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Tiefe Hirnstimulationschirurgie bei Bewegungsstörungen

29. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

- Tiefe Hirnstimulation (THS) ist eine zugelassene Operation für bestimmte Bewegungsstörungen wie die Parkinson-Krankheit, die auf andere Behandlungen nicht gut ansprechen. DBS verwendet ein batteriebetriebenes Gerät namens Neurostimulator (wie ein Herzschrittmacher), das unter der Haut in der Brust platziert wird. Es wird verwendet, um die Bereiche des Gehirns zu stimulieren, die die Bewegung beeinflussen. Die Stimulation dieser Bereiche hilft, die Nervensignale zu blockieren, die abnormale Bewegungen verursachen. Forscher wollen auch die Gehirnfunktion von Menschen mit Bewegungsstörungen während der Operation erfassen.

Ziele:

  • Es sollte untersucht werden, wie sich eine THS-Operation auf die Parkinson-Krankheit, Dystonie und Tremor auswirkt.
  • Um Informationen über die Funktion von Gehirn und Nervenzellen während einer DBS-Operation zu erhalten.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit, essentiellem Tremor und Dystonie.

Entwurf:

  • Die Forscher werden Patienten mit körperlichen und neurologischen Untersuchungen untersuchen, um zu entscheiden, ob sie sich der Operation unterziehen können. Die Patienten werden auch eine Krankengeschichte, Blutuntersuchungen, bildgebende Untersuchungen und andere Tests haben. Vor der Operation üben die Teilnehmer Bewegungs- und Gedächtnistests.
  • Während der Operation wird der Stimulator platziert, um das Gehirn in der richtigen Menge zu stimulieren. Die Patienten führen die zuvor geübten Bewegungs- und Gedächtnistests durch.
  • Nach der Operation erholen sich die Teilnehmer im Krankenhaus. Sie werden innerhalb von 4 Wochen einen Nachsorgebesuch haben, um den Stimulator einzuschalten und anzupassen. Der Stimulator muss über Wochen bis Monate programmiert und angepasst werden, um die besten Einstellungen zu finden.
  • Die Teilnehmer werden 1, 2 und 3 Monate nach der Operation für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren. Die Forscher werden ihre Bewegung, ihr Gedächtnis und ihre allgemeine Lebensqualität testen. Jeder Besuch dauert etwa 2 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Das Ziel dieses Protokolls ist es, prospektive physiologische Daten in Bezug auf DBS-Therapie und motorische und kognitive Funktion bei Menschen mit medizinisch refraktärer Parkinson-Krankheit (PD), Dystonie und essentiellem Tremor (ET) zu sammeln. Alle Behandlungen im Rahmen dieses Protokolls basieren auf dem aktuellen Behandlungsstandard für DBS-Operationen.

Studienpopulation:

Patienten ab 18 Jahren mit medizinisch refraktärer PD, Dystonie und/oder ET können an dieser Studie teilnehmen.

Studiendesign:

Die Behandlung, die in diesem Protokoll durchgeführt wird, ist Standardbehandlung für PD, Dystonie und ET. Patienten mit bestätigter medizinisch refraktärer PD, Dystonie oder ET wird DBS angeboten. Das therapeutische Ziel dieses Verfahrens ist es, chronisch stimulierende Makroelektroden in die Basalganglien oder Thalamuskerne zu implantieren, um die Symptome von PD, Dystonie oder ET zu lindern. Die prä- und postoperative Bildgebung wird verwendet, um die Elektrodenpositionen im Gehirn genau zu lokalisieren, und wird mit Messungen der klinischen Wirksamkeit und der aufgezeichneten intraoperativen neuralen Aktivität korreliert. Intraoperative Mikroelektrodenaufzeichnungen sowie Mikro- und Makroelektroden-Elektrostimulation werden verwendet, um die Positionierung der Elektrodenleitungen zu bestätigen. Intraoperative Elektrodenableitungen werden auch verwendet, um die neurophysiologischen Mechanismen der Tiefenhirnstimulation zu untersuchen und die neuronalen Schaltkreise zu erforschen, die der motorischen und kognitiven Verarbeitung in den Basalganglien zugrunde liegen. Die intraoperative Physiologie wird für klinische und Forschungszwecke verwendet. Die Patienten werden nach dem chirurgischen Eingriff 3 Monate lang beobachtet, um die Wirksamkeit der DBS-Behandlung zu bestimmen.

Zielparameter:

Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Charakterisierung der motorischen und kognitiven Funktion bei Personen, die eine DBS-Operation nach Standardbehandlung bei Bewegungsstörungen erhalten. Zu den sekundären Maßnahmen gehören 1) radiologische Korrelation der DBS-Elektrodenposition und klinischer Veränderungen; und 2) neurophysiologische Mechanismen von DBS und motorischer und kognitiver Funktion in den Basalganglien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten alle folgenden Kriterien erfüllen:

18 Jahre oder älter sein.

In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Haben Sie eine klinische Diagnose von idiopathischer PD, primärer Dystonie oder ET:

  • Die Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung basiert auf den Kriterien der UK Brain Bank und wird von den Neurologen für Bewegungsstörungen in der NIH-Parkinson-Klinik bestätigt
  • Die Diagnose einer primären (generalisierten oder segmentalen), Hemidystonie oder zervikalen Dystonie wird durch eine klinische Untersuchung in der NIH-Klinik für Bewegungsstörungen bestätigt
  • Die Diagnose von ET wird durch eine klinische Untersuchung in der NIH-Klinik für Bewegungsstörungen bestätigt (die Diagnose von ET basiert auf bilateralem, weitgehend symmetrischem posturalem oder kinetischem Tremor, der Hände und Unterarme betrifft und sichtbar und anhaltend ist. Zusätzliches oder isoliertes Zittern des Kopfes kann vorhanden sein, aber es sollte keine abnormale Körperhaltung vorhanden sein).

Anamnestisches angemessenes Ansprechen auf dopaminerge Medikation mit mindestens 30 %iger Verbesserung der motorischen UPDRS mit L-DOPA durch Anamnese oder klinische Tests für die PD-Patienten ODER:

Patienten mit Tremor-dominanter Parkinson-Erkrankung, die nicht auf eine dopaminerge Therapie ansprechen und die bei der motorischen UPDRS-Untersuchung einen Tremor-Score von mindestens 2 für die Tremor-Schwere auf mindestens einer Körperseite aufweisen.

Unbefriedigendes klinisches Ansprechen auf maximale medizinische Behandlung (mit Versuchen sowohl mit höheren als auch mit niedrigeren Medikamentendosen), einschließlich:

  • guter Nutzen von dopaminergen Medikamenten, aber verbunden mit unzureichender Wirkungsdauer oder inakzeptablen Nebenwirkungen ODER
  • hartnäckige, behindernde motorische Schwankungen (schwere Off-Perioden, Dyskinesien oder Gefrieranfälle) ODER
  • hartnäckige Symptome von ET oder Dystonie, die mindestens 2 Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.

Stimmen Sie zu, sich DBS zu unterziehen, wenn dies zur Behandlung einer medizinisch refraktären Bewegungsstörung angezeigt ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die das Risiko für prä- oder postoperative Komplikationen erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte systemische Hypertonie mit Werten über 170/100; aktive Herzerkrankung, die eine sofortige Intervention erfordert; aktive Atemwegserkrankung, die eine sofortige Intervention erfordert; unkorrigierte Gerinnungsanomalien oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation, die nicht unterbrochen werden kann; aktuelle oder vorbestehende lebensbedrohliche Atemwegserkrankung wie Atemversagen oder ARDS.

Unfähig, kognitive Bewertungen und Tests durchzuführen, die erforderlich sind, um Risiken und Nutzen einer Operation angemessen zu bewerten

Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus/Dystonie/Tremor wie vorgeschlagen von:

  • Geschichte von CVA, Exposition gegenüber Toxinen, Neuroleptika oder Enzephalitis
  • Neurologische Anzeichen einer Beteiligung der oberen Motoneuronen oder des Kleinhirns, supranukleäre Blicklähmung oder orthostatische Hypotonie.
  • MRT-Bildgebung mit Hinweisen auf Folgeerkrankungen wie Tumor oder Schlaganfall, die die Bewegungsstörung verursachen könnten.
  • Merkmale, die für die idiopathische Parkinson-Krankheit untypisch sind.

Demenz, nachgewiesen durch formale neuropsychologische Bewertung und klinische Bewertungen.

Depression, nachgewiesen durch eine formale neuropsychologische Bewertung und klinische Bewertungen.

Aufgrund von implantierten Herzschrittmachern, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, metallischen Prothesen (einschließlich Metallstiften und -stäben, Herzklappen oder Cochlea-Implantaten), Schrapnellfragmenten, dauerhaftem Eyeliner oder kleinen Metallfragmenten im Auge, die Schweißern und anderem ausgesetzt sind, kann keine MR-Bildgebung durchgeführt werden Metallarbeiter haben oder wenn Kandidaten sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben) oder bis zu einer Stunde lang nicht bequem auf dem Rücken liegen können.

Schwangere Frau.

Patienten mit Tremor-dominanter PD mit Scans ohne Nachweis eines dopaminergen Effekts (SWEDD) werden basierend auf klinischen und historischen Informationen, einschließlich DaT-Funktionsbildgebung, die während der routinemäßigen klinischen Bewertung von PD nach Bedarf erhalten wird, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlungsarm
Patienten mit Parkinson-Krankheit, Dysonie und essentiellem Tremor
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Standardbehandlung DBS-Chirurgie für Patienten mit Parkinson-Krankheit, Dystonie und essentiellem Tremor
Gerät: Medtronic Activa Tremor-Kontrollsystem
Die Medtronic DBS-Therapie stimuliert einen Bereich im Gehirn elektrisch, um die Behandlung von Parkinson, Dystonie und essentiellem Tremor zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologie und Wirksamkeit der DBS-Chirurgie bei Bewegungsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der UPDRS-III-Skala, der Burke-Fahn-Marsden-Skala (BFM) und der Tremor-Bewertungsskala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
2. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110211
  • 11-N-0211

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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