- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01554358
Tianjin Schwangerschaftsdiabetes-Präventionsprogramm (TGDPP) (GDM)
Lebensstil und genetische Faktoren für das Diabetesrisiko bei Frauen mit GDM nach der Entbindung: Tianjin Gestational Diabetes Prevention Program (TGDPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 30070
- Tianjin Women's and Children's Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Mütter:
- Alter 20-49 Jahre
- Frauen, bei denen zwischen 2005 und 2009 GDM diagnostiziert wurde.
Einschlusskriterien für Kinder: Alter 1–5 Jahre bei der Basiserhebung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 und ≥ 50 Jahre
- Neu diagnostizierter Diabetes beim Screening-Besuch
- Das Vorliegen chronischer Krankheiten, die ihre Lebenserwartung oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten vier Jahren schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Lebensstilberatung
Die Frauen in der Interventionsgruppe erhalten detaillierte Ratschläge dazu, wie sie die sechs evidenzbasierten Ziele der Intervention erreichen können7–9, darunter: 1) Reduzierung des ursprünglichen Körpergewichts um 5–10 % bei Frauen mit Body-Mass-Index (BMI). ) ≥24 kg/m2 durch die Reduzierung von mindestens 10 % der Gesamtkalorien ihrer normalen Mahlzeiten, 2) Gesamtfettaufnahme <30 % der verbrauchten Energie, 3) Kohlenhydrataufnahme 55-65 % der verbrauchten Energie, 4) Ballaststoffaufnahme 20–30 g pro Tag und 5) mäßiger oder intensiver Sport für mindestens 30 Minuten täglich, sieben Tage die Woche.
|
Die Frauen in der Interventionsgruppe erhalten detaillierte Ratschläge dazu, wie sie die sechs evidenzbasierten Ziele der Intervention erreichen können7–9, darunter: 1) Reduzierung des ursprünglichen Körpergewichts um 5–10 % bei Frauen mit Body-Mass-Index (BMI). ) ≥24 kg/m2 durch die Reduzierung von mindestens 10 % der Gesamtkalorien ihrer normalen Mahlzeiten, 2) Gesamtfettaufnahme -------------------------------------------------- ---------------- |
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe wurden über die allgemeinen Grundsätze eines gesunden Lebensstils aufgeklärt, der T2D und der Prävention von Fettleibigkeit zugute kommt, und sie wurden auch über die aktuellen Erkenntnisse informiert, die zeigen, dass die Lebensstilintervention bei Frauen mit hohem T2D-Risiko während der „Einlaufphase“ wirksam ist. Zeitraum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorfall Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
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|
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 9 Monate
|
Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes in Ziel 3
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9 Monate
|
kardimetabolisches Risiko
Zeitfenster: Während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
|
Kinder in Ziel 4
|
Während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
etwa 40 SNPs
Zeitfenster: während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
|
während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joyce BT, Liu H, Wang L, Wang J, Zheng Y, Nannini D, Drong A, Shiau S, Li W, Leng J, Shen Y, Gao R, Baccarelli A, Hu G, Hou L. Novel epigenetic link between gestational diabetes mellitus and macrosomia. Epigenomics. 2021 Aug;13(15):1221-1230. doi: 10.2217/epi-2021-0096. Epub 2021 Aug 2.
- Liang Z, Wang L, Liu H, Chen Y, Zhou T, Heianza Y, Leng J, Li W, Yang X, Shen Y, Gao R, Hu G, Qi L. Genetic susceptibility, lifestyle intervention and glycemic changes among women with prior gestational diabetes. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2144-2150. doi: 10.1016/j.clnu.2019.08.032. Epub 2019 Sep 10.
- Chen Y, Liu H, Wang L, Zhou T, Liang Z, Li W, Shang X, Leng J, Shen Y, Hu G, Qi L. Lifestyle intervention modifies the effect of the MC4R genotype on changes in insulin resistance among women with prior gestational diabetes: Tianjin Gestational Diabetes Mellitus Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):750-758. doi: 10.1093/ajcn/nqz121.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TWCHC09-01
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