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Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung eines Korsetts auf die Atemfunktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung (Garchoise)

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte offene Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung eines Korsetts auf die Atemfunktion von Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Korsetts werden häufig bei der Behandlung von Patienten mit einer Rückenmarksverletzung verwendet. Sie können helfen, den Rumpf des Patienten zu versteifen, was einigen Patienten helfen könnte, aufrecht zu sitzen; ihre Verwendung kann auch das Gefühl von Dyspnoe verringern, das manche Patienten beim aufrechten Sitzen haben. Aufgrund einer Rückenmarksverletzung sind die Bauchmuskeln geschwächt, was dazu beitragen kann, die Atemfunktion der Patienten zu verändern. Aber das Korsett kann durch die Versteifung der Bauchdecke bei manchen Patienten die Leistungsfähigkeit der Atemmuskulatur verbessern und bei manchen Patienten Atemnot in sitzender Position reduzieren. Wenn jedoch Patienten mit Rückenmarksverletzungen im Laufe der Zeit beobachtet werden, kann man beobachten, dass einige Patienten das Korsett nicht mehr tragen. Die Forscher beobachteten, dass die Patienten, die die Verwendung des Korsetts fortsetzen, immer noch eine signifikante Verbesserung ihrer Atmungsfunktion mit dem Korsett haben, während die Patienten, die die Verwendung eingestellt haben, ihre Atmungsfunktion in der aufrechten Position (ohne das Korsett) verbessert haben. Bislang wissen die Untersucher nicht, ob das Korsett aufgrund einer spontanen Besserung der Atemfunktion abgesetzt wird oder ob das Absetzen des Korsetts möglicherweise zur Entwicklung einer Bauchspastik und damit zur Verbesserung der Atemfunktion beitragen kann. Die Forscher versuchen, dieses Problem zu untersuchen, um die Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Korsetts werden häufig bei der Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verwendet. Ihre Verwendung verleiht dem Rumpf ein gewisses Maß an Steifigkeit, was einigen Patienten helfen kann, die Körperhaltung beizubehalten; sie können auch dazu beitragen, wenn sie in Kombination mit Contention verwendet werden, um orthostatische Hypotonie zu reduzieren. Schließlich können sie Dyspnoe reduzieren und die Atmungstoleranz beim Sitzen verbessern. Tatsächlich verschlechtern Patienten mit kürzlich erlittener Rückenmarksverletzung ihre Atmungsfunktion in sitzender Position infolge der Hypotonie der Bauchmuskeln, die das Zwerchfell in eine niedrigere und weniger effiziente Position bringt. Die Verwendung eines Korsetts versteift die Bauchdecke und verbessert somit die Effizienz der Zwerchfellkontraktion, was zu einer Verbesserung der Vitalkapazität (VC) und einer Verringerung der Dyspnoe in sitzender Position führt. Aber obwohl einige Patienten weiterhin ein Korsett über die Zeit tragen, stellen andere seine Verwendung ein. Wir haben kürzlich beobachtet, dass Korsettträger eine Verbesserung der VC bei der Verwendung des Korsetts zeigten, die proportional zur Verbesserung der VC war, die in der Rückenlage beobachtet wurde, während Patienten, die die Verwendung des Korsetts eingestellt hatten, keine Verringerung der VC zwischen der Rückenlage und der aufrechten Position aufwiesen, was darauf hindeutet, dass sie sich präsentierten eine steifere Bauchwand.

Es ist nicht bekannt, ob das Absetzen des Korsetts aus der spontanen Verbesserung der Atmungsfunktion in aufrechter Position resultiert oder zum Auftreten von Bauchspastik und zur Verbesserung der Atmungsfunktion führt.

Daher zielen wir darauf ab, die Wirkung der langfristigen Verwendung von Korsetts auf die Atmungsfunktion von SCI-Patienten zu untersuchen.

Wir werden eine monozentrische prospektive offene Studie mit 56 SCI-Patienten (SCI-Level von C5 bis T8 ASIA A oder B) mit einer kürzlich aufgetretenen Läsion (

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18ans
  • Rückenmarksverletzung mit einem ASIA-Score von A oder B
  • Rückenmarksverletzung mit einem Verletzungsgrad von C5 bis T8 (inklusive)
  • Erstverletzung < 4 Monate
  • Vorherige ärztliche Untersuchung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Atemzustand (weit entfernt von einer Sekundärinfektion oder einer Stauungsepisode)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Verwendung von Korsetts
  • Keine Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Unmöglichkeit, die Sitzposition über mehrere Wochen oder Monate aufrechtzuerhalten (aufgrund von Hautwunden oder geplanter Operation …)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Korsett
Den Patienten wird tagsüber die Verwendung eines maßgefertigten Korsetts zugewiesen
Gerät: Korsett
Den Patienten wird tagsüber die Verwendung eines maßgefertigten Korsetts zugewiesen
Kein Eingriff: Kein Korsett
die Patienten tragen tagsüber kein Korsett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität in aufrechter und liegender Position
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Vitalkapazität in aufrechter und liegender Position am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Atemdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung des nicht-invasiven maximalen respiratorischen inspiratorischen (Pimax) und exspiratorischen (Pemax) Drucks in aufrechter Position am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
30 Minuten
Blutgase
Zeitfenster: 15 Minuten
Messung der Blutgase (PO2-, PCO2- und O2-Sättigung) in Ruhe am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
15 Minuten
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertung der Dyspnoe in Rückenlage und in aufrechter Position mit der Borg-Dyspnoe-Skala an Tag 0, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
5 Minuten
Ashworth-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertung der Spastik mit der Ashworth-Skala am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
5 Minuten
Penn-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertung der Spastik mit der Penn-Skala am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
5 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Auswertung des Blutdrucks in aufrechter und in Rückenlage am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P091121

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