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Shunt-Tube-Expositions-Präventionsstudie (STEPS)

26. April 2022 aktualisiert von: Tissue Tech Inc.

Amnionmembran versus Perikard bei der Verringerung der Exposition gegenüber Glaukom-Drainageröhrchen: Eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des dickeren Amnionmembrantransplantats (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) bei der Reduzierung der Shunt-Tube-Exposition bei Patienten, die sich einer Glaukomdrainage-Implantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glaukomdrainagegeräte (GDDs) wurden bei der Behandlung von hochriskantem refraktärem Glaukom verwendet. Um eine Röhrenexposition zu vermeiden, die zu einer schweren Augeninfektion führen kann, muss die implantierte GDD-Röhre mit einem Patch-Graft abgedeckt werden, das traditionell entweder aus Spender-Sklera oder Perikard besteht. Diese Patch-Transplantate weisen jedoch immer noch eine hohe Rate an fortschreitender Verdünnung und Erosion auf, eine Komplikation, von der die Forscher spekulieren, dass sie auf das Fehlen einer zellulären Infiltration aus dem umgebenden Bindehautstroma des Wirts und die schlechte Integration dieser Patch-Transplantate in das Wirtsgewebe zurückzuführen ist. Die Forscher spekulieren ferner, dass eine dickere Version der kryokonservierten Amnionmembran (AM), hergestellt von Bio-Tissue, Inc., eine bessere Zugfestigkeit bieten könnte, für tektonische Unterstützung geeignet ist und biologische Aktivitäten zur Förderung der zellulären Infiltration durch die Umgebung aufweist Wirtsbindehautstroma, wodurch die fortschreitende Ausdünnung/Erosion allogener Patch-Transplantate reduziert wird.

Durch die SBIR-Phase-I-Förderung (R43 EY19785) haben die Forscher das dickere AM als alternatives Patch-Graft zur Abdeckung des GDD-Rohrs während der Primärimplantation bewertet. Die Forscher überwachten außerdem die Interaktion mit den Wirtszellen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments. Die Forscher haben die vorgeschlagenen Ziele der oben genannten Studien erfolgreich erreicht, die die kurzfristige Stabilität/Wirksamkeit von AM bei der Abdeckung des Tubus in der primären GDD-Operation (Phase I-Ziel 1) gezeigt und die Machbarkeit der Verwendung von OCT zur Unterscheidung von Wirtszellen bestätigt haben Infiltration in die AM nach Transplantation über die GDD-Röhre (Phase I-Ziel 2).

In dieser SBIR-Phase II schlagen die Forscher vor, eine prospektive, kontrollierte Studie durchzuführen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des dickeren AM (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) mit dem Perikard (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) bei der Sicherung des GDD-Schlauchs und der Verringerung der Freilegung des Schlauchs und der Ausdünnung des Transplantats bei Patienten mit Hochrisiko-Glaukom. Die Ermittler werden auch die Risikofaktoren untersuchen, die zur GDD-Sondenexposition beitragen können.

Der Abschluss dieser Phase-II-Studie wird AM als effektive Alternative zu den bestehenden Patch-Grafts positionieren, um die Tubusexposition zu reduzieren und den Erfolg der GDD-Implantation zu verbessern, während gleichzeitig ein besseres ästhetisches Erscheinungsbild bereitgestellt und die Visualisierung des Tubus bei Patienten mit Hochrisikoglaukom ermöglicht wird. Die Forscher spekulieren, dass ein solches Transplantat auch andere klinische Anwendungen außerhalb der Abdeckung von GDD-Röhren haben könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Harkness Eye Institute/ Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, die sich einer GDD-Implantation unterziehen und eine der folgenden beiden Schichten mit hohen Risikofaktoren tragen:

    1. Primäres Offenwinkelglaukom mit vorangegangener Operation zum Schneiden der Bindehaut einschließlich vorangegangener gescheiterter Trabekulektomie.
    2. Sekundäres Glaukom, z. B. neovaskuläres, uveitisches oder posttraumatisches Glaukom.
  • Altersspanne: 21-80 Jahre alt.
  • Beide Geschlechter und alle ethnischen Gruppen, die mit der lokalen Gemeinschaft vergleichbar sind.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, mit dem Untersuchungsplan zu kooperieren.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die postoperative Nachsorge abzuschließen.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sind, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Keine Lichtwahrnehmung Vision
  • Früheres zyklodestruktives Verfahren.
  • Kinder unter 21 Jahren (siehe Einbeziehung von Kindern).
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GDD & Amnionmembrantransplantat
Nach der GDD-Implantation wird ein Amnionmembrantransplantat (AmnioGuard™, Bio-Tissue Inc., Miami, FL) verwendet, um den GDD-Schlauch abzudecken.
Verfahren: GDD
Die Operation umfasst die Inzision der Bindehaut, die Platzierung und Befestigung der GDD-Platte in einem Quadranten, die Parazentese und das Einführen des Tubus in die Vorderkammer sowie die Fixation des Tubus an der Episklera.
Andere Namen:
  • Glaukom-Drainagegerät
  • Rohr-Shunt
  • Shunt-Rohr
  • Ahmed Ventil
  • Baerveldt-Ventil
Verfahren: Amnionmembrantransplantat
Bei Probanden, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, wird Amnioguard verwendet, um den Shuntschlauch abzudecken. Die Bindehaut wird dann geschlossen.
Andere Namen:
  • Amniowächter
Aktiver Komparator: GDD & Perikardtransplantat
Nach der GDD-Implantation wird ein Perikardtransplantat (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) verwendet, um die GDD-Röhre abzudecken.
Verfahren: GDD
Die Operation umfasst die Inzision der Bindehaut, die Platzierung und Befestigung der GDD-Platte in einem Quadranten, die Parazentese und das Einführen des Tubus in die Vorderkammer sowie die Fixation des Tubus an der Episklera.
Andere Namen:
  • Glaukom-Drainagegerät
  • Rohr-Shunt
  • Shunt-Rohr
  • Ahmed Ventil
  • Baerveldt-Ventil
Verfahren: Perikardtransplantat
Bei Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird Tutoplast verwendet, um den Schlauch abzudecken. Die Bindehaut wird dann geschlossen.
Andere Namen:
  • Tutoplast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rohrerosion
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine drohende Erosion der Bindehaut kann durch den Verlust von Bindehautkapillaren über der Röhre angezeigt werden, normalerweise 1 bis 3 mm von der korneoskleralen Verbindung entfernt. Eine endgültige Sondenfreilegung wird von Bindehautgewebeverlust und Transplantatschmelzen begleitet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ausfall des Glaukom-Drainagegeräts
Zeitfenster: 2 Jahre
GDD-Versagen, basierend auf einer erneuten Operation zur Kontrolle des Augeninnendrucks, und umfassen auch die durch die folgenden Kriterien definierten: (1) Augeninnendruck ≥ 21 mm Hg oder nicht um 30 % unter den Ausgangswert reduziert bei zwei aufeinanderfolgenden Nachsorgeuntersuchungen nach 3 Monaten. (2) IOD ≤ 5 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen nach 3 Monaten. (3) Zusätzliche Glaukomoperation. (4) Verlust der Lichtwahrnehmung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tissue Tech Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
Bascom Palmer Eye Institute
The New York Eye & Ear Infirmary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P010-2, Version 4
  • R44EY019785 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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