Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Blutspiegel des Arzneimittels (Lixisenatid), der Plasmaglukosespiegel und der Sicherheit bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

22. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lixisenatid bei pädiatrischen (10–17 Jahre alten) und erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Hauptziel:

- Untersuchung der Wirkung von zwei einzelnen subkutanen Lixisenatid-Dosen (5 und 10 µg) im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der postprandialen Glukose (PPG) bei pädiatrischen Typ-2-Diabetikern (10–17 Jahre) und Erwachsenen als Kontrollen

Sekundäre Ziele:

- Zur Beurteilung sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen:

  • die Blutspiegel von Lixisenatid (pharmakokinetische) Parameter im Plasma nach einzelnen subkutanen aufsteigenden Dosen
  • die maximale postprandiale Glukoseexkursion und die Veränderungen der Insulin-, C-Peptid- und Glucagon-Plasmakonzentrationen nach einem standardisierten Frühstück
  • Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für jeden Patienten ist zwischen 4 und 7 Wochen geplant, einschließlich einer Screening-Periode (25 bis 30 Tage), 3 Behandlungsperioden im Abstand von 1–7 Tagen, wobei jede Periode nur einen Tag dauert (Tag 1) und ein Ende -Studienbesuch zwischen 1 und 7 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site Number 484001
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Investigational Site Number 840001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigational Site Number 840003
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß Definition der WHO (Nüchternplasmaglukose ≥ 7 mmol/L (126 mg/dl) oder 2 Stunden postprandialer Plasmaglukosespiegel ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl)), diagnostiziert bei mindestens 1 Jahr (Erwachsene) und mindestens 3 Monate für die pädiatrische Population zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, mit oder ohne Metformin (stabile Dosis ± 10 % für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10 % beim Screening
  • Altersvoraussetzung für die pädiatrische Bevölkerung: ≥ 10 Jahre und <18 Jahre mit mindestens 3 Patienten unter 15 Jahren und nicht mehr als 3 Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren; Altersvoraussetzung für Erwachsene: ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Für pädiatrische Bevölkerung: Körpergewicht > 50 kg, BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht und BMI ≤ 50 kg/m²
  • Für Erwachsene: BMI > 25 kg/m2 und ≤ 37 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver Serumschwangerschaftstest), Stillen
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes
  • Positiver Test auf Autoantikörper gegen Insulinom-assoziiertes Protein (IA2) und Glutaminsäuredecarboxylase (GAD).
  • Verwendung anderer oraler oder injizierbarer Antidiabetika oder Hypoglykämika außer Metformin (z. B. Alpha-Glucosidase-Hemmer, Exenatid, DPP-IV-Hemmer, Insulin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Allergische Reaktion auf einen GLP-1-Agonisten in der Vergangenheit (z. B. Exenatid, Liraglutid) oder Metacresol
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Erkrankungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
1 Einzelgabe (Volumen angepasst an die Dosis Lixisenatid: 50 µL oder 100 µL) einmal täglich subkutan
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Dosis 1
1 einmalige Verabreichung von 5 µg Lixisenatid (50 µL) einmal täglich subkutan
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Dosis 2
1 einmalige Verabreichung von 10 µg Lixisenatid (100 µL) einmal täglich subkutan
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GLU-AUC 0:30–4:30 h: Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt des standardisierten Frühstücksbeginns (30 Minuten nach IMP-Injektion und Plasmaglukose vor der Mahlzeit) bis 4 Stunden später abzüglich des Werts vor der Mahlzeit
Zeitfenster: D1 zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden 30 nach der Injektion des Studienmedikaments (8 Zeitpunkte)
D1 zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden 30 nach der Injektion des Studienmedikaments (8 Zeitpunkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Lixisenatid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (vor der Verabreichung), 30 Min., 1 Std., 1 Std. 30, 2 Std. 30, 3 Std. 30, 4 Std. 30 und 6 Std. 30 nach der Dosierung am Tag 1 jedes Studienzeitraums (8 Zeitpunkte)
0 (vor der Verabreichung), 30 Min., 1 Std., 1 Std. 30, 2 Std. 30, 3 Std. 30, 4 Std. 30 und 6 Std. 30 nach der Dosierung am Tag 1 jedes Studienzeitraums (8 Zeitpunkte)
Pharmakokinetischer Parameter (Cmax)
Zeitfenster: berechnet über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
berechnet über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
Pharmakokinetischer Parameter (Tmax)
Zeitfenster: berechnet über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
berechnet über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
Pharmakokinetischer Parameter (AUC zuletzt)
Zeitfenster: geschätzt über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
geschätzt über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
Pharmakokinetischer Parameter (AUC)
Zeitfenster: extrapoliert basierend auf dem Zeitraum der Zeitpunkte bei D1 jedes Studienzeitraums
extrapoliert basierend auf dem Zeitraum der Zeitpunkte bei D1 jedes Studienzeitraums
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt des Beginns des standardisierten Frühstücks (30 Minuten nach der IMP-Injektion) bis 4 Stunden später für Insulin, C-Peptid und Glucagon
Zeitfenster: D1 zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden 30 nach der Injektion des Studienmedikaments (7 Zeitpunkte)
D1 zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden 30 nach der Injektion des Studienmedikaments (7 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKD11475
  • 2011-004584-67 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1124-3136 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten