnahme von Fluoxetin für einen Zeitraum von 2 Wochen nach dem Zufallsprinzip einem von drei Schlafplänen zugeteilt: kein Schlafentzug (8 Stunden Bettzeit), spätes Zubettgehen (6 Stunden Bettzeit, mit 2 Std Schlafenszeitverzögerung) oder frühes Aufstehen (6 Stunden Bettzeit, mit 2 Stunden Vorverlegung der Aufstehzeit). Die Teilnehmer verbringen insgesamt 7 Nächte in unserem Schlaflabor und werden 8 Wochen lang mit Fluoxetin behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Gewöhnliche TIB von 7 bis < 10 Stunden
  • Keine Antidepressiva für ≥ 2 Wochen (4 Wochen für MAO-Hemmer oder länger wirkende Antidepressiva)
  • Punktzahl von mindestens 18 auf der Hamilton Rating Scale of Depression

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung oder Bulimia nervosa (letzte 6 Monate)
  • Lebenslange Bipolar-I- oder -II-Störung, Schizophrenie/andere psychotische Störung und Anorexia nervosa
  • Versuche mit Fluoxetin in den letzten 6 Monaten
  • Medizinische Störungen oder Schmerzsyndrome, die den Schlaf beeinträchtigen können oder mit erheblichen Depressionen einhergehen (z. Schilddrüse oder Morbus Cushing); Anamnese eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit von > 5 Minuten; Geschichte der Anfälle
  • Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit, wie Schlafapnoe und periodische Gliedmaßenbewegungsstörung
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder naturheilkundlichen Mitteln gegen Schlaf (z. B. Barbiturate, Benzodiazepin-Agonisten, Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, Analgetika) oder Depressionen (z. B. Sam-E, Johanniskraut)
  • Derzeit in der Abend- oder Mitternachtsschicht arbeiten (Personen, die kürzlich mehrere Zeitzonen durchquert haben, werden nach Ermessen des PI eingeschlossen).
  • Derzeit gefährdet durch schläfriges Fahren oder Beschäftigung, die den routinemäßigen Betrieb von Transportfahrzeugen (z. B. LKW-/Taxifahrer, Flugzeugpilot) oder gefährlicher Ausrüstung erfordert.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Studienmedikation
  • Frauen: schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kein Schlafentzug
Schlafplanung plus Fluoxetin. 8 Stunden Bettzeit für zwei Wochen plus Fluoxetin für 8 Wochen
Verhalten: Schlafplanung
8 Stunden vs. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen, mit entweder 2 Stunden Vorlauf der Aufstehzeit oder 2 Stunden Verzögerung der Schlafenszeit
Arzneimittel: Fluoxetin
20-40 mg Fluoxetin täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Prozac
Experimental: Schlafentzug vor dem Zubettgehen
Schlafplanung plus Fluoxetin. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen plus Fluoxetin für 8 Wochen. Schlafenszeit um 2 Stunden verzögert.
Verhalten: Schlafplanung
8 Stunden vs. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen, mit entweder 2 Stunden Vorlauf der Aufstehzeit oder 2 Stunden Verzögerung der Schlafenszeit
Arzneimittel: Fluoxetin
20-40 mg Fluoxetin täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Prozac
Experimental: Schlafentzug bei frühem Aufstehen
Schlafplanung plus Fluoxetin. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen plus Fluoxetin für 8 Wochen. Anstiegszeit um 2 Stunden vorverlegt.
Verhalten: Schlafplanung
8 Stunden vs. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen, mit entweder 2 Stunden Vorlauf der Aufstehzeit oder 2 Stunden Verzögerung der Schlafenszeit
Arzneimittel: Fluoxetin
20-40 mg Fluoxetin täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item minus Sleep Items
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesamtpunktzahl bei einem vom Arzt bewerteten Maß für depressive Symptome, minus 3 Schlafelemente Gesamtpunktzahlbereich: 0–46. Höhere Werte stehen für eine schwerere Depression.
Nachbehandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Vom Patienten berichteter Schweregrad der Depressionssymptome nach der Behandlung, Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte stehen für eine schwerere Depression.
Nachbehandlung (8 Wochen)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Selbstberichtsmaß der Schlafqualität. Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist eine validierte Skala, die die selbstberichtete Schlafqualität anhand einer Vielzahl von Fragen (Dauer, Qualität, Störungen, Medikation usw.) misst und in eine Skala umwandelt, die von 0 bis 21 reicht, wobei 6 oder höher bedeutet schlechte Schlafqualität.
Baseline, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung der EEG-Schlafmessungen I: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Messung der EEG-Aktivität während des Schlafs mittels Polysomnographie: Die Gesamtschlafzeit ist die Zeitdauer vom Einschlafen bis zum endgültigen Aufwachen abzüglich der Wachsamkeit während der Nacht. Es spiegelt die Gesamtdauer der Schlafdauer während der Nacht wider.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Änderung der EEG-Schlafmaße II (Schlafeffizienz)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Messung der EEG-Aktivität im Schlaf mittels Polysomnographie: Schlafeffizienz [(Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett)*100]
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der neuropsychologischen Funktionsweise: Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Veränderung in verschiedenen Aspekten des Denkens (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion)
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der neurologischen Funktion: Reaktionszeit
Zeitfenster: 0, 2, 8 Wochen
Die Reaktionszeit wird unter Verwendung eines modifizierten Go/No-go-Tests der Hemmkontrolle gemessen
0, 2, 8 Wochen
Neurologische Funktion (emotionale Wahrnehmung)
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 8 Wochen
Die emotionale Wahrnehmung wird anhand des Prozentsatzes der Gesichter gemessen, deren Emotionen mit dem Facial Emotion Perception Test (FEPT) korrekt identifiziert wurden.
0 Wochen, 2 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH077690 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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