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Cyclophosphamid Systemische Sklerose assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (SCLEROCYC)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravenöses Cyclophosphamid zur Behandlung von systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung

Durch den Einschluss von Patienten mit signifikanter Verschlechterung ihres Lungenvolumens und/oder ihrer DLCO (Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität) im Vorjahr hoffen wir, auf der Grundlage einer kürzlich von uns durchgeführten offenen retrospektiven Studie zu demonstrieren, dass eine Strategie, die Prednison kombiniert, demonstriert wird und intravenöse Cyclophosphamid-Therapie wird von einer Erhöhung der Frequenz Stabilisierung / Verbesserung des Lungenvolumens und / oder DLCO der Patienten nach 12 Monaten von 15 % in der Placebo- und Prednison-Cyclophosphamid 50 % in Cyclophosphamid und Prednison begleitet. Wir hoffen auch, eine signifikante Abnahme zu demonstrieren in der Anzahl der wegen Versagen ausgeschlossenen Patienten im CYC-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit von Cyclophosphamid in Kombination mit Prednison bei der Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit systemischer Sklerose im Vergleich zu Placebo untersucht. Die Patienten werden nach Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt, die beide Kortikosteroide erhalten: eine Gruppe von Patienten, die ein Placebo von Cyclophosphamid erhalten, und eine Gruppe von Patienten, die mit Cyclophosphamid behandelt werden. Cyclophosphamid wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 0,7 g / m (maximal 1200 mg) i.v. verabreicht. Bei Patienten über 65 Jahren oder wenn die Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min liegt, sollte die Dosis auf 0,6 g/m² reduziert werden. Die Behandlungsdauer mit Cyclophosphamid beträgt 12 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient mit systemischer Sklerose, der die ACR-Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (Masi et al. 1980) und/oder Leroy und Medsger (LeRoy und Medsger 2001) erfüllt, mit einer Verschlechterung der ILD (interstitielle Lungenerkrankung), die auf einem hochauflösenden Thorax-CT-Scan identifiziert wurde und durch Verschlechterung der forcierten Vitalkapazität (FVC) und/oder Gesamtlungenkapazität (TLC) um ≥ 10 % und/oder Verschlechterung der DLCO um ≥ 15 % im Vergleich zu Werten, die innerhalb von 3 bis 18 Monaten vor der Aufnahme erzielt wurden (für DLCO, in der Fehlen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Echokardiographie)
  • Raucher können einbezogen werden (DLCO muss mindestens 72 Stunden nach Beendigung des Tabakkonsums durchgeführt werden).
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck < 35 mmHg bei Rechtsherzkatheterisierung) infolge einer Hypoxie aufgrund einer Lungenfibrose werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.

  • Körperliche Untersuchung vor Aufnahme in die Studie (Ergebnisse müssen dem Patienten mitgeteilt werden).

    -: Empfängnisverhütung, die vom Prüfarzt als wirksam erachtet wird (Abstinenz und/oder orale Kontrazeption oder mechanisch) für Frauen im gebärfähigen Alter (negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn)

  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsträger (Gewinn oder Anspruchsberechtigung)

Ausschlusskriterien:

  • Prednison verordnete in den letzten 3 Monaten eine Dosis von mehr als 15 mg/Tag.
  • Sklerodermie-Nierenkrise oder akute oder kritische Extremitätenischämie innerhalb des letzten Jahres vor der Aufnahme,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %, ausgewertet durch Echokardiographie.
  • Überproportionale pulmonale Hypertonie (mittlerer Lungenarteriendruck über 35 mmHg bei Rechtsherzkatheterisierung).
  • CYC-Behandlung während der letzten 12 Monate.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder dokumentierte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente (Cyclophosphamid, Uromitexan, Kortikosteroide, Domperidon ...)
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von vier Jahren vor Einschluss und/oder Chemotherapie gegen Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von vier Jahren vor Einschluss (in Remission oder ohne Krankheitsaktivität für mehr als vier Jahre). Die Aufnahme ist für Patienten mit einem Basalzellkarzinom in den letzten 5 Jahren zugelassen.
  • Schwere Infektion: Sepsis, Cellulitis, Gangrän in den letzten drei Monaten
  • Vorgeschichte von Zystitis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cyclophosphamid
  • Assoziation mit einer anderen Bindegewebserkrankung: systemischer Lupus erythematodes, Gougerot-Sjögren-Syndrom mit Anti-SSA/SSB, Mischkollagenose
  • Stillende Patientin
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder nicht in der Lage zuzustimmen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Injektion von Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
  • Methotrexat- oder Cellcept-Behandlung bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyclophosphamid
Prednison 15 mg/d + monatlich Impulscyclophosphamid 700 mg/m ² minderte bei Patienten über 65 Jahre auf 600 mg/m ² oder eine Kreatinin -Clearance von weniger als 30 ml/min.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Prednison 15 mg/d + monatlich gepulstes Cyclophosphamid 700 mg/m² verringert auf 600 mg/m² bei Patienten über 65 Jahren oder mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min für 12 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Prednison 15 mg/d + monatlicher Puls von Placebo Cyclophosphamid. Die Posologie und die Verabreichungsmethoden des Placebo von Cyclophosphamid (NaCl) sind die gleichen wie für Cyclophosphamid, die verwendet werden
Arzneimittel: Placebo
Prednison 15 mg/Tag + monatlicher Placebo-Puls von Cyclophosphamid. Die Dosierung und die Verabreichungsmethoden des Placebos von Cyclophosphamid (NaCl) sind die gleichen wie für Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Erzwungene Vitalkapazität mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben
mit 12 Monaten
Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Behandlungsversagen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Versagen von Cyclophosphamid oder Placebo
mit 12 Monaten
Gehtest-Distanz
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Sechs-Minuten-Gehteststrecke, O2-Entsättigung und Gradient zwischen maximalem und minimalem SAO2 während des Tests
mit 12 Monaten
Dyspnoe
Zeitfenster: mit 12 Monaten
NYHA (Classification de la New York Heart Association), BDI (Beck Depression Inventory) und Borg-Index
mit 12 Monaten
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Saint-Georges; SF-36
mit 12 Monaten
Thorax-CT (Computertomographie)-Scan
Zeitfenster: mit 12 Monaten
CT (Computertomographie)-Scan-Anomalien
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hôpital Claude-Huriez
URC Necker Cochin, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luc Mouthon, MD, PhD, Cochin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P081241
  • 2011-004709-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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