Badanie oceniające skuteczność preparatu STELARA™ (USTEKINUMAB) w leczeniu łuszczycy skóry głowy

Kryteria przyjęcia:

• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
• Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody; może być mężczyzną lub kobietą.
• Mieli zdiagnozowaną łuszczycę zwykłą (plackowatą) co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego czynnika.
• Obecność umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy na ciele innym niż skóra głowy.
• Co najmniej 30% skóry głowy objętej rumieniem, stwardnieniem i złuszczaniem oraz wynik s-PGA większy lub równy 4.
• Bądź kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy.
• Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną) i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków i nie zajść w ciążę ani nie planować ciąży do 12 miesięcy po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia badanego czynnika.
• Być w stanie przestrzegać wymagań protokołu i harmonogramu wizyt studyjnych.
• Musi wyrazić zgodę na nieotrzymywanie szczepionki zawierającej żywe wirusy lub żywe bakterie podczas badania i 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.
• Musi wyrazić zgodę na nieszczepienie BCG podczas badania i do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
• Podczas badania należy unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i korzystania z kabin do opalania lub innych źródeł światła ultrafioletowego.

• Są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy:

  • Nie mieć historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią osobniki obecnie otrzymujące leczenie utajonej gruźlicy bez dowodów na aktywną gruźlicę lub osoby z historią utajonej gruźlicy i udokumentowaną ukończeniem odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem badanego czynnika. Obowiązkiem badacza jest zweryfikowanie adekwatności wcześniejszego leczenia przeciwgruźliczego i dostarczenie odpowiedniej dokumentacji.
  • Brak oznak lub symptomów sugerujących aktywną gruźlicę na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.
  • W ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka należy uzyskać ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold (patrz Załącznik nr). Wyniki nieokreślone należy traktować zgodnie z opisem w części #, Kryteria wykluczenia.
  • Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej (zarówno w projekcji tylno-przedniej, jak i bocznej) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i odczytać je wykwalifikowany radiolog, bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę lub starą, nieaktywną gruźlicę.

• Mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w zakresie następujących parametrów:

  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Krwinki białe > 3,5 x 109 /L
  • Neutrofile > 1,5 x 109 /L
  • Płytki krwi > 100 X109/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl (lub 133 mikromol/l)
  • Poziomy AST, ALT i fosfatazy alkalicznej muszą mieścić się w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy dla laboratorium przeprowadzającego test

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

• Obecnie występują niepłytkowe formy łuszczycy (erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa).
• Masz obecną łuszczycę polekową.
• Obecność jakichkolwiek chorób skóry (w tym skóry głowy) innych niż łuszczyca, które mogłyby zakłócać ocenę działania badanych czynników.
• Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) podczas udziału w badaniu.
• Stosował jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany na redukcję IL-12 i/lub IL-23, w tym między innymi ustekinumab i ABT-874.
• Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 razy dłużej niż okres półtrwania leku biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Otrzymywał kiedykolwiek natalizumab lub inne środki ukierunkowane na alfa-4-integrynę.
• Otrzymał fototerapię lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki/leki, które mogą wpływać na łuszczycę lub oceny s-PGA/PASI (w tym między innymi doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, retinoidy, 1,25-dihydroksywitamina D3 i jej analogi, psoraleny, sulfasalazyna, hydroksymocznik, lub pochodne kwasu fumarowego) w ciągu 4 tygodni od podania badanego środka.
• Stosowali miejscowe mediacje/leki, które mogą mieć wpływ na ocenę łuszczycy lub s-PGA/PASI (np. kortykosteroidy, antralina, kalcypotrien, miejscowe pochodne witaminy D, retinoidy, tazaroten, metoksalen, trimetylopsoralen) w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego czynnika.
• stosowali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. metotreksat, azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan, mofetyl, hydroksymocznik i takrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego środka.
• Obecnie otrzymują lit, leki przeciwmalaryczne lub złoto podawane domięśniowo lub otrzymywali lit, leki przeciwmalaryczne lub złoto podawane domięśniowo lub otrzymywali lit, leki przeciwmalaryczne lub złoto podawane domięśniowo w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego środka.
• Otrzymali w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żywego wirusa lub szczepienia bakteryjnego podczas badania lub do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego czynnika.
• Mieć szczepienie BCG w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieszczepienie BCG podczas badania lub do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego czynnika.
• mieć historię przewlekłych lub nawracających chorób zakaźnych, w tym między innymi przewlekłe infekcje nerek, przewlekłe infekcje klatki piersiowej (np. rany lub owrzodzenia.
• Mieli lub mieli poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub byli hospitalizowani lub otrzymywali antybiotyki dożylne z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Mieć historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed badaniem przesiewowym.
• Mieć stale nieokreślone (nieokreślone przy powtórnym pobieraniu próbek) wyniki testu QuantiFERON-TB Gold
• Mieć szczepienie Bacille Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika, które wykazuje nieprawidłowości sugerujące nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję, w tym gruźlicę.
• Przebyły infekcję mykobakterią niegruźliczą lub infekcję oportunistyczną (np. wirusem cytomegalii, pneumocystozą, aspergilozą) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Mają obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej.
• Mieć przeszczepiony narząd.
• Mają znaną historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia.
• u pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub szyjki macicy, który był leczony bez cech nawrotu lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był leczony bez dowodów nawrotu w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego czynnika).
• Byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 lat z powodu astmy, kiedykolwiek wymagali intubacji w celu leczenia astmy, obecnie wymagają doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy lub wymagali więcej niż jednego krótkotrwałego (< 2 tygodni) kursu doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy w ciągu Poprzedni rok.
• Przeszedł wcześniej immunoterapię alergii w celu zapobiegania reakcjom anafilaktycznym.
• Wykazano wcześniejszą natychmiastową reakcję nadwrażliwości, w tym anafilaksję, na produkt immunoglobuliny (np. przeciwciało monoklonalne pochodzące z osocza lub rekombinowane).
• Wiadomo, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy miał problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu).
• Uczestniczyć w innym badaniu z użyciem agenta badawczego lub procedury podczas udziału w badaniu.
• Stosowanie szamponów smołowych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowanie szamponów OTC na łuszczycę skóry głowy nie będzie dozwolone podczas badania.
• Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub innych środków miejscowych w leczeniu łuszczycy skóry głowy nie będzie dozwolone podczas badania.