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Wirksamkeitsbewertung von TheraSphere bei Patienten mit inoperablem Leberkrebs (STOP-HCC)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine klinische Phase-III-Studie mit intraarteriellem TheraSphere® bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von TheraSphere wird bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom untersucht, bei denen eine Standardbehandlung mit Sorafenib geplant ist. Alle Patienten erhalten den Behandlungsstandard Sorafenib mit oder ohne Zusatz von TheraSphere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liege
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon-Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone CHU
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Salouël, Frankreich, 80480
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Universitaire Paul Brousse
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM St. Luc
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hspital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 137-701
        • St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • MUMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • UDIAT Corporacio Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2612
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Harper Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St Marks Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentra Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • University College London Cancer Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital;
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital, Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jeder studienbezogenen Bewertung
  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Nicht resezierbares HCC, bestätigt durch Histologie oder nicht-invasive AASLD-Kriterien
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine eindimensionale messbare Läsion durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1
  • Child-Pugh-Score ≤ 7 Punkte
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Berechtigt, Sorafenib nach dem Standard der Behandlung zu erhalten
  • Thrombozytenzahl von > 50 x 10⁹/L oder > 50 % Prothrombinaktivität
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Amylase oder Lipase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • International normalisierte Ratio (INR) < 2,0

Ausschlusskriterien:

  • Hauptportalvenenthrombose
  • Geeignet für eine kurative Behandlung (Ablation oder Transplantation)
  • Vorgeschichte von früherem oder gleichzeitigem Krebs außer HCC, es sei denn, er wurde 5 oder mehr Jahre vor dem Eintritt kurativ behandelt
  • Bestätigtes Vorliegen einer extrahepatischen Erkrankung mit Ausnahme von Lungenknoten und mesenterialen oder portalen Lymphknoten mit jeweils ≤ 2,0 cm
  • Risiko von Leber- oder Nierenversagen
  • Tumorersatz ≥ 70 % des Gesamtlebervolumens basierend auf einer visuellen Einschätzung durch den Prüfarzt ODER Tumorersatz ≥ 50 % des Gesamtlebervolumens in Gegenwart von Albumin
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin, die medizinisch nicht behandelt werden kann
  • Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung.
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte Kontraindikationen für Sorafenib einschließlich allergischer Reaktionen, Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten, Anzeichen schwerer oder systemischer Erkrankungen, unkontrollierter schwerer Hypertonie oder Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz. Klasse 2 der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, verlängertes QT/QTc >450 ms, Anzeichen von Torsades de Pointe oder Laborbefund, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, signifikanter GI Blutung innerhalb von 30 Tagen, metastasierende Hirnerkrankung, dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Einnahme eines der folgenden: Rifampicin, Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Dexamethason
  • Einnahme anderer systemischer Antikrebsmittel (Docetaxel, Doxorubicin, Irinotecan)
  • Einnahme jeglicher Substratmittel für Cytochrom P450 (CYP) 2B6 (Bupropion, Cyclophosphamid, Efavirenz, Ifosfamid, Methadon, Paclitaxel, Amodiaquin, Repaglinid)
  • Die Einnahme von Substraten der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 und UGT 1A9 (z. Irinotecan)
  • Die Einnahme von P-Gp-Substraten (z. Digoxin)
  • Eine vorherige Leberresektion muss mindestens 2 Monate vor der Randomisierung gedauert haben
  • Eine Behandlung mit anderen lokoregionären Therapien (außer der Studienbehandlung) ist für die Dauer der klinischen Studie nicht geplant
  • Vorherige externe Bestrahlung von Brust, Leber oder Bauch
  • Vorherige Behandlung der Leber mit Yttrium-90-Mikrokügelchen
  • Eine vorherige Behandlung mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) oder blander Embolisation muss > 2 Monate vor der Randomisierung stattgefunden haben und muss auf ein Behandlungsfeld und/oder Lappen angewendet worden sein, das nicht für die Behandlung im Rahmen dieses Protokolls vorgesehen ist. Bei Patienten mit Tumorprogression im Behandlungsfeld und/oder Lappen, die zuvor mit TACE behandelt wurden, müssen Gefäße, die den/die Tumor(en) versorgen, mittels Angiographie (Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) dringend empfohlen) und TACE oder bland auf ausreichenden Blutfluss untersucht werden Embolisation muss > 6 Monate vor der Randomisierung angewendet worden sein.
  • Krebstherapie oder jegliche Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Unerwünschte Wirkungen aufgrund einer vorherigen Therapie bei Randomisierung nicht behoben
  • Frühere systemische Behandlung zur Behandlung von HCC, einschließlich Sorafenib, das in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung über mehr als 4 Wochen gegeben wurde, keine vorherige Sorafenib-bedingte Toxizität
  • Anzeichen einer Lungeninsuffizienz oder unzureichend behandelte chronisch obstruktive Lungenerkrankung mittelschweren oder schweren/sehr schweren Grades
  • Intervention für oder Kompromittierung der Ampulle von Vater
  • Klinisch erkennbarer Aszites (Spuren von Aszites in der Bildgebung sind akzeptabel)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Krankheit oder Zustand, die eine sichere Anwendung von TheraSphere ausschließen würden, einschließlich gleichzeitiger Dialysebehandlung, oder ungelöste schwere Infektionen. HIV-infizierte Patienten können in Betracht gezogen werden, müssen jedoch gut behandelt und gut kontrolliert werden und eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien zur Bewertung von Behandlungsintervention(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlung Sorafenib ohne zusätzliche Therapie
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlungsstandard Sorafenib plus TheraSphere
Gerät: TheraSphere
Yttrium 90 Mikrokügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS) basieren auf dem modifizierten Intent-to-Treat (mITT).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, wie vom Studienzentrum angegeben.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Gesamtüberleben (OS) pro Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Pro Protokoll = Teilmenge der mITT-Population, ausgenommen Patienten mit größeren Protokollabweichungen, die sich auf die Wirksamkeitsbewertung auswirken können.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, basierend auf dem Prüfer, gemäß RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird als das Intervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum der ersten Krankheitsprogression berechnet, einschließlich des Auftretens neuer Läsionen (gemäß RECIST 1.1) und des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Kontakts bei lebenden Patienten .
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Zeit bis zur unbehandelbaren Progression (TTUP) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird als das Intervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum der ersten Krankheitsprogression berechnet, einschließlich des Auftretens neuer Läsionen und des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Kontakts bei lebenden Patienten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate
Objektive Rücklaufquote durch Ermittlung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (Datenstichtag 30. April 2022), durchschnittlich 16,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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