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Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RM-131, das Patienten mit diabetischer Gastroparese verabreicht wird

21. September 2016 aktualisiert von: Motus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RM-131, das Patienten mit diabetischer Gastroparese verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von RM-131 auf die Magenentleerung, Gastroparese-Symptome sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von RM-131 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 und Gastroparese zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer RM-131-Dosierungsschemata zu bewerten. Das Studienmedikament (RM-131 und Placebo) wird verblindet subkutan verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit HbA1c ≤11 % beim Screening.
  • Diabetische Gastroparese ist definiert als seit mindestens 3 Monaten andauernde Symptome, die auf eine Gastroparese hinweisen.
  • Durchschnittlicher Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) > 2,6 während Besuch 2.
  • Anamnese: Übelkeit und/oder Erbrechen/Erbrechen mindestens einmal pro Woche in den 2 Wochen vor Besuch 1.
  • Verzögerte Magenentleerung, bestätigt beim Screening durch einen abnormalen Magenentleerungs-Atemtest (GEBT), definiert als halbe Entleerungszeit (t½) > 79 Minuten.
  • Stabile Begleitmedikamente sind definiert als keine Änderungen des Behandlungsschemas für mindestens 2 Wochen vor Besuch 2.
  • Keine Einnahme von Metoclopramid, Erythromycin oder Antiemetika für mindestens 2 Wochen vor Besuch 2.
  • Body-Mass-Index > 18 kg/m2.
  • Bei weiblichen Patienten müssen negative Schwangerschaftstests im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen. Bei gebärfähigen Frauen muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) Verhütungsmethode mit Einfachbarriere oder eine Methode mit Doppelbarriere zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Bei Patientinnen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert werden (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]). Der postmenopausale Status wird von FSH bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Wird derzeit parenteral ernährt; Vorhandensein einer Magensonde oder einer anderen enteralen Sonde zur Ernährung oder Dekompression.
  • Vorgeschichte von Magenoperationen wie Fundoplikatio, Gastrektomie, Platzierung eines Magenschrittmachers, Vagotomie, bariatrischer Eingriff.
  • Vorgeschichte einer Pylorusinjektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Anhaltendes tägliches Erbrechen.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts müssen vor dem Screening gemäß den Standardbehandlungen untersucht und eine Obstruktion ausgeschlossen werden.
  • Nehme derzeit Opiate.
  • Ich nehme derzeit GLP-1- und Amylin-Analoga.
  • Allergisch oder unverträglich gegenüber Eiern, Weizen, Milch oder Algen, da diese Bestandteile der GEBT-Studienmahlzeit sind.
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Essattacken oder Bulimie innerhalb von 5 Jahren.
  • ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts während des Screenings.
  • Vorgeschichte einer intestinalen Malabsorption oder einer exokrinen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.
  • Erfordert eine Hämodialyse oder hat eine Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Klinisch bedeutsame neurologische oder psychiatrische Störungen, die wahrscheinlich die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen.
  • Schlechter venöser Zugang oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung in der vorliegenden Studie.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers eine Nieren-, Leber- oder Herz-Lungen-Erkrankung oder erhebliche akute EKG-Anomalien umfasst und die ordnungsgemäße Interpretation der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 35 Tage lang subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: RM-131
Arzneimittel: RM-131
RM-131 wird doppelblind mit verschiedenen Dosen und Behandlungsschemata von 10 bis 100 μg über 35 Tage untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von RM-131 auf die Magenentleerungszeit
Zeitfenster: Screening und Tag 28
Änderung der Halbentleerungszeit des Magens (t½) gegenüber dem Ausgangswert
Screening und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von RM-131 auf Symptome einer Gastroparese
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich für 28 Tage und Tag 35
Längsveränderung der täglichen Symptomwerte aus einem selbst durchgeführten täglichen Symptomtagebuch im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, täglich für 28 Tage und Tag 35
Sicherheit und Verträglichkeit von RM-131
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 35. Tag
Beurteilung unerwünschter Ereignisse und klinische Laborbewertungen
Vom Screening bis zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-131-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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