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Post-Marketing-Überwachung von Cervarix™ von GSK Biologicals bei Verabreichung an gesunde Frauen in Sri Lanka

5. September 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Post-Marketing-Überwachung (PMS) des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) -16/18 von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix™, bei Verabreichung an gesunde Frauen gemäß den Verschreibungsinformationen in Sri Lanka

Diese PMS-Studie zielt darauf ab, Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten von Cervarix in der lokalen Bevölkerung gemäß den Lizenzanforderungen der srilankischen Regulierungsbehörde zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die vor Beginn dieser PMS-Studie eine oder zwei Dosen Cervarix erhalten haben, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden. Diese Probanden würden nach der Aufnahme in die Studie entweder 2 Dosen bzw. 1 Dosis erhalten.

Da hinsichtlich der PMS-Studienanforderungen Unklarheiten bestehen (sowohl seitens der Regulierungsbehörde als auch des Ethikausschusses), wurde beschlossen, dass GSK gemäß den Wünschen der lokalen Regulierungsbehörde regelmäßig lokale PSURs einreichen wird. Dasselbe wird der Aufsichtsbehörde mitgeteilt und wenn sie mehr möchte, wird sie gebeten, sich mit spezifischen Anforderungen zu äußern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen im Alter von 10 Jahren und älter, die gemäß PI in Sri Lanka routinemäßig Cervarix erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/LAR(s) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die PMS-Studie aufgenommen werden.
  • Eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 10 Jahre alt war.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden. Für Probanden unter dem gesetzlichen Schutzalter muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden und eine Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden. Wenn der/die Eltern/LAR(s) des Probanden Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem unparteiischen Zeugen gegengezeichnet.
  • Personen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein. Das Ausbleiben einer Schwangerschaft sollte gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes überprüft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen gemäß dem lokal zugelassenen PI.
  • Kind in Pflege.
  • Vorherige Verabreichung von mehr als zwei Dosen Cervarix.
  • Vorherige Impfung mit einem anderen HPV-Impfstoff als Cervarix.
  • Geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs als Cervarix während der PMS-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohortengruppe
Gesunde Frauen ab 10 Jahren erhalten 1, 2 oder 3 Dosen Cervarix gemäß den Verschreibungsinformationen (PI) in Sri Lanka.
Sonstiges: Cervarix-Datenerfassung
Sicherheitsüberwachung: Erfassung aller UEs während des Studienzeitraums mittels Tagebuchkarten, Nachuntersuchung oder telefonischer Kontaktaufnahme.
Sonstiges: Datensammlung
Alle unerwünschten Ereignisse werden per Tagebuchkarte, Nachuntersuchung oder Telefonkontakt aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten angeforderter lokaler unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 0–6) nach jeder Cervarix-Dosis und insgesamt.
Während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 0–6) nach jeder Cervarix-Dosis und insgesamt.
Auftreten angeforderter allgemeiner Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 0–6) nach jeder Cervarix-Dosis und insgesamt.
Während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 0–6) nach jeder Cervarix-Dosis und insgesamt.
Auftreten unaufgeforderter UEs.
Zeitfenster: Während des 30-Tage-Zeitraums (Tage 0–29) nach jeder Cervarix-Dosis und insgesamt.
Während des 30-Tage-Zeitraums (Tage 0–29) nach jeder Cervarix-Dosis und insgesamt.
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und SUE(s), die ursächlich mit der Impfung zusammenhängen.
Zeitfenster: Während des gesamten PMS-Studienzeitraums (bis zu sechs Monate nach der letzten Cervarix-Dosis).
Während des gesamten PMS-Studienzeitraums (bis zu sechs Monate nach der letzten Cervarix-Dosis).
Auftreten potenzieller immunvermittelter Erkrankungen (pIMDs).
Zeitfenster: Während des gesamten PMS-Studienzeitraums (bis zu sechs Monate nach der letzten Cervarix-Dosis).
Während des gesamten PMS-Studienzeitraums (bis zu sechs Monate nach der letzten Cervarix-Dosis).
Auftreten eines medizinisch bedeutsamen Zustands (MSCs).
Zeitfenster: Während des gesamten PMS-Studienzeitraums (bis zu sechs Monate nach der letzten Cervarix-Dosis).
Während des gesamten PMS-Studienzeitraums (bis zu sechs Monate nach der letzten Cervarix-Dosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113763

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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