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Wirkung von Somatropin auf die linksventrikuläre Masse bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel

27. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Randomisierte Cross-Over-Doppelblind- versus Placebo-Studie, gefolgt von einer offenen Phase, in der die Wirkung von Norditropin® auf die linksventrikuläre Masse erwachsener Patienten mit Wachstumshormonmangel untersucht wird

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Somatropin (Norditropin®)-Ersatztherapie auf die linksventrikuläre Masse erwachsener Patienten mit Wachstumshormonmangel zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • ANGERS cedex 09, Frankreich, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boisguillaume, Frankreich, 76233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankreich, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wachstumshormonmangel (GHD) im Kindesalter oder im Erwachsenenalter
  • GHD durch zwei Stimulationstests nachgewiesen
  • Dauer der GHD mindestens 5 Jahre
  • Andere Hormonmängel, die mit einem Wachstumshormonmangel einhergehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der vorgeschlagenen Studiendauer
  • Persönliche Vorgeschichte von Dickdarmpolypen oder familiäre Vorgeschichte von Dickdarmpolyposis
  • Bekannter insulinabhängiger oder nicht insulinabhängiger Diabetes
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, linksventrikuläre Hypertrophie anderer Ätiologie, kürzlich aufgetretene aurikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, Vorgeschichte einer Vaskularisierung durch einen aortokoronaren Bypass, eine signifikante Mitral- oder Aortenklappenerkrankung, Präexzitationssyndrom, Verzögerung der aurikuloventrikulären Erregungsleitung, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, Behandlung mit Störungen der linksventrikulären Raumforderung
  • BMI (Body-Mass-Index) mindestens 30
  • Wachstumshormonbehandlung während der 24 Monate vor der Aufnahme, Vorgeschichte einer Behandlung mit extraktivem Hypophysenwachstumshormon, Allergie oder vermutete Allergie gegen Somatropin-Therapie
  • Patient, der innerhalb der letzten zwei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Wissenschaftlichen Ausschusses die erfolgreiche Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorstellung von Brustkrebs bei der Mutter oder der Schwester

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Anfangsdosis 0,5 IE/Tag, einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert. Die Dosierung wird je nach klinischer Sicherheit monatlich angepasst, bis zu einer Höchstdosis von 3 IE/Tag. Die Probanden werden sechs Monate lang behandelt. Nach der Behandlung im randomisierten Studienzeitraum wird das Placebo abgesetzt.
Experimental: Somatropin
Arzneimittel: Somatropin
Anfangsdosis 0,5 IE/Tag, einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert. Die Dosierung wird je nach klinischer Sicherheit monatlich angepasst, bis zu einer Höchstdosis von 3 IE/Tag. Die Probanden werden sechs Monate lang behandelt (randomisierte Versuchsperiode), gefolgt von einer zwölfmonatigen offenen Versuchsperiode mit Somatropin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Mit Ultraschall gemessene linksventrikuläre Masse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Ventrikuläre Funktionsindizes, bestimmt durch Herzultraschall
Knochenmineraldichte und Körperzusammensetzung bestimmt durch DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Lebensqualität anhand der EQ5D-Skalen (European Quality of Life 5 Dimensions).
IGF-I-Konzentration (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GHDADULT/F/1/F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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