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Sicherheit und Wirksamkeit von RLX030 bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine adaptive multizentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD/Wirksamkeit von RLX030 bei Frauen mit Präeklampsie

Diese Studie ist in zwei Teilen konzipiert. In Teil 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von RLX030 bei der Verabreichung an schwangere Frauen mit Präeklampsie (erhöhter Blutdruck mit Protein im Urin) bewertet. In Teil 2 wird untersucht, ob eine optimale Dosis von RLX030 die Schwangerschaft bei Frauen mit Präeklampsie verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer Schwangerschaft von 28 Wochen (0 Tagen) und 33 Wochen (+4 Tagen) Gestationsalter. Das Gestationsalter basierte auf der letzten Menstruation der Mutter; Wenn die letzte Menstruation unbekannt war, wurde ggf. eine alternative Methode verwendet und im (elektronischen) Fallberichts-/Aufzeichnungsformular [(e)CRF] dokumentiert.
  • Frauen mit der Diagnose Präeklampsie oder überlagerter Präeklampsie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Präeklampsie wurde als erneutes Auftreten von Bluthochdruck (SBP ≥ 140 oder DBP ≥ 90 mmHg) oder Schwangerschaftshypertonie begleitet von Proteinurie (>= 0,3 g/24 Stunden) nach der 20. Schwangerschaftswoche definiert. Überlagerte Präeklampsie wurde als chronischer Bluthochdruck mit erneutem Auftreten einer Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche definiert.
  • Beruhigende fetale Tests (Kardiotokographie und biophysikalisches Profil)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg) und/oder diejenigen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine blutdrucksenkende Behandlung erhielten.
  • Klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, mit Ausnahme derjenigen Anomalien, die nach Angaben des Prüfarztes häufig in der Schwangerschaft auftreten.
  • Symptome, die auf eine schwere Präeklampsie oder ein HELLP-Syndrom hinweisen (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl), bei denen eine sofortige Entbindung des Kindes angezeigt sein kann. Zu den Symptomen gehören anhaltende ZNS-Symptome (starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, veränderte Denkweise), anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder im Oberbauch, Übelkeit oder Erbrechen, schwere Thrombozytopenie (<100.000/mm3) und abnormale (> 2-fache Obergrenze des Normalwerts) Leberenzyme (Alanin). Aminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]).
  • Eklampsie während der aktuellen Schwangerschaft, Vaginalblutung beim Screening, Abruptio placentae, Oligohydramnion
  • Aktuelle Diagnose einer Anfallserkrankung, die eine chronische Medikamenteneinnahme erfordert.
  • Prägestationaler Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) mit oder ohne diabetische Retinopathie. Die Diagnose (vorheriger oder aktueller) Schwangerschaftsdiabetes war unabhängig von der Behandlung zulässig
  • Bekannte Allergie gegen Magnesiumsulfat oder Steroide.
  • Mehrlingsschwangerschaft, bekannte schwere fetale Anomalie, intrauterine Wachstumsbeschränkung (<5. Perzentil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLX030

In Teil 1 werden innerhalb jeder Kohorte zwei (2) Patienten pro Kohorte offen mit RLX030 und zwei (2) Patienten 72 Stunden lang doppelblind mit RLX030 als intravenöse Infusion behandelt. In Teil 1 wird es 3 Kohorten mit unterschiedlichen Dosen von RLX030 geben.

In Teil 2 gibt es keine offene Behandlung für RLX030. In Teil 2 werden die Patienten doppelblind randomisiert diesem Arm mit der optimalen Dosis von RLX030 als intravenöse Infusion für 72 Stunden zugeteilt, wie aus Teil 1 ermittelt.
Arzneimittel: RLX030
RLX030 1 mg/ml-Fläschchen
Placebo-Komparator: Placebo

In Teil 1 wird die gleiche Anzahl von Probanden in 3 Kohorten 72 Stunden lang mit dem passenden Placebo RLX030 als intravenöse Infusion behandelt.

In Teil 2 werden die Patienten 72 Stunden lang mit dem passenden Placebo RLX030 als intravenöse Infusion behandelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu RLX030 als intravenöse Infusion für 72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und Tod während Teil 1 der Studie
Zeitfenster: Vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch Überwachung unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Todesfälle bewertet.
Vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Änderung des mütterlichen systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Teil 1 der Studie (Teil 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Beurteilung der mütterlichen Sicherheit zur Überwachung der Präeklampsie durch Kontrolle des Blutdrucks während des 72-stündigen Behandlungszeitraums sowie nach der Einnahme.
Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Änderung des mittleren mütterlichen Arteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Beurteilung der mütterlichen Sicherheit zur Überwachung der Präeklampsie durch Überprüfung des mittleren arteriellen Drucks während des 72-stündigen Behandlungszeitraums sowie nach der Verabreichung.
Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Änderung der mütterlichen Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Die Präeklampsie wurde durch Überprüfung des Proteingehalts im Urin und anhand des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) überwacht.
Vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung bis 4–6 Wochen nach der Geburt in Teil 1 (maximal 8 Wochen)
Abnahme des utero-plazentaren Blutflusses (Teil 1)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung und bis zur Entbindung in Teil 1 (maximal 3 Wochen)
Der Blutfluss zum Fötus wurde mithilfe eines Dopplers überwacht.
Während der Behandlungsdauer von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung und bis zur Entbindung in Teil 1 (maximal 3 Wochen)
Veränderung der fetalen Herzfrequenz (Teil 1)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung und bis zur Entbindung in Teil 1 (maximal 3 Wochen)
Die Herzfrequenz des Fötus wurde während des 72-stündigen Behandlungszeitraums kontinuierlich mit einem Kardiotokographen überwacht.
Während der Behandlungsdauer von maximal 72 Stunden Infusion vor der Entbindung und bis zur Entbindung in Teil 1 (maximal 3 Wochen)
Verbesserung der Nierenfunktion, beurteilt durch Erhöhung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Von der Randomisierung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Rate der spontanen Lieferung und/oder Art der Lieferung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Anzahl der Patienten ohne Anti-Serelaxin-Antikörper
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Von der Randomisierung bis 4–6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Anomalien in Bezug auf Geburtsgewicht, Gestationsalter, Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung (APGAR), Nabelschnurgase und Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: bis zu 4 – 6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
bis zu 4 – 6 Wochen nach der Geburt (maximal 8 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Anomalien in der fetalen Kardiotokographie und im biophysikalischen Profil
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Pharmakokinetik von RLX030: Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) – Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Pharmakokinetik von RLX030: Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) – Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Pharmakokinetik von RLX030: Blutkonzentration 24 Stunden (C 0–24 Stunden) nach der Verabreichung – Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Pharmakokinetik von RLX030: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) – Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Pharmakokinetik von RLX030: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1
Zur Bestimmung dieses PK-Parameters wurden die Blutkonzentrationen von RLX-030 untersucht.
Ausgangswert, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 und 90 Stunden nach Beginn der Infusion während Teil 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl Tage bis zur Lieferung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)
Von der Randomisierung bis zur Lieferung (maximal 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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