Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågning af GSK Biologicals' Cervarix™, når det administreres til raske kvinder i Sri Lanka

5. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Post-marketing Surveillance (PMS) af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) -16/18 Vaccine, Cervarix™, når det administreres til raske kvinder i henhold til ordinationsoplysningerne i Sri Lanka

Denne PMS-undersøgelse har til formål at indsamle sikkerheds- og reaktogenicitetsdata for Cervarix i den lokale befolkning i henhold til licenskravet fra den srilankanske tilsynsmyndighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der modtog en eller to doser Cervarix før starten af ​​dette PMS-studie, kan også optages i undersøgelsen. Disse forsøgspersoner ville modtage enten 2 doser eller 1 dosis efter at være blevet indskrevet i undersøgelsen.

Da der er uklarhed med hensyn til PMS-undersøgelseskravet (både fra regulatorisk agentur og etisk komité), blev det besluttet, at GSK vil indsende lokale PSUR'er på en regelmæssig basis som ønsket af det lokale regulatoriske agentur. Det samme meddeles til tilsynsmyndighederne, og hvis de ønsker noget mere, bliver de bedt om at vende tilbage med specifikke krav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder i alderen 10 år og derover, som vil modtage Cervarix som en del af rutinepraksis i henhold til PI i Sri Lanka.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de og/eller deres forælder(e)/LAR(er) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes PMS-undersøgelsen.
  • En kvinde på 10 år og derover på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen. For forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/LAR(e), og informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen. Hvor forsøgspersonens/forsøgspersonens forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et upartisk vidne.
  • Personer i den fødedygtige alder må ikke være gravide. Fravær af graviditet skal verificeres i henhold til investigators kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontraindikation i henhold til den lokalt godkendte PI.
  • Barn i pleje.
  • Tidligere administration af mere end to doser Cervarix.
  • Tidligere vaccination med en anden HPV-vaccine end Cervarix.
  • Planlagt administration af en anden HPV-vaccine end Cervarix under PMS-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohortegruppe
Raske kvinder i alderen 10 år og derover vil modtage 1, 2 eller 3 doser Cervarix i henhold til ordinationsinformationen (PI) i Sri Lanka.
Andet: Cervarix dataindsamling
Sikkerhedsovervågning: registrering af alle AE'er i studieperioden ved hjælp af dagbogskort, opfølgningsbesøg eller telefonkontakt.
Andet: Dataindsamling
Alle uønskede hændelser vil blive registreret ved dagbogskort, opfølgende besøg eller telefonisk kontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede lokale bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 7-dages perioden (dage 0-6) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
I løbet af 7-dages perioden (dage 0-6) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
Forekomst af anmodede generelle AE'er.
Tidsramme: I løbet af 7-dages perioden (dage 0-6) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
I løbet af 7-dages perioden (dage 0-6) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
Forekomst af uopfordrede AE'er.
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden (dage 0-29) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
I løbet af 30-dages perioden (dage 0-29) efter enhver dosis af Cervarix og generelt.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og SAE(er) kausalt relateret til vaccination.
Tidsramme: I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
Forekomst af potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Tidsramme: I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
Forekomst af medicinsk signifikant tilstand (MSC'er).
Tidsramme: I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).
I hele PMS-undersøgelsesperioden (op til seks måneder efter den sidste dosis af Cervarix).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger