Shunt-Tube-Expositions-Präventionsstudie (STEPS)
Amnionmembran versus Perikard bei der Verringerung der Exposition gegenüber Glaukom-Drainageröhrchen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glaukomdrainagegeräte (GDDs) wurden bei der Behandlung von hochriskantem refraktärem Glaukom verwendet. Um eine Röhrenexposition zu vermeiden, die zu einer schweren Augeninfektion führen kann, muss die implantierte GDD-Röhre mit einem Patch-Graft abgedeckt werden, das traditionell entweder aus Spender-Sklera oder Perikard besteht. Diese Patch-Transplantate weisen jedoch immer noch eine hohe Rate an fortschreitender Verdünnung und Erosion auf, eine Komplikation, von der die Forscher spekulieren, dass sie auf das Fehlen einer zellulären Infiltration aus dem umgebenden Bindehautstroma des Wirts und die schlechte Integration dieser Patch-Transplantate in das Wirtsgewebe zurückzuführen ist. Die Forscher spekulieren ferner, dass eine dickere Version der kryokonservierten Amnionmembran (AM), hergestellt von Bio-Tissue, Inc., eine bessere Zugfestigkeit bieten könnte, für tektonische Unterstützung geeignet ist und biologische Aktivitäten zur Förderung der zellulären Infiltration durch die Umgebung aufweist Wirtsbindehautstroma, wodurch die fortschreitende Ausdünnung/Erosion allogener Patch-Transplantate reduziert wird.
Durch die SBIR-Phase-I-Förderung (R43 EY19785) haben die Forscher das dickere AM als alternatives Patch-Graft zur Abdeckung des GDD-Rohrs während der Primärimplantation bewertet. Die Forscher überwachten außerdem die Interaktion mit den Wirtszellen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments. Die Forscher haben die vorgeschlagenen Ziele der oben genannten Studien erfolgreich erreicht, die die kurzfristige Stabilität/Wirksamkeit von AM bei der Abdeckung des Tubus in der primären GDD-Operation (Phase I-Ziel 1) gezeigt und die Machbarkeit der Verwendung von OCT zur Unterscheidung von Wirtszellen bestätigt haben Infiltration in die AM nach Transplantation über die GDD-Röhre (Phase I-Ziel 2).
In dieser SBIR-Phase II schlagen die Forscher vor, eine prospektive, kontrollierte Studie durchzuführen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des dickeren AM (AmnioGuard™, Bio-Tissue, Inc, Miami, FL) mit dem Perikard (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) bei der Sicherung des GDD-Schlauchs und der Verringerung der Freilegung des Schlauchs und der Ausdünnung des Transplantats bei Patienten mit Hochrisiko-Glaukom. Die Ermittler werden auch die Risikofaktoren untersuchen, die zur GDD-Sondenexposition beitragen können.
Der Abschluss dieser Phase-II-Studie wird AM als effektive Alternative zu den bestehenden Patch-Grafts positionieren, um die Tubusexposition zu reduzieren und den Erfolg der GDD-Implantation zu verbessern, während gleichzeitig ein besseres ästhetisches Erscheinungsbild bereitgestellt und die Visualisierung des Tubus bei Patienten mit Hochrisikoglaukom ermöglicht wird. Die Forscher spekulieren, dass ein solches Transplantat auch andere klinische Anwendungen außerhalb der Abdeckung von GDD-Röhren haben könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Harkness Eye Institute/ Columbia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, die sich einer GDD-Implantation unterziehen und eine der folgenden beiden Schichten mit hohen Risikofaktoren tragen:
- Primäres Offenwinkelglaukom mit vorangegangener Operation zum Schneiden der Bindehaut einschließlich vorangegangener gescheiterter Trabekulektomie.
- Sekundäres Glaukom, z. B. neovaskuläres, uveitisches oder posttraumatisches Glaukom.
- Altersspanne: 21-80 Jahre alt.
- Beide Geschlechter und alle ethnischen Gruppen, die mit der lokalen Gemeinschaft vergleichbar sind.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, mit dem Untersuchungsplan zu kooperieren.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, die postoperative Nachsorge abzuschließen.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sind, diese zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
- Keine Lichtwahrnehmung Vision
- Früheres zyklodestruktives Verfahren.
- Kinder unter 21 Jahren (siehe Einbeziehung von Kindern).
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GDD & Amnionmembrantransplantat
Nach der GDD-Implantation wird ein Amnionmembrantransplantat (AmnioGuard™, Bio-Tissue Inc., Miami, FL) verwendet, um den GDD-Schlauch abzudecken.
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Die Operation umfasst die Inzision der Bindehaut, die Platzierung und Befestigung der GDD-Platte in einem Quadranten, die Parazentese und das Einführen des Tubus in die Vorderkammer sowie die Fixation des Tubus an der Episklera.
Andere Namen:
Bei Probanden, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, wird Amnioguard verwendet, um den Shuntschlauch abzudecken.
Die Bindehaut wird dann geschlossen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GDD & Perikardtransplantat
Nach der GDD-Implantation wird ein Perikardtransplantat (Tutoplast®, IOP Inc, Costa Mesa, CA) verwendet, um die GDD-Röhre abzudecken.
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Die Operation umfasst die Inzision der Bindehaut, die Platzierung und Befestigung der GDD-Platte in einem Quadranten, die Parazentese und das Einführen des Tubus in die Vorderkammer sowie die Fixation des Tubus an der Episklera.
Andere Namen:
Bei Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird Tutoplast verwendet, um den Schlauch abzudecken.
Die Bindehaut wird dann geschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Rohrerosion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine drohende Erosion der Bindehaut kann durch den Verlust von Bindehautkapillaren über der Röhre angezeigt werden, normalerweise 1 bis 3 mm von der korneoskleralen Verbindung entfernt.
Eine endgültige Sondenfreilegung wird von Bindehautgewebeverlust und Transplantatschmelzen begleitet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Ausfall des Glaukom-Drainagegeräts
Zeitfenster: 2 Jahre
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GDD-Versagen, basierend auf einer erneuten Operation zur Kontrolle des Augeninnendrucks, und umfassen auch die durch die folgenden Kriterien definierten: (1) Augeninnendruck ≥ 21 mm Hg oder nicht um 30 % unter den Ausgangswert reduziert bei zwei aufeinanderfolgenden Nachsorgeuntersuchungen nach 3 Monaten.
(2) IOD ≤ 5 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen nach 3 Monaten.
(3) Zusätzliche Glaukomoperation.
(4) Verlust der Lichtwahrnehmung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hosam El Sheha, MD, PhD, Tissue Tech Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P010-2, Version 4
- R44EY019785 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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