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Anpassung der dialektischen Verhaltenstherapie für Kinder in stationärer Betreuung (DBT-C)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Anpassung der dialektischen Verhaltenstherapie für Kinder in stationärer Pflege: Randomisierte klinische Pilotstudie mit Kindern mit schwerer emotionaler und Verhaltensstörung

I: Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie zur dialektischen Verhaltenstherapie für Kinder (DBT-C) in Wohnheimen im Vergleich zu Treatment-As-Usual (TAU) (60 Kinder in DBT-C und 60 Kinder in der Vergleichsbedingung).

II: Fertigstellen von Therapeutenschulungshandbüchern und Schulungsmaterialien als Leitfaden für die Auswahl, Schulung und Überwachung von Behandlungsanbietern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Untersuchen Sie die Machbarkeit von DBT-C durch Bewertung der Rücklaufquote bei der Teilnahme an der Behandlung, der Behandlungszufriedenheit und etwaigen Unterschieden in diesen Raten nach Gruppen.

Hypothese 1: DBT-C wird in der Anwesenheitsrate der TAU entsprechen und eine deutlich höhere Bewertung der Behandlungszufriedenheit bei den Probanden sowie bei Therapeuten und Milieupersonal aufweisen.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von DBT-C im Vergleich zu TAU bei der Reduzierung internalisierender und externalisierender Symptome.

Hypothese 2: Kinder im DBT-C-Zustand haben im Vergleich zu TAU deutlich weniger internalisierende und externalisierende Symptome.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von DBT-C bei der Verbesserung der adaptiven Bewältigung, der Emotionsregulation, der Risikobereitschaft und der sozialen Fähigkeiten sowie bei der Reduzierung von Depressionen.

Hypothese 3: Kinder im DBT-C-Trainingszustand werden im Vergleich zu TAU eine deutlich größere Verbesserung der adaptiven Bewältigungsfähigkeiten, der Emotionsregulation, der Risikobereitschaft sowie der Impulsivität und sozialen Fähigkeiten aufweisen und depressive Symptome reduzieren.

Spezifisches Ziel 4: Untersuchung der Wirksamkeit von DBT-C bei der Reduzierung der Häufigkeit kritischer Vorfälle.

Hypothese 4: Kinder im DBT-C-Zustand werden im Vergleich zu TAU deutlich weniger kritische Zwischenfälle haben, einschließlich psychiatrischer Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Gesamtzahl der stationären Tage, Selbstmordgedanken und -versuche, selbstverletzendes Verhalten, sexuelles Ausleben, Weglaufen , Diebstahl, Polizeibeteiligung usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brewster, New York, Vereinigte Staaten, 10509-0719
        • Green Chimneys Residential Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 Jahren 0 Monaten und 12 Jahren 11 Monaten;
  • männlich;
  • in der Pflegeeinrichtung bei Green Chimneys;
  • Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt mindestens 8 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • tiefgreifende Entwicklungsstörung;
  • Psychotische Störung;
  • mentale Behinderung; (alle gemäß psychiatrischer Untersuchung bei Green Chimneys);
  • in Obhut oder Obhut des Department of Social Services (DSS);
  • Betreuer sprechen kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT für Kinder
Dialektische Verhaltenstherapie für Kinder
Verhalten: DBT für Kinder
Die Intervention besteht aus wöchentlichen individuellen 45-minütigen Interventionen. Sitzungen, zweimal pro Woche 60 Min. Gruppensitzungen und jede zweite Woche 90 Min. Sitzungen mit den Eltern
Andere Namen:
  • Dialektische Verhaltenstherapie für Kinder
Aktiver Komparator: Erweiterte unterstützend-pädagogische Therapie
Erweiterte Behandlung wie gewohnt, einschließlich unterstützendem Bildungsmodell, kognitiven Verhaltensfähigkeiten und Elternmanagementschulung
Verhalten: Erweiterte unterstützend-pädagogische Therapie
wöchentliche Einzelsitzungen à 45 Min., zweimal pro Woche 60 Min. Gruppensitzungen und alle zwei Wochen Elternsitzungen.
Andere Namen:
  • Verbesserte TAU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anwesenheitsformular
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 30 Wochen
Nachbehandlung nach 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ballonanaloge Risikoaufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 6, 12, 18, 24, 30 der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Woche 6, 12, 18, 24, 30 der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung
Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 6, 12, 18, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 6, 12, 18, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Checkliste für Bewältigungsstrategien bei Kindern
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vergnügungsskala für Kinder
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Bewertungsskala für soziale Kompetenzen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 12, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Fragebogen zur Therapiezufriedenheit
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Skala zur Zufriedenheit des Therapeuten
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Fragebogen zur Zufriedenheit des Milieupersonals
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Vorfallsbericht
Zeitfenster: Vorbehandlung, Wochen 6, 12, 18, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, Wochen 6, 12, 18, 24 und 30 der Behandlung sowie 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Skala zur Einhaltung psychosozialer Behandlung
Zeitfenster: Woche 30
Woche 30
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: bei der Vorbehandlung, 6, 12, 18, 24, 30 Behandlungswochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
bei der Vorbehandlung, 6, 12, 18, 24, 30 Behandlungswochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Green Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NY

Ermittler

  • Hauptermittler: Francheska Perepletchikova, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012007764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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