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Eine Studie zur Bewertung der Thrombozytenaggregation von Clopidogrel, EC Aspirin 81 mg, EC Omeprazol 40 mg Vergleich mit PA32540

15. März 2012 aktualisiert von: POZEN

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der hemmenden Wirkung von Clopidogrel, EC-Aspirin 81 mg und EC-Omeprazol 40 mg, alle gleichzeitig dosiert und PA32540 und Clopidogrel separat dosiert auf die Thrombozytenaggregation bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie soll Daten zur Thrombozytenaggregation von PA32540 plus separat dosiertem Clopidogrel im Vergleich zu EC-Aspirin 81 mg plus EC-Omeprazol 40 mg plus gleichzeitig dosiertem Clopidogrel liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PA32540 wird zur Sekundärprävention kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Aspirin-assoziierten Magengeschwüren vorgeschlagen.

Die gleichzeitige Einnahme von Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg als Erhaltungsdosis ist bei einigen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen Standardtherapie. Die Kombination von Aspirin und Clopidogrel erhöht jedoch das Risiko für Blutungsereignisse signifikant. Um Blutungsereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt zu mildern, benötigen diese Patienten die Verwendung eines Protonenpumpenhemmers. Aus diesem Grund verwendet der Referenzarm in dieser Studie Prilosec® 40 mg als Vergleichspräparat – denselben Protonenpumpenhemmer in derselben Dosierung.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierten Thrombozytenaggregation nach Verabreichung von Clopidogrel, EC-Aspirin 81 mg und EC-Omeprazol 40 mg, alle gleichzeitig verabreicht, und PA32540 und Clopidogrel getrennt verabreicht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht stillende, nicht schwangere weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Erstdosierung 40 Jahre oder älter sind

    --Körperlicher Zustand innerhalb der normalen Altersgrenzen und im Einklang mit den Beobachtungen beim Screening

  • Kann die erforderlichen Studienverfahren verstehen und einhalten und ist in der Lage und bereit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern (PPIs)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin oder einem NSAID und/oder eine Vorgeschichte von NSAID-induzierten Symptomen von Asthma, Rhinitis und/oder Nasenpolypen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Clopidogrel
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Nachweis von HIV-Antikörpern
  • Vorgeschichte von Malignität, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom von -Hinweis auf eine unkontrollierte oder instabile kardio- oder zerebrovaskuläre Störung, die nach Ansicht des Ermittlers ein Subjekt gefährden würde ob er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Vorhandensein einer unkontrollierten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, z. B. GI-Erkrankung, Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, Blutungsstörung, Infektion, die nach Ansicht des Ermittlers einen Probanden gefährden würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen oder stören würde mit dem Ziel dieser Studie
  • Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Magen-Darm-Störung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt
  • < 70 % Thrombozytenaggregation beim Screening
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
  • Verwendung von PPI oder enzyminduzierenden/-hemmenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Einnahme eines Thrombozytenaggregationshemmers innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie oder mehr als zwei 325-mg-Dosen Aspirin oder mehr als 2 Dosen eines anderen NSAIDs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clopidogrel (Plavix®) und PA32540
PA32540 und Clopidogrel (Plavix®) Tablette, 10 Stunden nach PA32540
Arzneimittel: Plavix® und PA32540
eine Aufsättigungsdosis Plavix® 300 mg am Nachmittag von Tag 1 eine Erhaltungsdosis Plavix® 75 mg am Nachmittag der Tage 2-7 PA32540 (Aspirin mit verzögerter Freisetzung 325 mg plus Omeprazol mit sofortiger Freisetzung 40 mg)
Aktiver Komparator: EC Aspirin, EC Omeprazol, Clopidogrel
Arzneimittel: EC Aspirin (Bayer®) EC Omeprazol (Prilosec®) Clopidogrel (Plavix®)
Eine EC Aspirin (Bayer®) 81 mg Tablette plus eine EC Omeprazol (Prilosec®) 40 mg Kapsel plus eine Clopidogrel (Plavix®) Tablette mit 300 mg (Ladedosis) alle Eine EC Aspirin (Bayer®) 81 mg Tablette plus ein EC Omeprazol (Prilosec®) 40-mg-Kapsel plus eine Clopidogrel (Plavix®)-Tablette mit 75 mg (Erhaltungsdosis), die alle gleichzeitig am Morgen der Tage 2-7 eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierte Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 7 Tage

Zur Bewertung der durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierten Thrombozytenaggregation nach Verabreichung von Clopidogrel, EC-Aspirin 81 mg und EC-Omeprazol 40 mg, alle gleichzeitig verabreicht, und PA32540 und Clopidogrel getrennt verabreicht.

Das Endpunktmaß ist IPA (individuelle Thrombozytenaggregation) an Tag 7 und PA0 ist die Thrombozytenaggregation zu Studienbeginn. Die IPA wird unter Verwendung von Varianzanalysen (ANOVA) analysiert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die durch Arachidonsäure (AA) induzierte Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 7 Tage

Zur Bewertung der durch Arachidonsäure (AA) induzierten Thrombozytenaggregation nach Verabreichung von Clopidogrel, EC-Aspirin 81 mg und EC-Omeprazol 40 mg, alle gleichzeitig dosiert, und PA32540 und Clopidogrel getrennt dosiert.

Der sekundäre Endpunkt ist die IPA (Individual Platelet Aggregation) und wird mit der gleichen Methodik wie der primäre Endpunkt analysiert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
POZEN

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lisa Zimmerman, Pozen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA32540-111

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