- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583725
fMRT und appetitanregende Hormone vor und nach einer Adipositas-Operation
Funktionelle Bildgebung des Gehirns und appetitanregende Hormone vor und nach einer Adipositas-Operation
Die Forscher untersuchen die Unterschiede in Bezug auf Appetit und Fettleibigkeit zwischen Teilnehmern an der Gewichtsabnahme und Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Übergewichtige Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren können an dieser Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen möchten oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die bariatrische Chirurgie die einzige wirksame Langzeitbehandlung bei schwerer Fettleibigkeit.2 Jährlich werden fast 200.000 Eingriffe durchgeführt, Tendenz steigend.3 Die Mechanismen einer verringerten Nahrungsaufnahme und eines Gewichtsverlusts nach einer Adipositasoperation, insbesondere nach einem Rouen-Y-Magenbypass (RYGB), sind jedoch nicht vollständig verstanden. Diese Studie nutzt funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Messungen der appetitanregenden Peptidspiegel im Darm vor und nach bariatrischen Operationen, um die neurologischen und hormonellen Mechanismen zu untersuchen, die an der Einleitung und Beendigung von Mahlzeiten beteiligt sind.
Das allgemeine Ziel besteht darin, die physiologischen Veränderungen besser zu verstehen, die zu einer Gewichtsabnahme durch Adipositasoperationen führen, insbesondere durch den Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Die Haupthypothese ist, dass die unterschiedlichen Wirkmechanismen von RYGB die Signale verändern, die an der Einleitung und Beendigung von Mahlzeiten beteiligt sind, was sich in Veränderungen sowohl der Peptidhormonspiegel als auch der regionalen Gehirnaktivität als Reaktion auf Nahrungsmittel widerspiegelt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Auslöser für den Beginn einer Mahlzeit durch starke Nahrungsreize nach RYGB verringert wird, was durch eine verringerte Gehirnaktivierung in Bereichen angezeigt wird, die mit Nahrungsbelohnung und motorischer Planung verbunden sind, einschließlich des orbitofrontalen Kortex (OFC). RYGB wird verglichen mit: a. Das Magenband (GB) stellt die restriktive Komponente der Operation dar, die an sich das Sättigungsgefühl steigert, aber bei fehlender Umleitung des Darms zu weniger Veränderungen der Peptidwerte im Darm und der Gehirnaktivierung führen sollte; B. Gewichtsverlust (WL) bei einer Formeldiät über 3 Monate, was die Gewichtsverlustkomponente einer Operation darstellt; und c. Keine Behandlung (NT), eine allgemeine Kontrolle ohne Magenbeschränkung oder Gewichtsverlust. Diese Gruppenvergleiche werden dazu beitragen, den Beitrag der RYGB-Operation zur Gewichtsabnahme zu analysieren.
Der Plan besteht darin, klinisch schwere adipöse Probanden (S) vor der Operation sowie 3 und 18 Monate nach der Operation zu untersuchen. Die Forscher werden Folgendes untersuchen: 1) fMRT-Gehirnaktivierung als Reaktion auf Nahrungsreize und 2) appetitanregende Darmpeptidspiegel vor und nach einer festen Mahlzeit vor der fMRT. Die Ergebnisse sollten mögliche Mechanismen aufdecken, die mit den Veränderungen des Appetits, des Essverhaltens und des Körpergewichts verbunden sind, sowohl während der Phase des schnellen Gewichtsverlusts 3 Monate nach der Operation als auch, wenn sich das Gewicht typischerweise 18 Monate nach der Operation auf einem Tiefpunkt stabilisiert. Die Forscher planen die Aufnahme von 160 Patienten: 40 mit RYGB, 40 GB, 40 WL und 40 NT (4-armige Studie). Die S-Werte liegen im BMI-Bereich von 40–50 und werden gruppenübergreifend hinsichtlich BMI, Geschlecht (3:1, f:m) und BED-Status abgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der BMI liegt zwischen 35 und 50 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Diabetes,
- Rauchen,
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass
30 Probanden, die sich einer bariatrischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen möchten.
Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und Verhaltens-fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden vor der Operation (T1), 3 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Operation bewertet.
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Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
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Experimental: Magenband (Lap-Band)
30 Probanden, die eine bariatrische Magenbandoperation planen.
Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und Verhaltens-fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden vor der Operation (T1), 3 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Operation bewertet.
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Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
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Experimental: Formel-Diät-Gewichtsverlust
30 Probanden, die planen, mit einer Formula-Diät zu beginnen, um Gewicht zu verlieren.
Die Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und die verhaltensbezogenen fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden bewertet, bevor die Probanden eine 12-wöchige Intervention zur Gewichtsreduktion (T1), am Ende der Intervention zur Gewichtsreduktion (T2) und 18 Monate nach Abschluss der Intervention zur Gewichtsreduktion durchführen( T3).
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Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
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Experimental: Keine Behandlung
30 Probanden, die sich keiner Behandlung zur Gewichtsabnahme unterziehen.
Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und verhaltensbezogene fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden zu Studienbeginn (T1) sowie 3 Monate (T2) und 18 Monate (T3) später bewertet.
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Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
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Experimental: Schlauchmagenoperation
30 Probanden, die eine bariatrische Schlauchmagenoperation planen.
Reaktionen auf flüssige Mahlzeiten und Verhaltens-fMRT-Reaktionen auf Nahrungsmittelsignale werden vor der Operation (T1), 3 Monate (T2) und 18 Monate (T3) nach der Operation bewertet.
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Der Proband nimmt einen Mahlzeitenersatzshake zu sich und der Peptidspiegel im Darm wird vor und nach der Einnahme gemessen.
Andere Namen:
Die Probanden durchlaufen eine 40-minütige fMRT-Neurobildgebungssitzung und erhalten dabei akustische und visuelle Nahrungshinweise.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehirnaktivierung als Reaktion auf visuelle und akustische Nahrungssignale
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Messungen der Gehirnaktivierung in Bereichen, die mit Nahrungsbelohnung und motorischer Planung verbunden sind, einschließlich des orbitofrontalen Kortex (OFC).
Im Verlauf von 40-minütigen fMRT-Scans werden wir die Veränderung der Aktivierung von 3 Monaten vor der Operation mit 3 und 18 Monaten nach der Operation vergleichen und einen postoperativen Rückgang der Aktivierung in solchen Regionen vorhersagen.
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3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrie und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Größe und Gewicht werden mithilfe eines Stadiometers und einer Digitalwaage ermittelt.
Gemessen werden der sagittale Durchmesser, der Taillen- und Hüftumfang sowie die maximale Rückenbreite.
Der Taillenumfang wird gemessen.
Außerdem wird eine Luftverdrängung (bioelektrische Impedanzanalyse) durchgeführt, um Muskel- und Fettmasse zu erhalten.
Gewichte, BMI und Körperzusammensetzung bestätigen, dass die vier fettleibigen Gruppen zu Studienbeginn ähnlich sind, und liefern Schätzungen über Veränderungen des Körperfetts nach der Behandlung.
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3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Stimmungsmessungen
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Wir werden relevante psychologische Instrumente zur Beurteilung der Stimmung einsetzen: Das Inventar der depressiven Symptomatik – Selbstbericht (IDS-SR) wird 3 Monate vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate nach der Operation ausgewertet. |
3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Veränderung der appetitanregenden Peptidspiegel im Darm
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Wir werden Veränderungen der appetitanregenden Peptidspiegel im Darm vor und nach einer festen Mahlzeit vor der fMRT messen.
Dies wird anhand von Blutplasmaproben beurteilt, die dreimal entnommen wurden: 3 Monate vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 18 Monate nach der Operation.
Bei jeder Sitzung gibt es mehrere Zeitpunkte: -15, 0, 15, 30, 60 und 90 Minuten vor/nach der Einnahme eines Mahlzeitenersatzshakes.
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3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Essverhalten
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Wir werden relevante psychologische Instrumente zur Beurteilung des Essverhaltens anwenden: einschließlich der Untersuchung auf Essstörungen (EDE) zur Diagnose von BED; Binge-Eating-Skala (BES), korreliert mit dem BED-Status; essbezogenes Verhalten (DEBQ – Subskalen Zurückhaltung, Emotionalität und Äußerlichkeit); und Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Lebensmittelrückruf).
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3 Monate vor der Operation und 3 und 18 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
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- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
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- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Del Parigi A, Salbe AD, Reiman EM, Krakoff J. Less activation of the left dorsolateral prefrontal cortex in response to a meal: a feature of obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):725-31. doi: 10.1093/ajcn/84.4.725.
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- Korner J, Bessler M, Cirilo LJ, Conwell IM, Daud A, Restuccia NL, Wardlaw SL. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on fasting and postprandial concentrations of plasma ghrelin, peptide YY, and insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):359-65. doi: 10.1210/jc.2004-1076. Epub 2004 Oct 13.
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- Jirik-Babb P, Geliebter A. Comparison of psychological characteristics of binging and nonbinging obese, adult, female outpatients. Eat Weight Disord. 2003 Jun;8(2):173-7. doi: 10.1007/BF03325009.
- Marzullo P, Verti B, Savia G, Walker GE, Guzzaloni G, Tagliaferri M, Di Blasio A, Liuzzi A. The relationship between active ghrelin levels and human obesity involves alterations in resting energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):936-9. doi: 10.1210/jc.2003-031328.
- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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