- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01581580
Tiefe Hirnstimulationschirurgie bei Bewegungsstörungen
Hintergrund:
- Tiefe Hirnstimulation (THS) ist eine zugelassene Operation für bestimmte Bewegungsstörungen wie die Parkinson-Krankheit, die auf andere Behandlungen nicht gut ansprechen. DBS verwendet ein batteriebetriebenes Gerät namens Neurostimulator (wie ein Herzschrittmacher), das unter der Haut in der Brust platziert wird. Es wird verwendet, um die Bereiche des Gehirns zu stimulieren, die die Bewegung beeinflussen. Die Stimulation dieser Bereiche hilft, die Nervensignale zu blockieren, die abnormale Bewegungen verursachen. Forscher wollen auch die Gehirnfunktion von Menschen mit Bewegungsstörungen während der Operation erfassen.
Ziele:
- Es sollte untersucht werden, wie sich eine THS-Operation auf die Parkinson-Krankheit, Dystonie und Tremor auswirkt.
- Um Informationen über die Funktion von Gehirn und Nervenzellen während einer DBS-Operation zu erhalten.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit, essentiellem Tremor und Dystonie.
Entwurf:
- Die Forscher werden Patienten mit körperlichen und neurologischen Untersuchungen untersuchen, um zu entscheiden, ob sie sich der Operation unterziehen können. Die Patienten werden auch eine Krankengeschichte, Blutuntersuchungen, bildgebende Untersuchungen und andere Tests haben. Vor der Operation üben die Teilnehmer Bewegungs- und Gedächtnistests.
- Während der Operation wird der Stimulator platziert, um das Gehirn in der richtigen Menge zu stimulieren. Die Patienten führen die zuvor geübten Bewegungs- und Gedächtnistests durch.
- Nach der Operation erholen sich die Teilnehmer im Krankenhaus. Sie werden innerhalb von 4 Wochen einen Nachsorgebesuch haben, um den Stimulator einzuschalten und anzupassen. Der Stimulator muss über Wochen bis Monate programmiert und angepasst werden, um die besten Einstellungen zu finden.
- Die Teilnehmer werden 1, 2 und 3 Monate nach der Operation für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren. Die Forscher werden ihre Bewegung, ihr Gedächtnis und ihre allgemeine Lebensqualität testen. Jeder Besuch dauert etwa 2 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das Ziel dieses Protokolls ist es, prospektive physiologische Daten in Bezug auf DBS-Therapie und motorische und kognitive Funktion bei Menschen mit medizinisch refraktärer Parkinson-Krankheit (PD), Dystonie und essentiellem Tremor (ET) zu sammeln. Alle Behandlungen im Rahmen dieses Protokolls basieren auf dem aktuellen Behandlungsstandard für DBS-Operationen.
Studienpopulation:
Patienten ab 18 Jahren mit medizinisch refraktärer PD, Dystonie und/oder ET können an dieser Studie teilnehmen.
Studiendesign:
Die Behandlung, die in diesem Protokoll durchgeführt wird, ist Standardbehandlung für PD, Dystonie und ET. Patienten mit bestätigter medizinisch refraktärer PD, Dystonie oder ET wird DBS angeboten. Das therapeutische Ziel dieses Verfahrens ist es, chronisch stimulierende Makroelektroden in die Basalganglien oder Thalamuskerne zu implantieren, um die Symptome von PD, Dystonie oder ET zu lindern. Die prä- und postoperative Bildgebung wird verwendet, um die Elektrodenpositionen im Gehirn genau zu lokalisieren, und wird mit Messungen der klinischen Wirksamkeit und der aufgezeichneten intraoperativen neuralen Aktivität korreliert. Intraoperative Mikroelektrodenaufzeichnungen sowie Mikro- und Makroelektroden-Elektrostimulation werden verwendet, um die Positionierung der Elektrodenleitungen zu bestätigen. Intraoperative Elektrodenableitungen werden auch verwendet, um die neurophysiologischen Mechanismen der Tiefenhirnstimulation zu untersuchen und die neuronalen Schaltkreise zu erforschen, die der motorischen und kognitiven Verarbeitung in den Basalganglien zugrunde liegen. Die intraoperative Physiologie wird für klinische und Forschungszwecke verwendet. Die Patienten werden nach dem chirurgischen Eingriff 3 Monate lang beobachtet, um die Wirksamkeit der DBS-Behandlung zu bestimmen.
Zielparameter:
Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Charakterisierung der motorischen und kognitiven Funktion bei Personen, die eine DBS-Operation nach Standardbehandlung bei Bewegungsstörungen erhalten. Zu den sekundären Maßnahmen gehören 1) radiologische Korrelation der DBS-Elektrodenposition und klinischer Veränderungen; und 2) neurophysiologische Mechanismen von DBS und motorischer und kognitiver Funktion in den Basalganglien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharon C Park
- Telefonnummer: (301) 496-2921
- E-Mail: sharon.park@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten alle folgenden Kriterien erfüllen:
18 Jahre oder älter sein.
In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Haben Sie eine klinische Diagnose von idiopathischer PD, primärer Dystonie oder ET:
- Die Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung basiert auf den Kriterien der UK Brain Bank und wird von den Neurologen für Bewegungsstörungen in der NIH-Parkinson-Klinik bestätigt
- Die Diagnose einer primären (generalisierten oder segmentalen), Hemidystonie oder zervikalen Dystonie wird durch eine klinische Untersuchung in der NIH-Klinik für Bewegungsstörungen bestätigt
- Die Diagnose von ET wird durch eine klinische Untersuchung in der NIH-Klinik für Bewegungsstörungen bestätigt (die Diagnose von ET basiert auf bilateralem, weitgehend symmetrischem posturalem oder kinetischem Tremor, der Hände und Unterarme betrifft und sichtbar und anhaltend ist. Zusätzliches oder isoliertes Zittern des Kopfes kann vorhanden sein, aber es sollte keine abnormale Körperhaltung vorhanden sein).
Anamnestisches angemessenes Ansprechen auf dopaminerge Medikation mit mindestens 30 %iger Verbesserung der motorischen UPDRS mit L-DOPA durch Anamnese oder klinische Tests für die PD-Patienten ODER:
Patienten mit Tremor-dominanter Parkinson-Erkrankung, die nicht auf eine dopaminerge Therapie ansprechen und die bei der motorischen UPDRS-Untersuchung einen Tremor-Score von mindestens 2 für die Tremor-Schwere auf mindestens einer Körperseite aufweisen.
Unbefriedigendes klinisches Ansprechen auf maximale medizinische Behandlung (mit Versuchen sowohl mit höheren als auch mit niedrigeren Medikamentendosen), einschließlich:
- guter Nutzen von dopaminergen Medikamenten, aber verbunden mit unzureichender Wirkungsdauer oder inakzeptablen Nebenwirkungen ODER
- hartnäckige, behindernde motorische Schwankungen (schwere Off-Perioden, Dyskinesien oder Gefrieranfälle) ODER
- hartnäckige Symptome von ET oder Dystonie, die mindestens 2 Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.
Stimmen Sie zu, sich DBS zu unterziehen, wenn dies zur Behandlung einer medizinisch refraktären Bewegungsstörung angezeigt ist.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die das Risiko für prä- oder postoperative Komplikationen erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte systemische Hypertonie mit Werten über 170/100; aktive Herzerkrankung, die eine sofortige Intervention erfordert; aktive Atemwegserkrankung, die eine sofortige Intervention erfordert; unkorrigierte Gerinnungsanomalien oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation, die nicht unterbrochen werden kann; aktuelle oder vorbestehende lebensbedrohliche Atemwegserkrankung wie Atemversagen oder ARDS.
Unfähig, kognitive Bewertungen und Tests durchzuführen, die erforderlich sind, um Risiken und Nutzen einer Operation angemessen zu bewerten
Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus/Dystonie/Tremor wie vorgeschlagen von:
- Geschichte von CVA, Exposition gegenüber Toxinen, Neuroleptika oder Enzephalitis
- Neurologische Anzeichen einer Beteiligung der oberen Motoneuronen oder des Kleinhirns, supranukleäre Blicklähmung oder orthostatische Hypotonie.
- MRT-Bildgebung mit Hinweisen auf Folgeerkrankungen wie Tumor oder Schlaganfall, die die Bewegungsstörung verursachen könnten.
- Merkmale, die für die idiopathische Parkinson-Krankheit untypisch sind.
Demenz, nachgewiesen durch formale neuropsychologische Bewertung und klinische Bewertungen.
Depression, nachgewiesen durch eine formale neuropsychologische Bewertung und klinische Bewertungen.
Aufgrund von implantierten Herzschrittmachern, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, metallischen Prothesen (einschließlich Metallstiften und -stäben, Herzklappen oder Cochlea-Implantaten), Schrapnellfragmenten, dauerhaftem Eyeliner oder kleinen Metallfragmenten im Auge, die Schweißern und anderem ausgesetzt sind, kann keine MR-Bildgebung durchgeführt werden Metallarbeiter haben oder wenn Kandidaten sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben) oder bis zu einer Stunde lang nicht bequem auf dem Rücken liegen können.
Schwangere Frau.
Patienten mit Tremor-dominanter PD mit Scans ohne Nachweis eines dopaminergen Effekts (SWEDD) werden basierend auf klinischen und historischen Informationen, einschließlich DaT-Funktionsbildgebung, die während der routinemäßigen klinischen Bewertung von PD nach Bedarf erhalten wird, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlungsarm
Patienten mit Parkinson-Krankheit, Dysonie und essentiellem Tremor
|
Standardbehandlung DBS-Chirurgie für Patienten mit Parkinson-Krankheit, Dystonie und essentiellem Tremor
Die Medtronic DBS-Therapie stimuliert einen Bereich im Gehirn elektrisch, um die Behandlung von Parkinson, Dystonie und essentiellem Tremor zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologie und Wirksamkeit der DBS-Chirurgie bei Bewegungsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der UPDRS-III-Skala, der Burke-Fahn-Marsden-Skala (BFM) und der Tremor-Bewertungsskala
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- DeLong MR. Primate models of movement disorders of basal ganglia origin. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):281-5. doi: 10.1016/0166-2236(90)90110-v.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Dyskinesien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Bewegungsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Dystonie
- Essenzieller Tremor
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Elektrische Stimulationstherapie
- Tiefe Gehirnstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 110211
- 11-N-0211
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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