Eine Studie zur Bewertung der Thrombozytenaggregation von Clopidogrel, EC Aspirin 81 mg, EC Omeprazol 40 mg Vergleich mit PA32540

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht stillende, nicht schwangere weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Erstdosierung 40 Jahre oder älter sind

  --Körperlicher Zustand innerhalb der normalen Altersgrenzen und im Einklang mit den Beobachtungen beim Screening

• Kann die erforderlichen Studienverfahren verstehen und einhalten und ist in der Lage und bereit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern (PPIs)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin oder einem NSAID und/oder eine Vorgeschichte von NSAID-induzierten Symptomen von Asthma, Rhinitis und/oder Nasenpolypen
• Geschichte der Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Clopidogrel
• Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Nachweis von HIV-Antikörpern
• Vorgeschichte von Malignität, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom von -Hinweis auf eine unkontrollierte oder instabile kardio- oder zerebrovaskuläre Störung, die nach Ansicht des Ermittlers ein Subjekt gefährden würde ob er/sie an der Studie teilnehmen würde
• Vorhandensein einer unkontrollierten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, z. B. GI-Erkrankung, Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, Blutungsstörung, Infektion, die nach Ansicht des Ermittlers einen Probanden gefährden würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen oder stören würde mit dem Ziel dieser Studie
• Schizophrenie oder bipolare Störung
• Magen-Darm-Störung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt
• < 70 % Thrombozytenaggregation beim Screening
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
• Verwendung von PPI oder enzyminduzierenden/-hemmenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
• Einnahme eines Thrombozytenaggregationshemmers innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie oder mehr als zwei 325-mg-Dosen Aspirin oder mehr als 2 Dosen eines anderen NSAIDs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch