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Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RM-131, das Patienten mit diabetischer Gastroparese verabreicht wird

21. September 2016 aktualisiert von: Motus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RM-131, das Patienten mit diabetischer Gastroparese verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von RM-131 auf die Magenentleerung, Gastroparese-Symptome sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von RM-131 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 und Gastroparese zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer RM-131-Dosierungsschemata zu bewerten. Das Studienmedikament (RM-131 und Placebo) wird verblindet subkutan verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit HbA1c ≤11 % beim Screening.
  • Diabetische Gastroparese ist definiert als seit mindestens 3 Monaten andauernde Symptome, die auf eine Gastroparese hinweisen.
  • Durchschnittlicher Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) > 2,6 während Besuch 2.
  • Anamnese: Übelkeit und/oder Erbrechen/Erbrechen mindestens einmal pro Woche in den 2 Wochen vor Besuch 1.
  • Verzögerte Magenentleerung, bestätigt beim Screening durch einen abnormalen Magenentleerungs-Atemtest (GEBT), definiert als halbe Entleerungszeit (t½) > 79 Minuten.
  • Stabile Begleitmedikamente sind definiert als keine Änderungen des Behandlungsschemas für mindestens 2 Wochen vor Besuch 2.
  • Keine Einnahme von Metoclopramid, Erythromycin oder Antiemetika für mindestens 2 Wochen vor Besuch 2.
  • Body-Mass-Index > 18 kg/m2.
  • Bei weiblichen Patienten müssen negative Schwangerschaftstests im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen. Bei gebärfähigen Frauen muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) Verhütungsmethode mit Einfachbarriere oder eine Methode mit Doppelbarriere zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Bei Patientinnen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert werden (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]). Der postmenopausale Status wird von FSH bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Wird derzeit parenteral ernährt; Vorhandensein einer Magensonde oder einer anderen enteralen Sonde zur Ernährung oder Dekompression.
  • Vorgeschichte von Magenoperationen wie Fundoplikatio, Gastrektomie, Platzierung eines Magenschrittmachers, Vagotomie, bariatrischer Eingriff.
  • Vorgeschichte einer Pylorusinjektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Anhaltendes tägliches Erbrechen.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts müssen vor dem Screening gemäß den Standardbehandlungen untersucht und eine Obstruktion ausgeschlossen werden.
  • Nehme derzeit Opiate.
  • Ich nehme derzeit GLP-1- und Amylin-Analoga.
  • Allergisch oder unverträglich gegenüber Eiern, Weizen, Milch oder Algen, da diese Bestandteile der GEBT-Studienmahlzeit sind.
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Essattacken oder Bulimie innerhalb von 5 Jahren.
  • ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts während des Screenings.
  • Vorgeschichte einer intestinalen Malabsorption oder einer exokrinen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.
  • Erfordert eine Hämodialyse oder hat eine Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Klinisch bedeutsame neurologische oder psychiatrische Störungen, die wahrscheinlich die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen.
  • Schlechter venöser Zugang oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung in der vorliegenden Studie.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers eine Nieren-, Leber- oder Herz-Lungen-Erkrankung oder erhebliche akute EKG-Anomalien umfasst und die ordnungsgemäße Interpretation der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 35 Tage lang subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: RM-131
Arzneimittel: RM-131
RM-131 wird doppelblind mit verschiedenen Dosen und Behandlungsschemata von 10 bis 100 μg über 35 Tage untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von RM-131 auf die Magenentleerungszeit
Zeitfenster: Screening und Tag 28
Änderung der Halbentleerungszeit des Magens (t½) gegenüber dem Ausgangswert
Screening und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von RM-131 auf Symptome einer Gastroparese
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich für 28 Tage und Tag 35
Längsveränderung der täglichen Symptomwerte aus einem selbst durchgeführten täglichen Symptomtagebuch im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, täglich für 28 Tage und Tag 35
Sicherheit und Verträglichkeit von RM-131
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 35. Tag
Beurteilung unerwünschter Ereignisse und klinische Laborbewertungen
Vom Screening bis zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Motus Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RM-131-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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