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Gesunde Mütter, gesunde Babys (HMHB)

9. März 2017 aktualisiert von: Stewart Harris

Gesunde Mütter, gesunde Babys: Eine Strategie zur Verbesserung der Versorgung und des Verlaufs von Diabetes in der Schwangerschaft bei indigenen Frauen in Reservaten

Eine schlechte Glukosekontrolle während der Schwangerschaft ist für kanadische Frauen mit Diabetes ein großes Problem. Dieses Problem verschärft sich bei Frauen der First Nations, die eine der höchsten Raten an Schwangerschaftsdiabetes (GDM) weltweit haben (bis zu 18 % der Frauen der First Nations erkranken während der Schwangerschaft an GDM und 70 % von ihnen entwickeln später Typ 2). Diabetes später). Die Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) hat das Potenzial, Frauen dabei zu helfen, während der Schwangerschaft eine strengere Kontrolle aufrechtzuerhalten. In der Bevölkerung der First Nations gibt es jedoch viele einzigartige Hindernisse, die den Einsatz dieser Technologie beeinträchtigen können. Zu diesen Barrieren gehören die Abgeschiedenheit der Gemeinschaft, kulturelle Bedenken, mangelnder oder schwieriger Zugang zu medizinischer Versorgung und Sprachunterschiede.

An der Studie werden insgesamt 60 Teilnehmer aus drei teilnehmenden First Nations-Gemeinschaften im Süden Ontarios teilnehmen. Die Teilnehmer wählen sich selbst entweder für die CGM-Gruppe (n=30) oder die Kontrollgruppe (n=30) aus, nachdem sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, ihren Blutzucker in der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche fünf Tage lang zu überwachen. Zu den primären zu bewertenden Endpunkten zählen der HbA1c-Wert der Mutter und das Geburtsgewicht der Nachkommen. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von CGMs bei Frauen der First Nations zu beurteilen, wird ein Fragebogen an die Teilnehmer verteilt, um Einblick in ihre Beweggründe für die Aufnahme in eine der beiden Gruppen zu erhalten. Die Rekrutierungsraten für beide Gruppen werden auch verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von CGMs zu beurteilen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer dazu ermutigt, an einem Community-Lifestyle-Programm teilzunehmen, das aus 30-minütigen Trainingseinheiten besteht, die an fünf Tagen in der Woche angeboten werden. Das Community-Lifestyle-Programm wird an die Community angepasst, mit Unterstützung des Programmpersonals mit bestehenden Programmen verknüpft und Schulungssitzungen zu Diabetes und gesunden Lebensstilen umfassen. Es wird vermutet, dass schwangere Frauen der First Nations mit Diabetes durch die Teilnahme am Community-Lifestyle-Programm nach dem Training einen Rückgang ihrer Blutzuckerwerte verzeichnen, eine übermäßige Gewichtszunahme abmildern und ihre A1c-Werte normalisieren. Es wird außerdem angenommen, dass eine Zunahme der regelmäßigen körperlichen Aktivität von Frauen, der Anzahl der unternommenen Schritte und des Wissens über Diabetes zu beobachten sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • First Nations (selbst identifiziert)
  • In Reserve (lebend oder betreut)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose: Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder Typ-2-Diabetes (T2DM)
  • Schwanger (weniger als oder gleich 36 Schwangerschaftswochen)
  • Einwilligung, den Hausarzt über die Teilnahme am Projekt zu informieren
  • Bereitschaft, erforderliche Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen des iPro2 und/oder des Blutzuckermessgeräts einzuhalten
  • Bereitschaft, das iPro 2 kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM) für 5 Tage in der 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche zu tragen (für Teilnehmerinnen der CGM-Gruppe)
  • Bereitschaft zur Durchführung von mindestens 4 Fingerabdrucktests pro Tag während der Überwachungswoche der 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche (für CGM und Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Entscheidungsfähigkeit zur Erteilung der Einwilligung
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt zu Diabetes und/oder zur Verbesserung des Lebensstils
  • Nicht-First Nations-Abstammung
  • Bei einer schwangeren Frau wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Schwangere ohne Diagnose von GDM oder T2DM
  • Schwangere Frauen ab der 36. Schwangerschaftswoche
  • Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, dass ihr primärer Betreuer über die Projektteilnahme informiert wird
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Bandallergien, die nicht behoben werden konnten
  • Der Teilnehmer hat eine Hautanomalie (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion), die nicht behoben wurde und sie daran hindern würde, den Sensor zu tragen
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Teilnehmer daran hindern würden, das Projekt abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wählen zum Zeitpunkt der Einwilligung selbst aus, an welcher Gruppe sie teilnehmen möchten. Die Kontrollgruppe verwendet Standard-Glukosemessgeräte zur Überwachung ihres Glukosespiegels.
Gerät: Glukosemessgerät
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihren Blutzucker fünf Tage lang in der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche mit einem Blutzuckermessgerät zu überwachen.
Andere Namen:
  • Lifescan One Touch Ultra Mini
EXPERIMENTAL: Gruppe zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Die Teilnehmer wählen zum Zeitpunkt der Einwilligung selbst aus, an welcher Gruppe sie teilnehmen möchten. Die CGM-Gruppe wird das iPro2 CGM verwenden, um ihren Glukosespiegel während der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche zu überwachen.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Teilnehmer der CGM-Gruppe werden gebeten, ihren Blutzucker 5 Tage lang in der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche mit dem iPro2 CGM zu überwachen.
Andere Namen:
  • iPro2 von Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher HbA1c
Zeitfenster: 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein
Das Labor wurde in den oben aufgeführten Zeiträumen gesammelt.
24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein
Geburtsgewicht des Nachwuchses
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Das Geburtsgewicht der Nachkommen wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen der Mutter und der Nachkommen erfasst.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Stunde postprandiale Glukosemessungen (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird vom CGM- oder Blutzuckermessgerät erfasst, je nachdem, an welcher Gruppe der Teilnehmer teilnehmen möchte.
28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Gewichtszunahme (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Das Gewicht wird bei jedem Besuch von Mai 2012 bis September 2014 aufgezeichnet.
Das Grundgewicht wird aus den Geburtsdaten 1 und 2 (Formulare des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario) erfasst. Bei jedem Besuch bis zur Entbindung werden weitere Gewichtsmessungen durchgeführt. Die Gewichtszunahme wird aus den Ausgangs- und Folgemessungen berechnet.
Das Gewicht wird bei jedem Besuch von Mai 2012 bis September 2014 aufgezeichnet.
Behandlung von Diabetes bei Müttern
Zeitfenster: 28, 32 und 36 Schwangerschaftswochen. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Die Basisbehandlung wird, sofern verfügbar, aus den Geburtsdaten 1 und 2 (Formulare des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario) erfasst.
28, 32 und 36 Schwangerschaftswochen. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Tägliche mittlere Glukosewerte (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird anhand der Glukosemessungen berechnet, die entweder mit dem CGM oder dem Glukosemessgerät durchgeführt werden.
28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Insulingebrauch (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 24, 28, 32 und 36 Schwangerschaftswochen. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Der anfängliche Insulinverbrauch wird, sofern verfügbar, aus den Geburtsdaten 1 und 2 (Formulare des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario) erfasst.
24, 28, 32 und 36 Schwangerschaftswochen. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Gestationsalter des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Das Gestationsalter des Neugeborenen wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen erfasst.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2013 der Fall sein.
Neugeborenen-Hypoglykämien werden aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen erfasst.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2013 der Fall sein.
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Anzahl Tage im Krankenhaus (Neugeborene)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Geburtsverletzungen (Neugeborene)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Gelbsucht (Neugeborenes)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Entbindung in einem Gemeinde- oder Lehrkrankenhaus
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Kaiserschnittrate (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und der Zusammenfassung der mütterlichen Entlassung entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Liefermethoden
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Pinzette, vakuumunterstützt. Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Cephalopelvic-Disproportion
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Entbindung (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus der Zusammenfassung der mütterlichen Entlassung entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Schulterdystokie (Neugeborenes)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stewart Harris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-11-223
  • 17686 (ANDERE: Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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