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Auswirkung der Verwendung von Zahnputzmitteln auf die Abgabe und Wirksamkeit von Fluorid

11. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Messung der Wirkung der Anwendung von Zahnputzmitteln auf die Abgabe und Wirksamkeit von Fluorid unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells

Diese Studie bewertet und vergleicht die Wirkung der verwendeten Menge an Zahnpasta und der Putzzeit auf die Schmelzstärkung (Prozent der Erholung der Oberflächenmikrohärte, % SMHR) und die Schmelzfluoridaufnahme (EFU).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine und Zahngesundheit

  • Gute allgemeine und Zahngesundheit mit (nach Meinung des Prüfers) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung
  • Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis haben, die die Studie oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnte
  • Wohnsitz: Lebt derzeit in der Gegend von Indianapolis, Indiana

Zahnersatz:

  • Derzeit Träger einer herausnehmbaren Unterkiefer-Teilprothese mit ausreichend Platz im hinteren Bukkalflanschbereich zur Aufnahme von zwei Schmelzproben (erforderliche Abmessungen 12 mm x 7 mm)
  • Sie sind bereit, ihre Zahnprothese so modifizieren zu lassen, dass sie Schmelztestproben aufnehmen kann, und sind bereit und in der Lage, ihre herausnehmbaren Teilprothesen im Unterkiefer während der Versuchsperioden 24 Stunden am Tag zu tragen
  • Alle Restaurierungen in gutem Erhaltungszustand
  • Speichelfluss: Haben Sie eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 ml/Minute; Kaugummibasis-stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/Minute)

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika: Verwendung von Antibiotika zwei Wochen vor einem Behandlungsbesuch oder voraussichtliche Verwendung während der Behandlungsperioden der Studie
  • Verwendung der Studienwaage: Probanden sind nicht in der Lage, Produktgewichte genau mit der zugewiesenen Studienwaage zu messen, wie vom Studienpersonal festgelegt (wie bei oder vor Besuch 4 demonstriert).
  • Ein Mitglied des Standortstudienpersonals, das direkt an dem Projekt arbeitet oder im Haushalt dieses Personals lebt
  • Jeder Mitarbeiter eines Zahnpastaherstellers oder dessen Ehepartner oder Familienmitglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Zahnpasta 0,5 g, 45 Sekunden Putzgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 45 Sekunden mit experimenteller Zahnpasta.
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 0,5 g
Zahnpasta mit 1150 Teilen pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid/Kieselerde und 0,4 % Carbopol
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Experimental: Experimentelle Zahnpasta 1,5 g, 45 Sekunden Putzgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 45 Sekunden mit experimenteller Zahnpasta.
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 250 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Experimental: Experimentelle Zahnpasta 0,5 g, 2 Minuten Putzgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 2 Minuten mit experimenteller Zahnpasta.
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 0,5 g
Zahnpasta mit 1150 Teilen pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid/Kieselerde und 0,4 % Carbopol
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Experimental: Experimentelle Zahnpasta 1,5 g, 2 Minuten Putzgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 2 Minuten mit experimenteller Zahnpasta.
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 250 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 2 Minuten mit Kontroll-Zahnpasta.
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 250 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (% SMH) nach 2-minütigem Bürsten im Vergleich zu (vs.) 45-sekündigem Bürsten mit 1,5 g experimenteller Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (Mikrometer [μm]) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet. : [D1-R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Erholung der Oberflächenmikrohärte (% SMH) nach 2-minütigem Bürsten im Vergleich zu 45-sekündigem Bürsten mit 0,5 g experimenteller Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (μm) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet: [D1 -R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (% SMH) nach 2-minütigem Bürsten mit 0,5 g experimenteller Zahnpasta im Vergleich zu 2-minütigem Bürsten mit 1,5 g experimenteller Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (μm) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet: [D1 -R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14
Prozentuale Wiederherstellung der Mikrohärte der Oberfläche (% SMH) beim 45-sekündigen Bürsten mit 0,5 g experimenteller Zahnpasta im Vergleich zum 45-sekündigen Bürsten mit 1,5 g experimenteller Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (μm) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet: [D1 -R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (% SMH) nach 2-minütigem Bürsten mit 1,5 g experimenteller Zahnpasta im Vergleich zu 2-minütigem Bürsten mit 1,5 g einer Kontroll-Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (μm) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet: [D1 -R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 2 Minuten Putzen vs. 45 Sekunden Putzen mit 1,5 g experimenteller Zahnpflege.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 2 Minuten Putzen vs. 45 Sekunden Putzen mit 0,5 g experimenteller Zahnpflege.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 2-minütigem Zähneputzen mit 0,5 g experimenteller Zahncreme im Vergleich zu 2-minütigem Zähneputzen mit 1,5 g experimenteller Zahncreme.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 45-sekündigem Putzen mit 0,5 g experimenteller Zahnpflege im Vergleich zu 45-sekündigem Putzen mit 1,5 g experimenteller Zahnpflege.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 2-minütigem Zähneputzen mit 1,5 g experimenteller Zahncreme im Vergleich zu 2-minütigem Zähneputzen mit 1,5 g Kontroll-Zahncreme.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T3158587

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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