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Auswirkung der Verwendung von Zahnputzmitteln auf die Abgabe und Wirksamkeit von Fluorid

11. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Messung der Wirkung der Anwendung von Zahnputzmitteln auf die Abgabe und Wirksamkeit von Fluorid unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells

Diese Studie bewertet und vergleicht die Wirkung der verwendeten Menge an Zahnpasta und der Putzzeit auf die Schmelzstärkung (Prozent der Erholung der Oberflächenmikrohärte, % SMHR) und die Schmelzfluoridaufnahme (EFU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine und Zahngesundheit

  • Gute allgemeine und Zahngesundheit mit (nach Meinung des Prüfers) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung
  • Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis haben, die die Studie oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnte
  • Wohnsitz: Lebt derzeit in der Gegend von Indianapolis, Indiana

Zahnersatz:

  • Derzeit Träger einer herausnehmbaren Unterkiefer-Teilprothese mit ausreichend Platz im hinteren Bukkalflanschbereich zur Aufnahme von zwei Schmelzproben (erforderliche Abmessungen 12 mm x 7 mm)
  • Sie sind bereit, ihre Zahnprothese so modifizieren zu lassen, dass sie Schmelztestproben aufnehmen kann, und sind bereit und in der Lage, ihre herausnehmbaren Teilprothesen im Unterkiefer während der Versuchsperioden 24 Stunden am Tag zu tragen
  • Alle Restaurierungen in gutem Erhaltungszustand
  • Speichelfluss: Haben Sie eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 ml/Minute; Kaugummibasis-stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/Minute)

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika: Verwendung von Antibiotika zwei Wochen vor einem Behandlungsbesuch oder voraussichtliche Verwendung während der Behandlungsperioden der Studie
  • Verwendung der Studienwaage: Probanden sind nicht in der Lage, Produktgewichte genau mit der zugewiesenen Studienwaage zu messen, wie vom Studienpersonal festgelegt (wie bei oder vor Besuch 4 demonstriert).
  • Ein Mitglied des Standortstudienpersonals, das direkt an dem Projekt arbeitet oder im Haushalt dieses Personals lebt
  • Jeder Mitarbeiter eines Zahnpastaherstellers oder dessen Ehepartner oder Familienmitglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Zahnpasta 0,5 g, 45 Sekunden Putzgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 45 Sekunden mit experimenteller Zahnpasta.
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 0,5 g
Zahnpasta mit 1150 Teilen pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid/Kieselerde und 0,4 % Carbopol
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Experimental: Experimentelle Zahnpasta 1,5 g, 45 Sekunden Putzgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 45 Sekunden mit experimenteller Zahnpasta.
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 250 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Experimental: Experimentelle Zahnpasta 0,5 g, 2 Minuten Putzgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 2 Minuten mit experimenteller Zahnpasta.
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 0,5 g
Zahnpasta mit 1150 Teilen pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid/Kieselerde und 0,4 % Carbopol
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Experimental: Experimentelle Zahnpasta 1,5 g, 2 Minuten Putzgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 2 Minuten mit experimenteller Zahnpasta.
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 250 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich für 2 Minuten mit Kontroll-Zahnpasta.
Sonstiges: Zahnpasta ohne fluorid
Den Teilnehmern jedes Arms wurde in der Auswaschphase ein fluoridfreies Zahnputzmittel gegeben
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol
Arzneimittel: Natriumfluorid/Kieselsäure und Carbopol, 1,5 g
Zahnpasta mit 250 ppm Fluorid als Natriumfluorid/Kieselsäure und 0,4 % Carbopol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (% SMH) nach 2-minütigem Bürsten im Vergleich zu (vs.) 45-sekündigem Bürsten mit 1,5 g experimenteller Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (Mikrometer [μm]) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet. : [D1-R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Erholung der Oberflächenmikrohärte (% SMH) nach 2-minütigem Bürsten im Vergleich zu 45-sekündigem Bürsten mit 0,5 g experimenteller Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (μm) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet: [D1 -R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (% SMH) nach 2-minütigem Bürsten mit 0,5 g experimenteller Zahnpasta im Vergleich zu 2-minütigem Bürsten mit 1,5 g experimenteller Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (μm) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet: [D1 -R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14
Prozentuale Wiederherstellung der Mikrohärte der Oberfläche (% SMH) beim 45-sekündigen Bürsten mit 0,5 g experimenteller Zahnpasta im Vergleich zum 45-sekündigen Bürsten mit 1,5 g experimenteller Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (μm) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet: [D1 -R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (% SMH) nach 2-minütigem Bürsten mit 1,5 g experimenteller Zahnpasta im Vergleich zu 2-minütigem Bürsten mit 1,5 g einer Kontroll-Zahnpasta.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 14
Der SMH-Wiederfindungstest wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. Die SMH-Wiederfindung wurde in vitro durchgeführt und durch Messen der Länge der Vertiefungen von Zahnschmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus der Eindringlänge (μm) einer gesunden Schmelzprobe zu Beginn (B), der Eindringlänge (μm) nach In-vitro-Demineralisierung (D1), der Eindringlänge (μm) nach intraoraler Exposition (R) berechnet: [D1 -R/D1-B] ×100.
Zu Studienbeginn und an Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 2 Minuten Putzen vs. 45 Sekunden Putzen mit 1,5 g experimenteller Zahnpflege.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 2 Minuten Putzen vs. 45 Sekunden Putzen mit 0,5 g experimenteller Zahnpflege.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 2-minütigem Zähneputzen mit 0,5 g experimenteller Zahncreme im Vergleich zu 2-minütigem Zähneputzen mit 1,5 g experimenteller Zahncreme.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 45-sekündigem Putzen mit 0,5 g experimenteller Zahnpflege im Vergleich zu 45-sekündigem Putzen mit 1,5 g experimenteller Zahnpflege.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14
Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 2-minütigem Zähneputzen mit 1,5 g experimenteller Zahncreme im Vergleich zu 2-minütigem Zähneputzen mit 1,5 g Kontroll-Zahncreme.
Zeitfenster: Am Tag 14
EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohreranalyse der Zahnschmelzproben gemessen, die nach 14 Tagen intraoraler Exposition für jede der Zahnpastabehandlungen durchgeführt wurde. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Schmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Schmelzkerne berechnet.
Am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3158587

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