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Tianjin Schwangerschaftsdiabetes-Präventionsprogramm (TGDPP) (GDM)

14. Dezember 2018 aktualisiert von: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Lebensstil und genetische Faktoren für das Diabetesrisiko bei Frauen mit GDM nach der Entbindung: Tianjin Gestational Diabetes Prevention Program (TGDPP)

Insgesamt 1.180 Frauen, bei denen zwischen 2005 und 2009 Gestationsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiziert wurde, und ihre Kinder wurden und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Insgesamt 83 Frauen mit früherem GDM und neu diagnostiziertem Diabetes nehmen bei der Basiserhebung an dem neunmonatigen Lebensstilinterventionsprogramm teil. GDM-Frauen in der Interventionsgruppe werden im ersten Jahr fünf Beratungssitzungen mit einem Ernährungsberater und im zweiten Jahr zwei Sitzungen absolvieren. Die Interventionsgruppe wird ausführlich darüber beraten, wie die fünf Ziele der Intervention erreicht werden können. Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob eine Lebensstilintervention das Auftreten von Typ-2-Diabetes (T2D) bei Frauen mit früherem GDM reduzieren kann. Das zweite Ziel besteht darin, Geninterventionsinteraktionen durch Feinkartierung etablierter Gene für Glukose, IR, Lipide, Fettleibigkeit und T2D in Bezug auf Stoffwechselmerkmale für T2D bei GDM-Frauen zu testen. Das dritte Ziel besteht darin, die Auswirkungen des neunmonatigen Lebensstilinterventionsprogramms auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Frauen mit früherem GDM und neu diagnostiziertem Diabetes zu bewerten. Das vierte Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine Lebensstilintervention, die sowohl auf GDM-Mütter als auch auf ihre Nachkommen abzielt, das kardimetabolische Risiko der Nachkommen (Körpergewicht, Glukose- und Lipidstoffwechsel) erheblich verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  1. Alter 20-49 Jahre
  2. Frauen, bei denen zwischen 2005 und 2009 GDM diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien für Kinder: Alter 1–5 Jahre bei der Basiserhebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 20 und ≥ 50 Jahre
  2. Neu diagnostizierter Diabetes beim Screening-Besuch
  3. Das Vorliegen chronischer Krankheiten, die ihre Lebenserwartung oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten
  4. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  5. Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten vier Jahren schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lebensstilberatung
Die Frauen in der Interventionsgruppe erhalten detaillierte Ratschläge dazu, wie sie die sechs evidenzbasierten Ziele der Intervention erreichen können7–9, darunter: 1) Reduzierung des ursprünglichen Körpergewichts um 5–10 % bei Frauen mit Body-Mass-Index (BMI). ) ≥24 kg/m2 durch die Reduzierung von mindestens 10 % der Gesamtkalorien ihrer normalen Mahlzeiten, 2) Gesamtfettaufnahme <30 % der verbrauchten Energie, 3) Kohlenhydrataufnahme 55-65 % der verbrauchten Energie, 4) Ballaststoffaufnahme 20–30 g pro Tag und 5) mäßiger oder intensiver Sport für mindestens 30 Minuten täglich, sieben Tage die Woche.
Verhalten: Lebensstilintervention

Die Frauen in der Interventionsgruppe erhalten detaillierte Ratschläge dazu, wie sie die sechs evidenzbasierten Ziele der Intervention erreichen können7–9, darunter: 1) Reduzierung des ursprünglichen Körpergewichts um 5–10 % bei Frauen mit Body-Mass-Index (BMI). ) ≥24 kg/m2 durch die Reduzierung von mindestens 10 % der Gesamtkalorien ihrer normalen Mahlzeiten, 2) Gesamtfettaufnahme

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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe wurden über die allgemeinen Grundsätze eines gesunden Lebensstils aufgeklärt, der T2D und der Prävention von Fettleibigkeit zugute kommt, und sie wurden auch über die aktuellen Erkenntnisse informiert, die zeigen, dass die Lebensstilintervention bei Frauen mit hohem T2D-Risiko während der „Einlaufphase“ wirksam ist. Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 9 Monate
Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes in Ziel 3
9 Monate
kardimetabolisches Risiko
Zeitfenster: Während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
Kinder in Ziel 4
Während der 4-Jahres-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
etwa 40 SNPs
Zeitfenster: während der 4-Jahres-Nachuntersuchung
während der 4-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Women and Children's Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWCHC09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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