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Wirksamkeitsbewertung von TheraSphere bei Patienten mit inoperablem Leberkrebs (STOP-HCC)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine klinische Phase-III-Studie mit intraarteriellem TheraSphere® bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von TheraSphere wird bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom untersucht, bei denen eine Standardbehandlung mit Sorafenib geplant ist. Alle Patienten erhalten den Behandlungsstandard Sorafenib mit oder ohne Zusatz von TheraSphere.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
526

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liège
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon-Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone CHU
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu De Nice
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Salouël, Frankreich, 80480
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Universitaire Paul Brousse
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM St. Luc
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hspital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 137-701
        • St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • MUMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • UDIAT Corporacio Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2612
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Harper Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St Marks Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentra Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • University College London Cancer Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital;
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital, Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jeder studienbezogenen Bewertung
  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Nicht resezierbares HCC, bestätigt durch Histologie oder nicht-invasive AASLD-Kriterien
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine eindimensionale messbare Läsion durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1
  • Child-Pugh-Score ≤ 7 Punkte
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Berechtigt, Sorafenib nach dem Standard der Behandlung zu erhalten
  • Thrombozytenzahl von > 50 x 10⁹/L oder > 50 % Prothrombinaktivität
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Amylase oder Lipase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • International normalisierte Ratio (INR) < 2,0

Ausschlusskriterien:

  • Hauptportalvenenthrombose
  • Geeignet für eine kurative Behandlung (Ablation oder Transplantation)
  • Vorgeschichte von früherem oder gleichzeitigem Krebs außer HCC, es sei denn, er wurde 5 oder mehr Jahre vor dem Eintritt kurativ behandelt
  • Bestätigtes Vorliegen einer extrahepatischen Erkrankung mit Ausnahme von Lungenknoten und mesenterialen oder portalen Lymphknoten mit jeweils ≤ 2,0 cm
  • Risiko von Leber- oder Nierenversagen
  • Tumorersatz ≥ 70 % des Gesamtlebervolumens basierend auf einer visuellen Einschätzung durch den Prüfarzt ODER Tumorersatz ≥ 50 % des Gesamtlebervolumens in Gegenwart von Albumin
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin, die medizinisch nicht behandelt werden kann
  • Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung.
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte Kontraindikationen für Sorafenib einschließlich allergischer Reaktionen, Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten, Anzeichen schwerer oder systemischer Erkrankungen, unkontrollierter schwerer Hypertonie oder Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz. Klasse 2 der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, verlängertes QT/QTc >450 ms, Anzeichen von Torsades de Pointe oder Laborbefund, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, signifikanter GI Blutung innerhalb von 30 Tagen, metastasierende Hirnerkrankung, dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Einnahme eines der folgenden: Rifampicin, Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Dexamethason
  • Einnahme anderer systemischer Antikrebsmittel (Docetaxel, Doxorubicin, Irinotecan)
  • Einnahme jeglicher Substratmittel für Cytochrom P450 (CYP) 2B6 (Bupropion, Cyclophosphamid, Efavirenz, Ifosfamid, Methadon, Paclitaxel, Amodiaquin, Repaglinid)
  • Die Einnahme von Substraten der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 und UGT 1A9 (z. Irinotecan)
  • Die Einnahme von P-Gp-Substraten (z. Digoxin)
  • Eine vorherige Leberresektion muss mindestens 2 Monate vor der Randomisierung gedauert haben
  • Eine Behandlung mit anderen lokoregionären Therapien (außer der Studienbehandlung) ist für die Dauer der klinischen Studie nicht geplant
  • Vorherige externe Bestrahlung von Brust, Leber oder Bauch
  • Vorherige Behandlung der Leber mit Yttrium-90-Mikrokügelchen
  • Eine vorherige Behandlung mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) oder blander Embolisation muss > 2 Monate vor der Randomisierung stattgefunden haben und muss auf ein Behandlungsfeld und/oder Lappen angewendet worden sein, das nicht für die Behandlung im Rahmen dieses Protokolls vorgesehen ist. Bei Patienten mit Tumorprogression im Behandlungsfeld und/oder Lappen, die zuvor mit TACE behandelt wurden, müssen Gefäße, die den/die Tumor(en) versorgen, mittels Angiographie (Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) dringend empfohlen) und TACE oder bland auf ausreichenden Blutfluss untersucht werden Embolisation muss > 6 Monate vor der Randomisierung angewendet worden sein.
  • Krebstherapie oder jegliche Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Unerwünschte Wirkungen aufgrund einer vorherigen Therapie bei Randomisierung nicht behoben
  • Frühere systemische Behandlung zur Behandlung von HCC, einschließlich Sorafenib, das in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung über mehr als 4 Wochen gegeben wurde, keine vorherige Sorafenib-bedingte Toxizität
  • Anzeichen einer Lungeninsuffizienz oder unzureichend behandelte chronisch obstruktive Lungenerkrankung mittelschweren oder schweren/sehr schweren Grades
  • Intervention für oder Kompromittierung der Ampulle von Vater
  • Klinisch erkennbarer Aszites (Spuren von Aszites in der Bildgebung sind akzeptabel)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Krankheit oder Zustand, die eine sichere Anwendung von TheraSphere ausschließen würden, einschließlich gleichzeitiger Dialysebehandlung, oder ungelöste schwere Infektionen. HIV-infizierte Patienten können in Betracht gezogen werden, müssen jedoch gut behandelt und gut kontrolliert werden und eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien zur Bewertung von Behandlungsintervention(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlung Sorafenib ohne zusätzliche Therapie
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlungsstandard Sorafenib plus TheraSphere
Gerät: TheraSphere
Yttrium 90 Mikrokügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS) basieren auf dem modifizierten Intent-to-Treat (mITT).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, wie vom Studienzentrum angegeben.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Gesamtüberleben (OS) pro Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Pro Protokoll = Teilmenge der mITT-Population, ausgenommen Patienten mit größeren Protokollabweichungen, die sich auf die Wirksamkeitsbewertung auswirken können.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, basierend auf dem Prüfer, gemäß RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird als das Intervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum der ersten Krankheitsprogression berechnet, einschließlich des Auftretens neuer Läsionen (gemäß RECIST 1.1) und des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Kontakts bei lebenden Patienten .
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Zeit bis zur unbehandelbaren Progression (TTUP) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird als das Intervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum der ersten Krankheitsprogression berechnet, einschließlich des Auftretens neuer Läsionen und des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Kontakts bei lebenden Patienten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Objektive Rücklaufquote durch Ermittlung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TS-103

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