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Sicherheit und Wirksamkeit von RLX030 bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine adaptive multizentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD/Wirksamkeit von RLX030 bei Frauen mit Präeklampsie

Diese Studie ist in zwei Teilen konzipiert. In Teil 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von RLX030 bei der Verabreichung an schwangere Frauen mit Präeklampsie (erhöhter Blutdruck mit Protein im Urin) bewertet. In Teil 2 wird untersucht, ob eine optimale Dosis von RLX030 die Schwangerschaft bei Frauen mit Präeklampsie verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer Schwangerschaft von 28 Wochen (0 Tagen) und 33 Wochen (+4 Tagen) Gestationsalter. Das Gestationsalter basierte auf der letzten Menstruation der Mutter; Wenn die letzte Menstruation unbekannt war, wurde ggf. eine alternative Methode verwendet und im (elektronischen) Fallberichts-/Aufzeichnungsformular [(e)CRF] dokumentiert.
  • Frauen mit der Diagnose Präeklampsie oder überlagerter Präeklampsie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Präeklampsie wurde als erneutes Auftreten von Bluthochdruck (SBP ≥ 140 oder DBP ≥ 90 mmHg) oder Schwangerschaftshypertonie begleitet von Proteinurie (>= 0,3 g/24 Stunden) nach der 20. Schwangerschaftswoche definiert. Überlagerte Präeklampsie wurde als chronischer Bluthochdruck mit erneutem Auftreten einer Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche definiert.
  • Beruhigende fetale Tests (Kardiotokographie und biophysikalisches Profil)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg) und/oder diejenigen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine blutdrucksenkende Behandlung erhielten.
  • Klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, mit Ausnahme derjenigen Anomalien, die nach Angaben des Prüfarztes häufig in der Schwangerschaft auftreten.
  • Symptome, die auf eine schwere Präeklampsie oder ein HELLP-Syndrom hinweisen (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl), bei denen eine sofortige Entbindung des Kindes angezeigt sein kann. Zu den Symptomen gehören anhaltende ZNS-Symptome (starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, veränderte Denkweise), anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder im Oberbauch, Übelkeit oder Erbrechen, schwere Thrombozytopenie (<100.000/mm3) und abnormale (> 2-fache Obergrenze des Normalwerts) Leberenzyme (Alanin). Aminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]).
  • Eklampsie während der aktuellen Schwangerschaft, Vaginalblutung beim Screening, Abruptio placentae, Oligohydramnion
  • Aktuelle Diagnose einer Anfallserkrankung, die eine chronische Medikamenteneinnahme erfordert.
  • Prägestationaler Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) mit oder ohne diabetische Retinopathie. Die Diagnose (vorheriger oder aktueller) Schwangerschaftsdiabetes war unabhängig von der Behandlung zulässig
  • Bekannte Allergie gegen Magnesiumsulfat oder Steroide.
  • Mehrlingsschwangerschaft, bekannte schwere fetale Anomalie, intrauterine Wachstumsbeschränkung (<5. Perzentil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RLX030

In Teil 1 werden innerhalb jeder Kohorte zwei (2) Patienten pro Kohorte offen mit RLX030 und zwei (2) Patienten 72 Stunden lang doppelblind mit RLX030 als intravenöse Infusion behandelt. In Teil 1 wird es 3 Kohorten mit unterschiedlichen Dosen von RLX030 geben.

In Teil 2 gibt es keine offene Behandlung für RLX030. In Teil 2 werden die Patienten doppelblind randomisiert diesem Arm mit der optimalen Dosis von RLX030 als intravenöse Infusion für 72 Stunden zugeteilt, wie aus Teil 1 ermittelt.
Arzneimittel: RLX030
RLX030 1 mg/ml-Fläschchen
Placebo-Komparator: Placebo

In Teil 1 wird die gleiche Anzahl von Probanden in 3 Kohorten 72 Stunden lang mit dem passenden Placebo RLX030 als intravenöse Infusion behandelt.

In Teil 2 werden die Patienten 72 Stunden lang mit dem passenden Placebo RLX030 als intravenöse Infusion behandelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu RLX030 als intravenöse Infusion für 72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und Tod während Teil 1 der Studie
Zeitfenster: Vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch Überwachung unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Todesfälle bewertet.
Vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Änderung des mütterlichen systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Teil 1 der Studie (Teil 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Beurteilung der mütterlichen Sicherheit zur Überwachung der Präeklampsie durch Kontrolle des Blutdrucks während des 72-stündigen Behandlungszeitraums sowie nach der Einnahme.
Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Änderung des mittleren mütterlichen Arteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Beurteilung der mütterlichen Sicherheit zur Überwachung der Präeklampsie durch Überprüfung des mittleren arteriellen Drucks während des 72-stündigen Behandlungszeitraums sowie nach der Verabreichung.
Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Änderung der mütterlichen Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Die Präeklampsie wurde durch Überprüfung des Proteingehalts im Urin und anhand des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) überwacht.
Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Abnahme des utero-plazentaren Blutflusses (Teil 1)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung und bis zur Entbindung in Teil 1 (maximal 3 Wochen)
Der Blutfluss zum Fötus wurde mithilfe eines Dopplers überwacht.
Während der Behandlungsdauer von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung und bis zur Entbindung in Teil 1 (maximal 3 Wochen)
Veränderung der fetalen Herzfrequenz (Teil 1)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung und bis zur Entbindung in Teil 1 (maximal 3 Wochen)
Die Herzfrequenz des Fötus wurde während des 72-stündigen Behandlungszeitraums kontinuierlich mit einem Kardiotokographen überwacht.
Während der Behandlungsdauer von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung und bis zur Entbindung in Teil 1 (maximal 3 Wochen)
Verbesserung der Nierenfunktion, beurteilt durch Erhöhung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Von der Randomisierung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Rate der spontanen Lieferung und/oder Art der Lieferung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Anzahl der Patienten ohne Anti-Serelaxin-Antikörper
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Von der Randomisierung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Anomalien in Bezug auf Geburtsgewicht, Gestationsalter, Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung (APGAR), Nabelschnurgase und Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: bis zu 4 – 6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
bis zu 4 – 6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der fetalen Kardiotokographie und im biophysikalischen Profil
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Pharmakokinetik von RLX030: Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) – Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Pharmakokinetik von RLX030: Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) – Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Pharmakokinetik von RLX030: Blutkonzentration 24 Stunden (C 0–24 Stunden) nach der Verabreichung – Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Pharmakokinetik von RLX030: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) – Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Pharmakokinetik von RLX030: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl Tage bis zur Lieferung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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