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fMRT und appetitanregende Hormone vor und nach einer Adipositas-Operation

23. August 2024 aktualisiert von: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Funktionelle Bildgebung des Gehirns und appetitanregende Hormone vor und nach einer Adipositas-Operation

Die Forscher untersuchen die Unterschiede in Bezug auf Appetit und Fettleibigkeit zwischen Teilnehmern an der Gewichtsabnahme und Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Übergewichtige Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren können an dieser Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen möchten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die bariatrische Chirurgie die einzige wirksame Langzeitbehandlung bei schwerer Fettleibigkeit.2 Jährlich werden fast 200.000 Eingriffe durchgeführt, Tendenz steigend.3 Die Mechanismen einer verringerten Nahrungsaufnahme und eines Gewichtsverlusts nach einer Adipositasoperation, insbesondere nach einem Rouen-Y-Magenbypass (RYGB), sind jedoch nicht vollständig verstanden. Diese Studie nutzt funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Messungen der appetitanregenden Peptidspiegel im Darm vor und nach bariatrischen Operationen, um die neurologischen und hormonellen Mechanismen zu untersuchen, die an der Einleitung und Beendigung von Mahlzeiten beteiligt sind.

Das allgemeine Ziel besteht darin, die physiologischen Veränderungen besser zu verstehen, die zu einer Gewichtsabnahme durch Adipositasoperationen führen, insbesondere durch den Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Die Haupthypothese ist, dass die unterschiedlichen Wirkmechanismen von RYGB die Signale verändern, die an der Einleitung und Beendigung von Mahlzeiten beteiligt sind, was sich in Veränderungen sowohl der Peptidhormonspiegel als auch der regionalen Gehirnaktivität als Reaktion auf Nahrungsmittel widerspiegelt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Auslöser für den Beginn einer Mahlzeit durch starke Nahrungsreize nach RYGB verringert wird, was durch eine verringerte Gehirnaktivierung in Bereichen angezeigt wird, die mit Nahrungsbelohnung und motorischer Planung verbunden sind, einschließlich des orbitofrontalen Kortex (OFC). RYGB wird verglichen mit: a. Das Magenband (GB) stellt die restriktive Komponente der Operation dar, die an sich das Sättigungsgefühl steigert, aber bei fehlender Umleitung des Darms zu weniger Veränderungen der Peptidwerte im Darm und der Gehirnaktivierung führen sollte; B. Gewichtsverlust (WL) bei einer Formeldiät über 3 Monate, was die Gewichtsverlustkomponente einer Operation darstellt; und c. Keine Behandlung (NT), eine allgemeine Kontrolle ohne Magenbeschränkung oder Gewichtsverlust. Diese Gruppenvergleiche werden dazu beitragen, den Beitrag der RYGB-Operation zur Gewichtsabnahme zu analysieren.

Der Plan besteht darin, klinisch schwere adipöse Probanden (S) vor der Operation sowie 3 und 18 Monate nach der Operation zu untersuchen. Die Forscher werden Folgendes untersuchen: 1) fMRT-Gehirnaktivierung als Reaktion auf Nahrungsreize und 2) appetitanregende Darmpeptidspiegel vor und nach einer festen Mahlzeit vor der fMRT. Die Ergebnisse sollten mögliche Mechanismen aufdecken, die mit den Veränderungen des Appetits, des Essverhaltens und des Körpergewichts verbunden sind, sowohl während der Phase des schnellen Gewichtsverlusts 3 Monate nach der Operation als auch, wenn sich das Gewicht typischerweise 18 Monate nach der Operation auf einem Tiefpunkt stabilisiert. Die Forscher planen die Aufnahme von 160 Patienten: 40 mit RYGB, 40 GB, 40 WL und 40 NT (4-armige Studie). Die S-Werte liegen im BMI-Bereich von 40–50 und werden gruppenübergreifend hinsichtlich BMI, Geschlecht (3:1, f:m) und BED-Status abgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der BMI liegt zwischen 35 und 50 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes,
  • Rauchen,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass
30 Probanden, die sich einer bariatrischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen möchten. Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und Verhaltens-fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden vor der Operation (T1), 3 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Operation bewertet.
Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
  • Der Mahlzeitenersatzshake ist das Produkt Glytrol.
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
  • Reaktionen auf Essenshinweise
Experimental: Magenband (Lap-Band)
30 Probanden, die eine bariatrische Magenbandoperation planen. Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und Verhaltens-fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden vor der Operation (T1), 3 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Operation bewertet.
Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
  • Der Mahlzeitenersatzshake ist das Produkt Glytrol.
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
  • Reaktionen auf Essenshinweise
Experimental: Formel-Diät-Gewichtsverlust
30 Probanden, die planen, mit einer Formula-Diät zu beginnen, um Gewicht zu verlieren. Die Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und die verhaltensbezogenen fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden bewertet, bevor die Probanden eine 12-wöchige Intervention zur Gewichtsreduktion (T1), am Ende der Intervention zur Gewichtsreduktion (T2) und 18 Monate nach Abschluss der Intervention zur Gewichtsreduktion durchführen( T3).
Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
  • Der Mahlzeitenersatzshake ist das Produkt Glytrol.
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
  • Reaktionen auf Essenshinweise
Experimental: Keine Behandlung
30 Probanden, die sich keiner Behandlung zur Gewichtsabnahme unterziehen. Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und verhaltensbezogene fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden zu Studienbeginn (T1) sowie 3 Monate (T2) und 18 Monate (T3) später bewertet.
Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
  • Der Mahlzeitenersatzshake ist das Produkt Glytrol.
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
  • Reaktionen auf Essenshinweise
Experimental: Schlauchmagenoperation
30 Probanden, die eine bariatrische Schlauchmagenoperation planen. Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und Verhaltens-fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden vor der Operation (T1), 3 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Operation bewertet.
Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
  • Der Mahlzeitenersatzshake ist das Produkt Glytrol.
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
  • Reaktionen auf Essenshinweise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierung als Reaktion auf visuelle und akustische Nahrungssignale
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
Messungen der Gehirnaktivierung in Bereichen, die mit Nahrungsbelohnung und motorischer Planung verbunden sind, einschließlich des orbitofrontalen Kortex (OFC). Im Verlauf von 40-minütigen fMRT-Scans werden wir die Veränderung der Aktivierung von 3 Monaten vor der Operation mit 3 und 18 Monaten nach der Operation vergleichen und einen postoperativen Rückgang der Aktivierung in solchen Regionen vorhersagen.
3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
Größe und Gewicht werden mithilfe eines Stadiometers und einer Digitalwaage ermittelt. Gemessen werden der sagittale Durchmesser, der Taillen- und Hüftumfang sowie die maximale Rückenbreite. Der Taillenumfang wird gemessen. Außerdem wird eine Luftverdrängung (bioelektrische Impedanzanalyse) durchgeführt, um Muskel- und Fettmasse zu erhalten. Gewichte, BMI und Körperzusammensetzung bestätigen, dass die vier fettleibigen Gruppen zu Studienbeginn ähnlich sind, und liefern Schätzungen über Veränderungen des Körperfetts nach der Behandlung.
3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
Stimmungsmessungen
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation

Wir werden relevante psychologische Instrumente zur Beurteilung der Stimmung einsetzen:

Das Inventar der depressiven Symptomatik – Selbstbericht (IDS-SR) wird 3 Monate vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate nach der Operation ausgewertet.

3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
Veränderung der appetitanregenden Peptidspiegel im Darm
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
Wir werden Veränderungen der appetitanregenden Peptidspiegel im Darm vor und nach einer festen Mahlzeit vor der fMRT messen. Dies wird anhand von Blutplasmaproben beurteilt, die dreimal entnommen wurden: 3 Monate vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation. Bei jeder Sitzung gibt es mehrere Zeitpunkte: -15, 0, 15, 30, 60 und 90 Minuten vor/nach der Einnahme eines Mahlzeitenersatzshakes.
3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
Essverhalten
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
Wir werden relevante psychologische Instrumente zur Beurteilung des Essverhaltens anwenden: einschließlich der Untersuchung auf Essstörungen (EDE) zur Diagnose von BED; Binge-Eating-Skala (BES), korreliert mit dem BED-Status; essbezogenes Verhalten (DEBQ – Subskalen Zurückhaltung, Emotionalität und Äußerlichkeit); und Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Lebensmittelrückruf).
3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-101

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