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Wirkung von Somatropin auf die linksventrikuläre Masse bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel

27. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Randomisierte Cross-Over-Doppelblind- versus Placebo-Studie, gefolgt von einer offenen Phase, in der die Wirkung von Norditropin® auf die linksventrikuläre Masse erwachsener Patienten mit Wachstumshormonmangel untersucht wird

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Somatropin (Norditropin®)-Ersatztherapie auf die linksventrikuläre Masse erwachsener Patienten mit Wachstumshormonmangel zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • ANGERS cedex 09, Frankreich, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boisguillaume, Frankreich, 76233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankreich, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wachstumshormonmangel (GHD) im Kindesalter oder im Erwachsenenalter
  • GHD durch zwei Stimulationstests nachgewiesen
  • Dauer der GHD mindestens 5 Jahre
  • Andere Hormonmängel, die mit einem Wachstumshormonmangel einhergehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der vorgeschlagenen Studiendauer
  • Persönliche Vorgeschichte von Dickdarmpolypen oder familiäre Vorgeschichte von Dickdarmpolyposis
  • Bekannter insulinabhängiger oder nicht insulinabhängiger Diabetes
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, linksventrikuläre Hypertrophie anderer Ätiologie, kürzlich aufgetretene aurikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, Vorgeschichte einer Vaskularisierung durch einen aortokoronaren Bypass, eine signifikante Mitral- oder Aortenklappenerkrankung, Präexzitationssyndrom, Verzögerung der aurikuloventrikulären Erregungsleitung, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, Behandlung mit Störungen der linksventrikulären Raumforderung
  • BMI (Body-Mass-Index) mindestens 30
  • Wachstumshormonbehandlung während der 24 Monate vor der Aufnahme, Vorgeschichte einer Behandlung mit extraktivem Hypophysenwachstumshormon, Allergie oder vermutete Allergie gegen Somatropin-Therapie
  • Patient, der innerhalb der letzten zwei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Wissenschaftlichen Ausschusses die erfolgreiche Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorstellung von Brustkrebs bei der Mutter oder der Schwester

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Anfangsdosis 0,5 IE/Tag, einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert. Die Dosierung wird je nach klinischer Sicherheit monatlich angepasst, bis zu einer Höchstdosis von 3 IE/Tag. Die Probanden werden sechs Monate lang behandelt. Nach der Behandlung im randomisierten Studienzeitraum wird das Placebo abgesetzt.
Experimental: Somatropin
Arzneimittel: Somatropin
Anfangsdosis 0,5 IE/Tag, einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injiziert. Die Dosierung wird je nach klinischer Sicherheit monatlich angepasst, bis zu einer Höchstdosis von 3 IE/Tag. Die Probanden werden sechs Monate lang behandelt (randomisierte Versuchsperiode), gefolgt von einer zwölfmonatigen offenen Versuchsperiode mit Somatropin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mit Ultraschall gemessene linksventrikuläre Masse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ventrikuläre Funktionsindizes, bestimmt durch Herzultraschall
Knochenmineraldichte und Körperzusammensetzung bestimmt durch DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Lebensqualität anhand der EQ5D-Skalen (European Quality of Life 5 Dimensions).
IGF-I-Konzentration (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHDADULT/F/1/F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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