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Gesunde Mütter, gesunde Babys (HMHB)

9. März 2017 aktualisiert von: Stewart Harris

Gesunde Mütter, gesunde Babys: Eine Strategie zur Verbesserung der Versorgung und des Verlaufs von Diabetes in der Schwangerschaft bei indigenen Frauen in Reservaten

Eine schlechte Glukosekontrolle während der Schwangerschaft ist für kanadische Frauen mit Diabetes ein großes Problem. Dieses Problem verschärft sich bei Frauen der First Nations, die eine der höchsten Raten an Schwangerschaftsdiabetes (GDM) weltweit haben (bis zu 18 % der Frauen der First Nations erkranken während der Schwangerschaft an GDM und 70 % von ihnen entwickeln später Typ 2). Diabetes später). Die Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) hat das Potenzial, Frauen dabei zu helfen, während der Schwangerschaft eine strengere Kontrolle aufrechtzuerhalten. In der Bevölkerung der First Nations gibt es jedoch viele einzigartige Hindernisse, die den Einsatz dieser Technologie beeinträchtigen können. Zu diesen Barrieren gehören die Abgeschiedenheit der Gemeinschaft, kulturelle Bedenken, mangelnder oder schwieriger Zugang zu medizinischer Versorgung und Sprachunterschiede.

An der Studie werden insgesamt 60 Teilnehmer aus drei teilnehmenden First Nations-Gemeinschaften im Süden Ontarios teilnehmen. Die Teilnehmer wählen sich selbst entweder für die CGM-Gruppe (n=30) oder die Kontrollgruppe (n=30) aus, nachdem sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, ihren Blutzucker in der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche fünf Tage lang zu überwachen. Zu den primären zu bewertenden Endpunkten zählen der HbA1c-Wert der Mutter und das Geburtsgewicht der Nachkommen. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von CGMs bei Frauen der First Nations zu beurteilen, wird ein Fragebogen an die Teilnehmer verteilt, um Einblick in ihre Beweggründe für die Aufnahme in eine der beiden Gruppen zu erhalten. Die Rekrutierungsraten für beide Gruppen werden auch verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von CGMs zu beurteilen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer dazu ermutigt, an einem Community-Lifestyle-Programm teilzunehmen, das aus 30-minütigen Trainingseinheiten besteht, die an fünf Tagen in der Woche angeboten werden. Das Community-Lifestyle-Programm wird an die Community angepasst, mit Unterstützung des Programmpersonals mit bestehenden Programmen verknüpft und Schulungssitzungen zu Diabetes und gesunden Lebensstilen umfassen. Es wird vermutet, dass schwangere Frauen der First Nations mit Diabetes durch die Teilnahme am Community-Lifestyle-Programm nach dem Training einen Rückgang ihrer Blutzuckerwerte verzeichnen, eine übermäßige Gewichtszunahme abmildern und ihre A1c-Werte normalisieren. Es wird außerdem angenommen, dass eine Zunahme der regelmäßigen körperlichen Aktivität von Frauen, der Anzahl der unternommenen Schritte und des Wissens über Diabetes zu beobachten sein wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • First Nations (selbst identifiziert)
  • In Reserve (lebend oder betreut)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose: Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder Typ-2-Diabetes (T2DM)
  • Schwanger (weniger als oder gleich 36 Schwangerschaftswochen)
  • Einwilligung, den Hausarzt über die Teilnahme am Projekt zu informieren
  • Bereitschaft, erforderliche Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen des iPro2 und/oder des Blutzuckermessgeräts einzuhalten
  • Bereitschaft, das iPro 2 kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM) für 5 Tage in der 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche zu tragen (für Teilnehmerinnen der CGM-Gruppe)
  • Bereitschaft zur Durchführung von mindestens 4 Fingerabdrucktests pro Tag während der Überwachungswoche der 28., 32., 36. Schwangerschaftswoche (für CGM und Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Entscheidungsfähigkeit zur Erteilung der Einwilligung
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt zu Diabetes und/oder zur Verbesserung des Lebensstils
  • Nicht-First Nations-Abstammung
  • Bei einer schwangeren Frau wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Schwangere ohne Diagnose von GDM oder T2DM
  • Schwangere Frauen ab der 36. Schwangerschaftswoche
  • Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, dass ihr primärer Betreuer über die Projektteilnahme informiert wird
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Bandallergien, die nicht behoben werden konnten
  • Der Teilnehmer hat eine Hautanomalie (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion), die nicht behoben wurde und sie daran hindern würde, den Sensor zu tragen
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Teilnehmer daran hindern würden, das Projekt abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wählen zum Zeitpunkt der Einwilligung selbst aus, an welcher Gruppe sie teilnehmen möchten. Die Kontrollgruppe verwendet Standard-Glukosemessgeräte zur Überwachung ihres Glukosespiegels.
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihren Blutzucker fünf Tage lang in der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche mit einem Blutzuckermessgerät zu überwachen.
Andere Namen:
  • Lifescan One Touch Ultra Mini
EXPERIMENTAL: Gruppe zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Die Teilnehmer wählen zum Zeitpunkt der Einwilligung selbst aus, an welcher Gruppe sie teilnehmen möchten. Die CGM-Gruppe wird das iPro2 CGM verwenden, um ihren Glukosespiegel während der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche zu überwachen.
Teilnehmer der CGM-Gruppe werden gebeten, ihren Blutzucker 5 Tage lang in der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche mit dem iPro2 CGM zu überwachen.
Andere Namen:
  • iPro2 von Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher HbA1c
Zeitfenster: 24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein
Das Labor wurde in den oben aufgeführten Zeiträumen gesammelt.
24., 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein
Geburtsgewicht des Nachwuchses
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Das Geburtsgewicht der Nachkommen wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen der Mutter und der Nachkommen erfasst.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Stunde postprandiale Glukosemessungen (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird vom CGM- oder Blutzuckermessgerät erfasst, je nachdem, an welcher Gruppe der Teilnehmer teilnehmen möchte.
28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Gewichtszunahme (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Das Gewicht wird bei jedem Besuch von Mai 2012 bis September 2014 aufgezeichnet.
Das Grundgewicht wird aus den Geburtsdaten 1 und 2 (Formulare des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario) erfasst. Bei jedem Besuch bis zur Entbindung werden weitere Gewichtsmessungen durchgeführt. Die Gewichtszunahme wird aus den Ausgangs- und Folgemessungen berechnet.
Das Gewicht wird bei jedem Besuch von Mai 2012 bis September 2014 aufgezeichnet.
Behandlung von Diabetes bei Müttern
Zeitfenster: 28, 32 und 36 Schwangerschaftswochen. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Die Basisbehandlung wird, sofern verfügbar, aus den Geburtsdaten 1 und 2 (Formulare des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario) erfasst.
28, 32 und 36 Schwangerschaftswochen. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Tägliche mittlere Glukosewerte (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird anhand der Glukosemessungen berechnet, die entweder mit dem CGM oder dem Glukosemessgerät durchgeführt werden.
28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Insulingebrauch (mütterlicherseits)
Zeitfenster: 24, 28, 32 und 36 Schwangerschaftswochen. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Der anfängliche Insulinverbrauch wird, sofern verfügbar, aus den Geburtsdaten 1 und 2 (Formulare des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario) erfasst.
24, 28, 32 und 36 Schwangerschaftswochen. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Gestationsalter des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Das Gestationsalter des Neugeborenen wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen erfasst.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2013 der Fall sein.
Neugeborenen-Hypoglykämien werden aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen erfasst.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2013 der Fall sein.
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Anzahl Tage im Krankenhaus (Neugeborene)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Geburtsverletzungen (Neugeborene)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Gelbsucht (Neugeborenes)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Entbindung in einem Gemeinde- oder Lehrkrankenhaus
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Kaiserschnittrate (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und der Zusammenfassung der mütterlichen Entlassung entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Liefermethoden
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Pinzette, vakuumunterstützt. Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Cephalopelvic-Disproportion
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Entbindung (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus der Zusammenfassung der mütterlichen Entlassung entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Schulterdystokie (Neugeborenes)
Zeitfenster: Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.
Dies wird aus dem Neugeborenen-Untersuchungsformular/Geburtsurkunde und den Entlassungszusammenfassungen von Mutter und Nachkommen entnommen.
Bei Lieferung. Dies wird zwischen Mai 2012 und September 2014 der Fall sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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