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Wiederholter partieller Schlafentzug zur Verstärkung der SSRI-Reaktion bei Depressionen

25. Januar 2023 aktualisiert von: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine Veränderung des Schlafmusters die Reaktion auf ein Antidepressivum verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind weit verbreitet und mit sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Obwohl Antidepressiva eine wirksame Behandlung von Depressionen sind, kann es bis zu 6-8 Wochen dauern, bis sich die Symptome bessern, und 20-35% der Personen, die Antidepressiva einnehmen, leiden immer noch unter Depressionssymptomen.

Neue Behandlungen, die das Ansprechen auf Antidepressiva beschleunigen, sind wichtig, um die Belastung durch Depressionen zu verringern. Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind (1) die Bewertung der Auswirkungen von teilweisem Schlafentzug im Vergleich zu keinem Schlafentzug zur Verbesserung des Ansprechens auf eine 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin 20–40 mg und (2) die Untersuchung der zugrunde liegenden Schlafmechanismen des Ansprechens auf die Behandlung.

Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden während der Einnahme von Fluoxetin für einen Zeitraum von 2 Wochen nach dem Zufallsprinzip einem von drei Schlafplänen zugeteilt: kein Schlafentzug (8 Stunden Bettzeit), spätes Zubettgehen (6 Stunden Bettzeit, mit 2 Std Schlafenszeitverzögerung) oder frühes Aufstehen (6 Stunden Bettzeit, mit 2 Stunden Vorverlegung der Aufstehzeit). Die Teilnehmer verbringen insgesamt 7 Nächte in unserem Schlaflabor und werden 8 Wochen lang mit Fluoxetin behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Gewöhnliche TIB von 7 bis < 10 Stunden
  • Keine Antidepressiva für ≥ 2 Wochen (4 Wochen für MAO-Hemmer oder länger wirkende Antidepressiva)
  • Punktzahl von mindestens 18 auf der Hamilton Rating Scale of Depression

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung oder Bulimia nervosa (letzte 6 Monate)
  • Lebenslange Bipolar-I- oder -II-Störung, Schizophrenie/andere psychotische Störung und Anorexia nervosa
  • Versuche mit Fluoxetin in den letzten 6 Monaten
  • Medizinische Störungen oder Schmerzsyndrome, die den Schlaf beeinträchtigen können oder mit erheblichen Depressionen einhergehen (z. Schilddrüse oder Morbus Cushing); Anamnese eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit von > 5 Minuten; Geschichte der Anfälle
  • Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit, wie Schlafapnoe und periodische Gliedmaßenbewegungsstörung
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder naturheilkundlichen Mitteln gegen Schlaf (z. B. Barbiturate, Benzodiazepin-Agonisten, Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, Analgetika) oder Depressionen (z. B. Sam-E, Johanniskraut)
  • Derzeit in der Abend- oder Mitternachtsschicht arbeiten (Personen, die kürzlich mehrere Zeitzonen durchquert haben, werden nach Ermessen des PI eingeschlossen).
  • Derzeit gefährdet durch schläfriges Fahren oder Beschäftigung, die den routinemäßigen Betrieb von Transportfahrzeugen (z. B. LKW-/Taxifahrer, Flugzeugpilot) oder gefährlicher Ausrüstung erfordert.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Studienmedikation
  • Frauen: schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Schlafentzug
Schlafplanung plus Fluoxetin. 8 Stunden Bettzeit für zwei Wochen plus Fluoxetin für 8 Wochen
Verhalten: Schlafplanung
8 Stunden vs. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen, mit entweder 2 Stunden Vorlauf der Aufstehzeit oder 2 Stunden Verzögerung der Schlafenszeit
Arzneimittel: Fluoxetin
20-40 mg Fluoxetin täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Prozac
Experimental: Schlafentzug vor dem Zubettgehen
Schlafplanung plus Fluoxetin. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen plus Fluoxetin für 8 Wochen. Schlafenszeit um 2 Stunden verzögert.
Verhalten: Schlafplanung
8 Stunden vs. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen, mit entweder 2 Stunden Vorlauf der Aufstehzeit oder 2 Stunden Verzögerung der Schlafenszeit
Arzneimittel: Fluoxetin
20-40 mg Fluoxetin täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Prozac
Experimental: Schlafentzug bei frühem Aufstehen
Schlafplanung plus Fluoxetin. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen plus Fluoxetin für 8 Wochen. Anstiegszeit um 2 Stunden vorverlegt.
Verhalten: Schlafplanung
8 Stunden vs. 6 Stunden Bettzeit für zwei Wochen, mit entweder 2 Stunden Vorlauf der Aufstehzeit oder 2 Stunden Verzögerung der Schlafenszeit
Arzneimittel: Fluoxetin
20-40 mg Fluoxetin täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item minus Sleep Items
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesamtpunktzahl bei einem vom Arzt bewerteten Maß für depressive Symptome, minus 3 Schlafelemente Gesamtpunktzahlbereich: 0–46. Höhere Werte stehen für eine schwerere Depression.
Nachbehandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Vom Patienten berichteter Schweregrad der Depressionssymptome nach der Behandlung, Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte stehen für eine schwerere Depression.
Nachbehandlung (8 Wochen)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Selbstberichtsmaß der Schlafqualität. Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist eine validierte Skala, die die selbstberichtete Schlafqualität anhand einer Vielzahl von Fragen (Dauer, Qualität, Störungen, Medikation usw.) misst und in eine Skala umwandelt, die von 0 bis 21 reicht, wobei 6 oder höher bedeutet schlechte Schlafqualität.
Baseline, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Änderung der EEG-Schlafmessungen I: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Messung der EEG-Aktivität während des Schlafs mittels Polysomnographie: Die Gesamtschlafzeit ist die Zeitdauer vom Einschlafen bis zum endgültigen Aufwachen abzüglich der Wachsamkeit während der Nacht. Es spiegelt die Gesamtdauer der Schlafdauer während der Nacht wider.
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Änderung der EEG-Schlafmaße II (Schlafeffizienz)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Messung der EEG-Aktivität im Schlaf mittels Polysomnographie: Schlafeffizienz [(Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett)*100]
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der neuropsychologischen Funktionsweise: Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Veränderung in verschiedenen Aspekten des Denkens (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion)
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der neurologischen Funktion: Reaktionszeit
Zeitfenster: 0, 2, 8 Wochen
Die Reaktionszeit wird unter Verwendung eines modifizierten Go/No-go-Tests der Hemmkontrolle gemessen
0, 2, 8 Wochen
Neurologische Funktion (emotionale Wahrnehmung)
Zeitfenster: 0 Wochen, 2 Wochen, 8 Wochen
Die emotionale Wahrnehmung wird anhand des Prozentsatzes der Gesichter gemessen, deren Emotionen mit dem Facial Emotion Perception Test (FEPT) korrekt identifiziert wurden.
0 Wochen, 2 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH077690 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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