Wirksamkeit von Tocotrienol, einem natürlichen Vitamin E, in einer Biopsiewunde (TOP/OTOP)
Wirksamkeit von Tocotrienol, einem natürlichen Vitamin E, in einer Biopsiewunde.
Die folgenden zwei Ziele werden bei gesunden Probanden vorgeschlagen, um (1) Wundverschluss, (2) Narbenbildung/-erscheinungsbild und (3) Entzündungsreaktion zu charakterisieren:
Ziel 1 (nur topisch – als „TOP“ bezeichnet) – Topische Anwendung von Tocotrienol (TCT) vs. Placebo bei bilateraler Stanzbiopsie
Ziel 2 (oral und topisch – als „OTOP“ bezeichnet) – Kombinierte orale Supplementierung und topische Anwendung von Tocotrienol (TCT) vs. Placebo bei bilateraler Stanzbiopsie
Ziel 3 (nur topisch – als „TAM“ bezeichnet) – Topische Anwendung von Tamoxifen vs. Placebo bei bilateraler Stanzbiopsie.
Ziel 4, (topisch nur auf normaler Haut) – Topische Anwendung von TCT vs. Placebo auf bilateralen Wunden auf normaler Haut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Natur wird die Vitamin-E-Familie in zwei Klassen eingeteilt: Tocopherole (TCP) und Tocotrienole (TCT). Mitglieder der TCP- und TCT-Familie sind biologisch einzigartig.
- TCP kommt hauptsächlich in grünem Blattgemüse vor, während TCT das primäre Vitamin E von Samen ist, einschließlich Getreidekörnern wie Weizen, Reis und Gerste.
Es wird angenommen, dass Vitamin E die Wundheilung verbessert, indem es die Kollagensynthese hemmt und die Proliferation und Entzündung von Fibroblasten abschwächt. Die ergebnisbasierte wissenschaftliche Literatur zur therapeutischen Wirksamkeit von Vitamin E beim Verschluss von Hautwunden ist jedoch spärlich und hat sich hauptsächlich auf TCP konzentriert.
- Die orale Supplementierung von TCP zeigte eine bescheidene Verbesserung des Wundverschlusses bei Nagetieren, aber die Relevanz einer oralen TCP-Supplementierung bei Ratten, die in einem Standardlabor bereits hochdosiertes Vitamin E erhielten, ist fraglich.
- Es hat sich gezeigt, dass topisches TCP auf Operationswunden von Kindern die Wundheilung verbessert; jedoch wurde keine mechanistische Grundlage für die beobachtete Wirkung beschrieben.
Vorläufige Beobachtungen aus dem aktiven IRB-Protokoll des PI zum Testen von TCT im Narbenbild von Operationswunden veranlassten uns, das Potenzial von TCT-Vitamin E zur Verbesserung des Wundverschlusses bei gesunden Probanden zu bewerten. Bis heute muss über die therapeutische Wirksamkeit von TCT entweder bei topischen (TOP) oder oralen mit topischen (OTOP) Anwendungen zur Heilung von Hautwunden berichtet werden.
- Vorläufige Beobachtungen zeigen auch, dass die Herunterregulierung von microRNA-200b die kutane Angiogenese unterstützt, den wichtigsten Schritt bei der kutanen Wundheilung. Tamoxifen bringt microRNA-200b zum Schweigen und spätere Arbeiten haben erkannt, dass Tamoxifen unter nicht-neoplastischen Bedingungen Angiogenese induzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - 18-50 (sowohl männlich als auch weiblich)
- Nichtraucher - mindestens 3 Monate vor der Einschreibung aufgehört
- Nicht-Diabetiker
- Nicht schwanger oder nicht stillend - mündliche Zustimmung.
- Wenn eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ihre Menstruation nach Beginn der Studie ausbleibt, wird sie die Prüfärzte informieren und aus Sicherheitsgründen einen Schwangerschaftstest durchführen lassen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger ist. Wenn sie schwanger ist, wird sie die Teilnahme an der Studie abbrechen.
- Keine derzeitige Verwendung von OTC-Medikamenten oder anderen Formen von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin E enthalten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes- oder HIV-Diagnose
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Therapeutisch antikoaguliert
- Häftling
- Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1-TOP Gruppe 1
Bei der TOP-Gruppe 1 wird die Biopsie Nr. 2 3 Tage nach der ersten Biopsie entnommen.
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TOP-Gruppe 2
Bei der TOP-Gruppe 2 wird die Biopsie Nr. 2 30 Tage nach der ersten Biopsie entnommen.
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OTOP-Gruppe-1
OTOP verwendet topische Creme (entweder topisches Tocotrienol (TCT) oder Placebo-Creme) sowie orale Nahrungsergänzungsmittel (entweder orale Tocotrienol-Kapseln (TCT) oder Placebo-Kapseln).
Bei OTOP-Gruppe 1 wird Biopsie Nr. 2 3 Tage nach der ersten Biopsie entnommen.
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Topische Creme mit Vitamin E in natürlicher Form (TCT)
Andere Namen:
Orale Kapseln von Vitamin E in natürlicher Form (TCT)
Andere Namen:
Placebo-Creme
Andere Namen:
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
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OTOP-Gruppe-2
OTOP verwendet topische Creme (entweder topisches Tocotrienol (TCT) oder Placebo-Creme) sowie orale Nahrungsergänzungsmittel (entweder orale Tocotrienol-Kapseln (TCT) oder Placebo-Kapseln).
Bei OTOP-Gruppe 2 wird die Biopsie Nr. 2 30 Tage nach der Entnahme der ersten Biopsie entnommen.
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Topische Creme mit Vitamin E in natürlicher Form (TCT)
Andere Namen:
Orale Kapseln von Vitamin E in natürlicher Form (TCT)
Andere Namen:
Placebo-Creme
Andere Namen:
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
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TAM-Gruppe 1
In der TAM-Gruppe 1 wird 21 Tage nach der 1. Biopsie eine Biopsie Nr. 2 entnommen.
Tamoxifen-Creme und Placebo-Creme werden bei der Entnahme von Biopsien 1 Woche vor dem Biopsieverfahren bis zur Entnahme der zweiten Biopsie (21 Tage später) aufgetragen.
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Tamoxifen-Creme
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Normale Haut
Die Placebo-Gruppe trägt Placebo und TCT-Creme auf, die 5 Wochen lang täglich auf einen bestimmten Bereich an den Beinen des Probanden (normale Haut) aufgetragen werden.
Ein Bein wird mit Placebo und das andere mit TCT-Creme behandelt.
Die Probanden werden 5 Wochen lang wöchentlich zurückkehren, wo bei jedem Studienbesuch nicht-invasive Messungen mit Laser-Speckle-Bildgebung durchgeführt werden
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Placebo-Creme
Andere Namen:
Tamoxifen-Creme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WUNDVERSCHLUSS
Zeitfenster: 1-2 Monat(e)
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Der Wundverschluss wird anhand der Ergebnisse einer konventionellen Kamera und Wärmebildgebung bei Probanden der Gruppe 1 und Gruppe 2 beurteilt.
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1-2 Monat(e)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NARBEN
Zeitfenster: 1-2 Monat(e)
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Die Narbenbildung wird bei Probanden der Gruppe 1 und Gruppe 2 anhand der Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet.
Die Wertung erfolgt durch drei verblindete Beobachter.
Der VSS bewertet Vaskularität (Rötung), Höhe (Hypertrophie), Geschmeidigkeit (Kontraktur und elastische Textur) und Pigmentierung.
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1-2 Monat(e)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundverschluss und erhöhte Angiogenese
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Testen Sie, ob miR-200b mit Tamoxifen stummgeschaltet wird, was zu einer erhöhten Angiogenese und einem schnelleren Wundverschluss führt
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1-2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Hormonantagonisten
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Antioxidantien
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Vitamin E
- Tocopherole
- Tamoxifen
- Tocotrienole
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011H0286
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