Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von STELARA ™ (USTEKINUMAB) bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein; kann männlich oder weiblich sein.
• Die Diagnose einer Plaque-Psoriasis wurde mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmittels gestellt.
• Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Psoriasis am Körper außer der Kopfhaut.
• Mindestens 30 % der Kopfhaut mit Erythem, Verhärtung und Abschuppung und s-PGA-Score größer oder gleich 4.
• Kandidaten für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) und sich bereit erklären, solche Maßnahmen weiterhin anzuwenden und nicht schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft zu planen bis 12 Monate nach Erhalt der letzten Injektion des Studienwirkstoffs.
• In der Lage sein, die Protokollanforderungen und den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten.
• Muss zustimmen, während der Studie und 12 Monate nach der letzten Studieninjektion keine Impfung mit lebenden Viren oder lebenden Bakterien zu erhalten.
• Muss zustimmen, während der Studie und bis zu 12 Monate nach der letzten Injektion keine BCG-Impfung zu erhalten.
• Muss längere Sonneneinstrahlung vermeiden und die Verwendung von Bräunungskabinen oder anderen ultravioletten Lichtquellen während der Studie vermeiden.

• Sie gelten gemäß den folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als förderfähig:

  • Haben Sie vor dem Screening keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB. Eine Ausnahme wird für Probanden gemacht, die derzeit eine Behandlung für latente TB erhalten, ohne Anzeichen von aktiver TB, oder die eine Vorgeschichte von latenter TB haben und dokumentiert haben, dass sie innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmittels eine angemessene Behandlung für latente TB abgeschlossen haben. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, die Angemessenheit der vorangegangenen antituberkulösen Behandlung zu überprüfen und entsprechende Unterlagen bereitzustellen.
  • Bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung keine Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine aktive Tuberkulose hindeuten.
  • Innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels ein negatives QuantiFERON-TB-Gold-Testergebnis haben (siehe Anhang #). Unbestimmte Ergebnisse sollten wie in Abschnitt #, Ausschlusskriterien, beschrieben gehandhabt werden.
  • Lassen Sie eine Thorax-Röntgenaufnahme (sowohl posterior-anteriore als auch seitliche Ansichten) machen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels aufgenommen und von einem qualifizierten Radiologen gelesen wurde, ohne Anzeichen einer aktuellen, aktiven TB oder alten, inaktiven TB.

• Haben Sie Screening-Labortestergebnisse innerhalb der folgenden Parameter:

  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Weiße Blutkörperchen > 3,5 x 109 /l
  • Neutrophile > 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen > 100 x 109 /l
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL (oder 133 Mikromol/L)
  • AST-, ALT- und alkalische Phosphatasespiegel müssen innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs für das Labor liegen, das den Test durchführt

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Derzeit nicht-plaqueartige Formen der Psoriasis (erythrodermisch, guttata oder pustulös).
• Haben Sie eine aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis.
• Vorhandensein von anderen Hauterkrankungen (einschließlich Kopfhaut) als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung von Studienwirkstoffen beeinträchtigen würden.
• Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen), während sie an der Studie teilnehmen.
• Haben ein therapeutisches Mittel verwendet, das auf die Reduzierung von IL-12 und/oder IL-23 abzielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab und ABT-874.
• Haben innerhalb der letzten 4 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats ein Prüfpräparat verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate oder der 5-fachen Halbwertszeit des biologischen Arzneimittels ein Prüfpräparat verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• jemals Natalizumab oder andere Wirkstoffe erhalten haben, die auf Alpha-4-Integrin abzielen.
• Phototherapie oder andere systemische Medikamente/Behandlungen erhalten haben, die Psoriasis oder s-PGA/PASI-Bewertungen beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, orale oder injizierbare Kortikosteroide, Retinoide, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 und Analoga, Psoralene, Sulfasalazin, Hydroxyharnstoff, oder Fumarsäurederivate) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmittels.
• Haben innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels topische Medikationen/Behandlungen angewendet, die die Psoriasis oder die s-PGA/PASI-Bewertung beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Anthralin, Calcipotrien, topische Vitamin-D-Derivate, Retinoide, Tazaroten, Methoxsalen, Trimethylpsoralene).
• Haben systemische Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, 6-Thioguanin, Mercaptopurin, Mycophenolat, Mofetil, Hydroxyharnstoff und Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels verwendet.
• Erhalten derzeit Lithium, Malariamittel oder intramuskuläres Gold oder haben Lithium, Malariamittel oder intramuskuläres Gold erhalten oder haben Lithium, Malariamittel oder intramuskuläres Gold innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten.
• Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion eine Impfung mit Lebendviren oder Bakterien erhalten haben. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie oder bis zu 12 Monate nach der letzten Injektion des Studienwirkstoffs keine Impfung mit Lebendviren oder Bakterien zu erhalten.
• Eine BCG-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhalten haben. Der Proband muss zustimmen, während der Studie oder bis zu 12 Monate nach der letzten Injektion des Studienmittels keine BCG-Impfung zu erhalten.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektionen (z. B. Bronchiektasen), wiederkehrende Harnwegsinfektionen (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische, nicht remittierende Zystitis) oder offene, entwässernde oder infizierte Haut Wunden oder Geschwüre.
• eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) haben oder hatten oder in den 2 Monaten vor dem Screening wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder IV-Antibiotika erhalten haben
• Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose.
• Anhaltend unbestimmte (unbestimmte bei wiederholter Probenahme) QuantiFERON-TB Gold-Testergebnisse haben
• Haben Sie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin (BCG) erhalten.
• Führen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch, die eine Anomalie zeigt, die auf eine bösartige Erkrankung oder eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich TB, hindeutet.
• Hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine nichttuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion (z. B. Cytomegalovirus, Pneumocystose, Aspergillose).
• Bekanntermaßen mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert.
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung haben.
• Habe ein transplantiertes Organ.
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie und / oder Splenomegalie.
• eine bekannte bösartige Erkrankung haben oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte hatten (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, oder Plattenepithelkarzinom der behandelten Haut). ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmittels).
• In den letzten 3 Jahren wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert worden sind, jemals eine Intubation zur Behandlung von Asthma benötigt haben, derzeit orale Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma benötigen oder mehr als eine kurzfristige (< 2 Wochen) Kur mit oralen Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma benötigt haben vorheriges Jahr.
• sich zuvor einer Allergie-Immuntherapie zur Vorbeugung anaphylaktischer Reaktionen unterzogen haben.
• Haben eine frühere sofortige Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf ein Immunglobulinprodukt (z. B. aus Plasma gewonnener oder rekombinanter monoklonaler Antikörper) gezeigt.
• Es muss bekannt sein, dass Sie innerhalb der letzten 12 Monate ein Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) hatten.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -verfahren während der Teilnahme an der Studie.
• Verwendung von Teershampoos innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Die Verwendung von OTC-Shampoos für Psoriasis der Kopfhaut ist während der Studie nicht erlaubt.
• Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Mitteln zur Behandlung von Psoriasis auf der Kopfhaut ist während der Studie nicht erlaubt.