Bewertung der Blutspiegel des Arzneimittels (Lixisenatid), der Plasmaglukosespiegel und der Sicherheit bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes
22. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lixisenatid bei pädiatrischen (10–17 Jahre alten) und erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Hauptziel:
- Untersuchung der Wirkung von zwei einzelnen subkutanen Lixisenatid-Dosen (5 und 10 µg) im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der postprandialen Glukose (PPG) bei pädiatrischen Typ-2-Diabetikern (10–17 Jahre) und Erwachsenen als Kontrollen
Sekundäre Ziele:
- Zur Beurteilung sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen:
- die Blutspiegel von Lixisenatid (pharmakokinetische) Parameter im Plasma nach einzelnen subkutanen aufsteigenden Dosen
- die maximale postprandiale Glukoseexkursion und die Veränderungen der Insulin-, C-Peptid- und Glucagon-Plasmakonzentrationen nach einem standardisierten Frühstück
- Sicherheit und Verträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie für jeden Patienten ist zwischen 4 und 7 Wochen geplant, einschließlich einer Screening-Periode (25 bis 30 Tage), 3 Behandlungsperioden im Abstand von 1–7 Tagen, wobei jede Periode nur einen Tag dauert (Tag 1) und ein Ende -Studienbesuch zwischen 1 und 7 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Puebla, Mexiko, 72190
- Investigational Site Number 484001
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Cape Town, Südafrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Investigational Site Number 840001
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Investigational Site Number 840003
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Männliche oder weibliche Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß Definition der WHO (Nüchternplasmaglukose ≥ 7 mmol/L (126 mg/dl) oder 2 Stunden postprandialer Plasmaglukosespiegel ≥ 11,1 mmol/l (200 mg/dl)), diagnostiziert bei mindestens 1 Jahr (Erwachsene) und mindestens 3 Monate für die pädiatrische Population zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, mit oder ohne Metformin (stabile Dosis ± 10 % für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung)
- HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10 % beim Screening
- Altersvoraussetzung für die pädiatrische Bevölkerung: ≥ 10 Jahre und <18 Jahre mit mindestens 3 Patienten unter 15 Jahren und nicht mehr als 3 Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren; Altersvoraussetzung für Erwachsene: ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
- Für pädiatrische Bevölkerung: Körpergewicht > 50 kg, BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht und BMI ≤ 50 kg/m²
- Für Erwachsene: BMI > 25 kg/m2 und ≤ 37 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver Serumschwangerschaftstest), Stillen
- Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes
- Positiver Test auf Autoantikörper gegen Insulinom-assoziiertes Protein (IA2) und Glutaminsäuredecarboxylase (GAD).
- Verwendung anderer oraler oder injizierbarer Antidiabetika oder Hypoglykämika außer Metformin (z. B. Alpha-Glucosidase-Hemmer, Exenatid, DPP-IV-Hemmer, Insulin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
- Allergische Reaktion auf einen GLP-1-Agonisten in der Vergangenheit (z. B. Exenatid, Liraglutid) oder Metacresol
- Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Erkrankungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome)
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Einzelgabe (Volumen angepasst an die Dosis Lixisenatid: 50 µL oder 100 µL) einmal täglich subkutan
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
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Experimental: Dosis 1
1 einmalige Verabreichung von 5 µg Lixisenatid (50 µL) einmal täglich subkutan
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
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Experimental: Dosis 2
1 einmalige Verabreichung von 10 µg Lixisenatid (100 µL) einmal täglich subkutan
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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GLU-AUC 0:30–4:30 h: Fläche unter dem Zeitprofil der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt des standardisierten Frühstücksbeginns (30 Minuten nach IMP-Injektion und Plasmaglukose vor der Mahlzeit) bis 4 Stunden später abzüglich des Werts vor der Mahlzeit
Zeitfenster: D1 zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden 30 nach der Injektion des Studienmedikaments (8 Zeitpunkte)
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D1 zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden 30 nach der Injektion des Studienmedikaments (8 Zeitpunkte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik: Lixisenatid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (vor der Verabreichung), 30 Min., 1 Std., 1 Std. 30, 2 Std. 30, 3 Std. 30, 4 Std. 30 und 6 Std. 30 nach der Dosierung am Tag 1 jedes Studienzeitraums (8 Zeitpunkte)
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0 (vor der Verabreichung), 30 Min., 1 Std., 1 Std. 30, 2 Std. 30, 3 Std. 30, 4 Std. 30 und 6 Std. 30 nach der Dosierung am Tag 1 jedes Studienzeitraums (8 Zeitpunkte)
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Pharmakokinetischer Parameter (Cmax)
Zeitfenster: berechnet über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
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berechnet über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
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Pharmakokinetischer Parameter (Tmax)
Zeitfenster: berechnet über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
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berechnet über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
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Pharmakokinetischer Parameter (AUC zuletzt)
Zeitfenster: geschätzt über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
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geschätzt über den Zeitraum der Zeitpunkte D1 jedes Studienzeitraums
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Pharmakokinetischer Parameter (AUC)
Zeitfenster: extrapoliert basierend auf dem Zeitraum der Zeitpunkte bei D1 jedes Studienzeitraums
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extrapoliert basierend auf dem Zeitraum der Zeitpunkte bei D1 jedes Studienzeitraums
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Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt des Beginns des standardisierten Frühstücks (30 Minuten nach der IMP-Injektion) bis 4 Stunden später für Insulin, C-Peptid und Glucagon
Zeitfenster: D1 zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden 30 nach der Injektion des Studienmedikaments (7 Zeitpunkte)
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D1 zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden 30 nach der Injektion des Studienmedikaments (7 Zeitpunkte)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKD11475
- 2011-004584-67 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1124-3136 (Andere Kennung: UTN)
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