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Tianjin Schwangerschaftsdiabetes-Präventionsprogramm (TGDPP) (GDM)

14. Dezember 2018 aktualisiert von: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Lebensstil und genetische Faktoren für das Diabetesrisiko bei Frauen mit GDM nach der Entbindung: Tianjin Gestational Diabetes Prevention Program (TGDPP)

Insgesamt 1.180 Frauen, bei denen zwischen 2005 und 2009 Gestationsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiziert wurde, und ihre Kinder wurden und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Insgesamt 83 Frauen mit früherem GDM und neu diagnostiziertem Diabetes nehmen bei der Basiserhebung an dem neunmonatigen Lebensstilinterventionsprogramm teil. GDM-Frauen in der Interventionsgruppe werden im ersten Jahr fünf Beratungssitzungen mit einem Ernährungsberater und im zweiten Jahr zwei Sitzungen absolvieren. Die Interventionsgruppe wird ausführlich darüber beraten, wie die fünf Ziele der Intervention erreicht werden können. Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob eine Lebensstilintervention das Auftreten von Typ-2-Diabetes (T2D) bei Frauen mit früherem GDM reduzieren kann. Das zweite Ziel besteht darin, Geninterventionsinteraktionen durch Feinkartierung etablierter Gene für Glukose, IR, Lipide, Fettleibigkeit und T2D in Bezug auf Stoffwechselmerkmale für T2D bei GDM-Frauen zu testen. Das dritte Ziel besteht darin, die Auswirkungen des neunmonatigen Lebensstilinterventionsprogramms auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Frauen mit früherem GDM und neu diagnostiziertem Diabetes zu bewerten. Das vierte Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine Lebensstilintervention, die sowohl auf GDM-Mütter als auch auf ihre Nachkommen abzielt, das kardimetabolische Risiko der Nachkommen (Körpergewicht, Glukose- und Lipidstoffwechsel) erheblich verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2526

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  1. Alter 20-49 Jahre
  2. Frauen, bei denen zwischen 2005 und 2009 GDM diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien für Kinder: Alter 1–5 Jahre bei der Basiserhebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 20 und ≥ 50 Jahre
  2. Neu diagnostizierter Diabetes beim Screening-Besuch
  3. Das Vorliegen chronischer Krankheiten, die ihre Lebenserwartung oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten
  4. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  5. Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten vier Jahren schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Lebensstilberatung
Die Frauen in der Interventionsgruppe erhalten detaillierte Ratschläge dazu, wie sie die sechs evidenzbasierten Ziele der Intervention erreichen können7–9, darunter: 1) Reduzierung des ursprünglichen Körpergewichts um 5–10 % bei Frauen mit Body-Mass-Index (BMI). ) ≥24 kg/m2 durch die Reduzierung von mindestens 10 % der Gesamtkalorien ihrer normalen Mahlzeiten, 2) Gesamtfettaufnahme <30 % der verbrauchten Energie, 3) Kohlenhydrataufnahme 55-65 % der verbrauchten Energie, 4) Ballaststoffaufnahme 20–30 g pro Tag und 5) mäßiger oder intensiver Sport für mindestens 30 Minuten täglich, sieben Tage die Woche.
Verhalten: Lebensstilintervention

Die Frauen in der Interventionsgruppe erhalten detaillierte Ratschläge dazu, wie sie die sechs evidenzbasierten Ziele der Intervention erreichen können7–9, darunter: 1) Reduzierung des ursprünglichen Körpergewichts um 5–10 % bei Frauen mit Body-Mass-Index (BMI). ) ≥24 kg/m2 durch die Reduzierung von mindestens 10 % der Gesamtkalorien ihrer normalen Mahlzeiten, 2) Gesamtfettaufnahme

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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe wurden über die allgemeinen Grundsätze eines gesunden Lebensstils aufgeklärt, der T2D und der Prävention von Fettleibigkeit zugute kommt, und sie wurden auch über die aktuellen Erkenntnisse informiert, die zeigen, dass die Lebensstilintervention bei Frauen mit hohem T2D-Risiko während der „Einlaufphase“ wirksam ist. Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 9 Monate
Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes in Ziel 3
9 Monate
kardimetabolisches Risiko
Zeitfenster: Während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
Kinder in Ziel 4
Während der 4-Jahres-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
etwa 40 SNPs
Zeitfenster: während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
während der 4-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Women and Children's Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TWCHC09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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