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Wirksamkeit von Tocotrienol, einem natürlichen Vitamin E, in einer Biopsiewunde (TOP/OTOP)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Chandan K Sen

Wirksamkeit von Tocotrienol, einem natürlichen Vitamin E, in einer Biopsiewunde.

Die folgenden zwei Ziele werden bei gesunden Probanden vorgeschlagen, um (1) Wundverschluss, (2) Narbenbildung/-erscheinungsbild und (3) Entzündungsreaktion zu charakterisieren:

Ziel 1 (nur topisch – als „TOP“ bezeichnet) – Topische Anwendung von Tocotrienol (TCT) vs. Placebo bei bilateraler Stanzbiopsie

Ziel 2 (oral und topisch – als „OTOP“ bezeichnet) – Kombinierte orale Supplementierung und topische Anwendung von Tocotrienol (TCT) vs. Placebo bei bilateraler Stanzbiopsie

Ziel 3 (nur topisch – als „TAM“ bezeichnet) – Topische Anwendung von Tamoxifen vs. Placebo bei bilateraler Stanzbiopsie.

Ziel 4, (topisch nur auf normaler Haut) – Topische Anwendung von TCT vs. Placebo auf bilateralen Wunden auf normaler Haut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • In der Natur wird die Vitamin-E-Familie in zwei Klassen eingeteilt: Tocopherole (TCP) und Tocotrienole (TCT). Mitglieder der TCP- und TCT-Familie sind biologisch einzigartig.

    • TCP kommt hauptsächlich in grünem Blattgemüse vor, während TCT das primäre Vitamin E von Samen ist, einschließlich Getreidekörnern wie Weizen, Reis und Gerste.

  • Es wird angenommen, dass Vitamin E die Wundheilung verbessert, indem es die Kollagensynthese hemmt und die Proliferation und Entzündung von Fibroblasten abschwächt. Die ergebnisbasierte wissenschaftliche Literatur zur therapeutischen Wirksamkeit von Vitamin E beim Verschluss von Hautwunden ist jedoch spärlich und hat sich hauptsächlich auf TCP konzentriert.

    • Die orale Supplementierung von TCP zeigte eine bescheidene Verbesserung des Wundverschlusses bei Nagetieren, aber die Relevanz einer oralen TCP-Supplementierung bei Ratten, die in einem Standardlabor bereits hochdosiertes Vitamin E erhielten, ist fraglich.
    • Es hat sich gezeigt, dass topisches TCP auf Operationswunden von Kindern die Wundheilung verbessert; jedoch wurde keine mechanistische Grundlage für die beobachtete Wirkung beschrieben.

  • Vorläufige Beobachtungen aus dem aktiven IRB-Protokoll des PI zum Testen von TCT im Narbenbild von Operationswunden veranlassten uns, das Potenzial von TCT-Vitamin E zur Verbesserung des Wundverschlusses bei gesunden Probanden zu bewerten. Bis heute muss über die therapeutische Wirksamkeit von TCT entweder bei topischen (TOP) oder oralen mit topischen (OTOP) Anwendungen zur Heilung von Hautwunden berichtet werden.

    • Vorläufige Beobachtungen zeigen auch, dass die Herunterregulierung von microRNA-200b die kutane Angiogenese unterstützt, den wichtigsten Schritt bei der kutanen Wundheilung. Tamoxifen bringt microRNA-200b zum Schweigen und spätere Arbeiten haben erkannt, dass Tamoxifen unter nicht-neoplastischen Bedingungen Angiogenese induzieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, 27 gesunde erwachsene Probanden für die TOP-Gruppe, 34 gesunde erwachsene Probanden für die OTOP-Gruppe, 10 gesunde erwachsene Probanden für die TAM-Gruppe und 30 gesunde Probanden für normale Haut zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - 18-50 (sowohl männlich als auch weiblich)
  • Nichtraucher - mindestens 3 Monate vor der Einschreibung aufgehört
  • Nicht-Diabetiker
  • Nicht schwanger oder nicht stillend - mündliche Zustimmung.
  • Wenn eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ihre Menstruation nach Beginn der Studie ausbleibt, wird sie die Prüfärzte informieren und aus Sicherheitsgründen einen Schwangerschaftstest durchführen lassen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger ist. Wenn sie schwanger ist, wird sie die Teilnahme an der Studie abbrechen.
  • Keine derzeitige Verwendung von OTC-Medikamenten oder anderen Formen von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin E enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes- oder HIV-Diagnose
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Therapeutisch antikoaguliert
  • Häftling
  • Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1-TOP Gruppe 1
Bei der TOP-Gruppe 1 wird die Biopsie Nr. 2 3 Tage nach der ersten Biopsie entnommen.
TOP-Gruppe 2
Bei der TOP-Gruppe 2 wird die Biopsie Nr. 2 30 Tage nach der ersten Biopsie entnommen.
OTOP-Gruppe-1
OTOP verwendet topische Creme (entweder topisches Tocotrienol (TCT) oder Placebo-Creme) sowie orale Nahrungsergänzungsmittel (entweder orale Tocotrienol-Kapseln (TCT) oder Placebo-Kapseln). Bei OTOP-Gruppe 1 wird Biopsie Nr. 2 3 Tage nach der ersten Biopsie entnommen.
Gerät: Topisches Tocotrienol (TCT)
Topische Creme mit Vitamin E in natürlicher Form (TCT)
Andere Namen:
  • TCT
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Tocotrienol-Kapseln (TCT)
Orale Kapseln von Vitamin E in natürlicher Form (TCT)
Andere Namen:
  • TCT
Gerät: Placebo-Creme
Placebo-Creme
Andere Namen:
  • Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
OTOP-Gruppe-2
OTOP verwendet topische Creme (entweder topisches Tocotrienol (TCT) oder Placebo-Creme) sowie orale Nahrungsergänzungsmittel (entweder orale Tocotrienol-Kapseln (TCT) oder Placebo-Kapseln). Bei OTOP-Gruppe 2 wird die Biopsie Nr. 2 30 Tage nach der Entnahme der ersten Biopsie entnommen.
Gerät: Topisches Tocotrienol (TCT)
Topische Creme mit Vitamin E in natürlicher Form (TCT)
Andere Namen:
  • TCT
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Tocotrienol-Kapseln (TCT)
Orale Kapseln von Vitamin E in natürlicher Form (TCT)
Andere Namen:
  • TCT
Gerät: Placebo-Creme
Placebo-Creme
Andere Namen:
  • Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
TAM-Gruppe 1
In der TAM-Gruppe 1 wird 21 Tage nach der 1. Biopsie eine Biopsie Nr. 2 entnommen. Tamoxifen-Creme und Placebo-Creme werden bei der Entnahme von Biopsien 1 Woche vor dem Biopsieverfahren bis zur Entnahme der zweiten Biopsie (21 Tage später) aufgetragen.
Gerät: Tamoxifen-Creme
Tamoxifen-Creme
Normale Haut
Die Placebo-Gruppe trägt Placebo und TCT-Creme auf, die 5 Wochen lang täglich auf einen bestimmten Bereich an den Beinen des Probanden (normale Haut) aufgetragen werden. Ein Bein wird mit Placebo und das andere mit TCT-Creme behandelt. Die Probanden werden 5 Wochen lang wöchentlich zurückkehren, wo bei jedem Studienbesuch nicht-invasive Messungen mit Laser-Speckle-Bildgebung durchgeführt werden
Gerät: Placebo-Creme
Placebo-Creme
Andere Namen:
  • Placebo
Gerät: Tamoxifen-Creme
Tamoxifen-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WUNDVERSCHLUSS
Zeitfenster: 1-2 Monat(e)
Der Wundverschluss wird anhand der Ergebnisse einer konventionellen Kamera und Wärmebildgebung bei Probanden der Gruppe 1 und Gruppe 2 beurteilt.
1-2 Monat(e)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NARBEN
Zeitfenster: 1-2 Monat(e)
Die Narbenbildung wird bei Probanden der Gruppe 1 und Gruppe 2 anhand der Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet. Die Wertung erfolgt durch drei verblindete Beobachter. Der VSS bewertet Vaskularität (Rötung), Höhe (Hypertrophie), Geschmeidigkeit (Kontraktur und elastische Textur) und Pigmentierung.
1-2 Monat(e)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss und erhöhte Angiogenese
Zeitfenster: 1-2 Monate
Testen Sie, ob miR-200b mit Tamoxifen stummgeschaltet wird, was zu einer erhöhten Angiogenese und einem schnelleren Wundverschluss führt
1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chandan K Sen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carotech Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011H0286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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