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Anpassung der dialektischen Verhaltenstherapie für Kinder in stationärer Betreuung (DBT-C)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Anpassung der dialektischen Verhaltenstherapie für Kinder in stationärer Pflege: Randomisierte klinische Pilotstudie mit Kindern mit schwerer emotionaler und Verhaltensstörung

I: Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie zur dialektischen Verhaltenstherapie für Kinder (DBT-C) in Wohnheimen im Vergleich zu Treatment-As-Usual (TAU) (60 Kinder in DBT-C und 60 Kinder in der Vergleichsbedingung).

II: Fertigstellen von Therapeutenschulungshandbüchern und Schulungsmaterialien als Leitfaden für die Auswahl, Schulung und Überwachung von Behandlungsanbietern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Untersuchen Sie die Machbarkeit von DBT-C durch Bewertung der Rücklaufquote bei der Teilnahme an der Behandlung, der Behandlungszufriedenheit und etwaigen Unterschieden in diesen Raten nach Gruppen.

Hypothese 1: DBT-C wird in der Anwesenheitsrate der TAU entsprechen und eine deutlich höhere Bewertung der Behandlungszufriedenheit bei den Probanden sowie bei Therapeuten und Milieupersonal aufweisen.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von DBT-C im Vergleich zu TAU bei der Reduzierung internalisierender und externalisierender Symptome.

Hypothese 2: Kinder im DBT-C-Zustand haben im Vergleich zu TAU deutlich weniger internalisierende und externalisierende Symptome.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von DBT-C bei der Verbesserung der adaptiven Bewältigung, der Emotionsregulation, der Risikobereitschaft und der sozialen Fähigkeiten sowie bei der Reduzierung von Depressionen.

Hypothese 3: Kinder im DBT-C-Trainingszustand werden im Vergleich zu TAU eine deutlich größere Verbesserung der adaptiven Bewältigungsfähigkeiten, der Emotionsregulation, der Risikobereitschaft sowie der Impulsivität und sozialen Fähigkeiten aufweisen und depressive Symptome reduzieren.

Spezifisches Ziel 4: Untersuchung der Wirksamkeit von DBT-C bei der Reduzierung der Häufigkeit kritischer Vorfälle.

Hypothese 4: Kinder im DBT-C-Zustand werden im Vergleich zu TAU deutlich weniger kritische Zwischenfälle haben, einschließlich psychiatrischer Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Gesamtzahl der stationären Tage, Selbstmordgedanken und -versuche, selbstverletzendes Verhalten, sexuelles Ausleben, Weglaufen , Diebstahl, Polizeibeteiligung usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brewster, New York, Vereinigte Staaten, 10509-0719
        • Green Chimneys Residential Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 Jahren 0 Monaten und 12 Jahren 11 Monaten;
  • männlich;
  • in der Pflegeeinrichtung bei Green Chimneys;
  • Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt mindestens 8 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • tiefgreifende Entwicklungsstörung;
  • Psychotische Störung;
  • mentale Behinderung; (alle gemäß psychiatrischer Untersuchung bei Green Chimneys);
  • in Obhut oder Obhut des Department of Social Services (DSS);
  • Betreuer sprechen kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DBT für Kinder
Dialektische Verhaltenstherapie für Kinder
Verhalten: DBT für Kinder
Die Intervention besteht aus wöchentlichen individuellen 45-minütigen Interventionen. Sitzungen, zweimal pro Woche 60 Min. Gruppensitzungen und jede zweite Woche 90 Min. Sitzungen mit den Eltern
Andere Namen:
  • Dialektische Verhaltenstherapie für Kinder
Aktiver Komparator: Erweiterte unterstützend-pädagogische Therapie
Erweiterte Behandlung wie gewohnt, einschließlich unterstützendem Bildungsmodell, kognitiven Verhaltensfähigkeiten und Elternmanagementschulung
Verhalten: Erweiterte unterstützend-pädagogische Therapie
wöchentliche Einzelsitzungen à 45 Min., zweimal pro Woche 60 Min. Gruppensitzungen und alle zwei Wochen Elternsitzungen.
Andere Namen:
  • Verbesserte TAU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anwesenheitsformular
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 30 Wochen
Nachbehandlung nach 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ballonanaloge Risikoaufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 6, 12, 18, 24, 30 der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Woche 6, 12, 18, 24, 30 der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 6, 12, 18, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 6, 12, 18, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Checkliste für Bewältigungsstrategien bei Kindern
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vergnügungsskala für Kinder
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Bewertungsskala für soziale Kompetenzen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Fragebogen zur Therapiezufriedenheit
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Skala zur Zufriedenheit des Therapeuten
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Fragebogen zur Zufriedenheit des Milieupersonals
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Vorfallsbericht
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 6, 12, 18, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 6, 12, 18, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Skala zur Einhaltung psychosozialer Behandlung
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: bei der Vorbehandlung, 6, 12, 18, 24, 30 Behandlungswochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
bei der Vorbehandlung, 6, 12, 18, 24, 30 Behandlungswochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Green Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NY

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francheska Perepletchikova, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1012007764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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