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Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung eines Korsetts auf die Atemfunktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung (Garchoise)

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte offene Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung eines Korsetts auf die Atemfunktion von Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Korsetts werden häufig bei der Behandlung von Patienten mit einer Rückenmarksverletzung verwendet. Sie können helfen, den Rumpf des Patienten zu versteifen, was einigen Patienten helfen könnte, aufrecht zu sitzen; ihre Verwendung kann auch das Gefühl von Dyspnoe verringern, das manche Patienten beim aufrechten Sitzen haben. Aufgrund einer Rückenmarksverletzung sind die Bauchmuskeln geschwächt, was dazu beitragen kann, die Atemfunktion der Patienten zu verändern. Aber das Korsett kann durch die Versteifung der Bauchdecke bei manchen Patienten die Leistungsfähigkeit der Atemmuskulatur verbessern und bei manchen Patienten Atemnot in sitzender Position reduzieren. Wenn jedoch Patienten mit Rückenmarksverletzungen im Laufe der Zeit beobachtet werden, kann man beobachten, dass einige Patienten das Korsett nicht mehr tragen. Die Forscher beobachteten, dass die Patienten, die die Verwendung des Korsetts fortsetzen, immer noch eine signifikante Verbesserung ihrer Atmungsfunktion mit dem Korsett haben, während die Patienten, die die Verwendung eingestellt haben, ihre Atmungsfunktion in der aufrechten Position (ohne das Korsett) verbessert haben. Bislang wissen die Untersucher nicht, ob das Korsett aufgrund einer spontanen Besserung der Atemfunktion abgesetzt wird oder ob das Absetzen des Korsetts möglicherweise zur Entwicklung einer Bauchspastik und damit zur Verbesserung der Atemfunktion beitragen kann. Die Forscher versuchen, dieses Problem zu untersuchen, um die Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Korsetts werden häufig bei der Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verwendet. Ihre Verwendung verleiht dem Rumpf ein gewisses Maß an Steifigkeit, was einigen Patienten helfen kann, die Körperhaltung beizubehalten; sie können auch dazu beitragen, wenn sie in Kombination mit Contention verwendet werden, um orthostatische Hypotonie zu reduzieren. Schließlich können sie Dyspnoe reduzieren und die Atmungstoleranz beim Sitzen verbessern. Tatsächlich verschlechtern Patienten mit kürzlich erlittener Rückenmarksverletzung ihre Atmungsfunktion in sitzender Position infolge der Hypotonie der Bauchmuskeln, die das Zwerchfell in eine niedrigere und weniger effiziente Position bringt. Die Verwendung eines Korsetts versteift die Bauchdecke und verbessert somit die Effizienz der Zwerchfellkontraktion, was zu einer Verbesserung der Vitalkapazität (VC) und einer Verringerung der Dyspnoe in sitzender Position führt. Aber obwohl einige Patienten weiterhin ein Korsett über die Zeit tragen, stellen andere seine Verwendung ein. Wir haben kürzlich beobachtet, dass Korsettträger eine Verbesserung der VC bei der Verwendung des Korsetts zeigten, die proportional zur Verbesserung der VC war, die in der Rückenlage beobachtet wurde, während Patienten, die die Verwendung des Korsetts eingestellt hatten, keine Verringerung der VC zwischen der Rückenlage und der aufrechten Position aufwiesen, was darauf hindeutet, dass sie sich präsentierten eine steifere Bauchwand.

Es ist nicht bekannt, ob das Absetzen des Korsetts aus der spontanen Verbesserung der Atmungsfunktion in aufrechter Position resultiert oder zum Auftreten von Bauchspastik und zur Verbesserung der Atmungsfunktion führt.

Daher zielen wir darauf ab, die Wirkung der langfristigen Verwendung von Korsetts auf die Atmungsfunktion von SCI-Patienten zu untersuchen.

Wir werden eine monozentrische prospektive offene Studie mit 56 SCI-Patienten (SCI-Level von C5 bis T8 ASIA A oder B) mit einer kürzlich aufgetretenen Läsion (

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18ans
  • Rückenmarksverletzung mit einem ASIA-Score von A oder B
  • Rückenmarksverletzung mit einem Verletzungsgrad von C5 bis T8 (inklusive)
  • Erstverletzung < 4 Monate
  • Vorherige ärztliche Untersuchung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Atemzustand (weit entfernt von einer Sekundärinfektion oder einer Stauungsepisode)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Verwendung von Korsetts
  • Keine Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Unmöglichkeit, die Sitzposition über mehrere Wochen oder Monate aufrechtzuerhalten (aufgrund von Hautwunden oder geplanter Operation …)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Korsett
Den Patienten wird tagsüber die Verwendung eines maßgefertigten Korsetts zugewiesen
Gerät: Korsett
Den Patienten wird tagsüber die Verwendung eines maßgefertigten Korsetts zugewiesen
Kein Eingriff: Kein Korsett
die Patienten tragen tagsüber kein Korsett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität in aufrechter und liegender Position
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Vitalkapazität in aufrechter und liegender Position am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Atemdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung des nicht-invasiven maximalen respiratorischen inspiratorischen (Pimax) und exspiratorischen (Pemax) Drucks in aufrechter Position am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
30 Minuten
Blutgase
Zeitfenster: 15 Minuten
Messung der Blutgase (PO2-, PCO2- und O2-Sättigung) in Ruhe am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
15 Minuten
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertung der Dyspnoe in Rückenlage und in aufrechter Position mit der Borg-Dyspnoe-Skala an Tag 0, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
5 Minuten
Ashworth-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertung der Spastik mit der Ashworth-Skala am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
5 Minuten
Penn-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertung der Spastik mit der Penn-Skala am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
5 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
Auswertung des Blutdrucks in aufrechter und in Rückenlage am Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P091121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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